医药行业2021年度投资策略:赛道为纲,业绩为王,聚焦真成长

一、医药行业核心投资观点:赛道为纲,业绩为王,聚焦真成长

2019 年以来的医药板块行情是全新的、与过去差异明显的。一方面,国家医保局的成立和密集出台的医改政策 对行业产生着颠覆性的影响,不同细分领域间出现显著分化;另一方面,行业的旺盛内生增长、疫情的边际刺激、 市场流动性的宽松等因素交织,医药板块呈现出结构性牛市特征,累计涨幅显著。

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站在当下时点,展望 2021 年的医药板块投资,我们认为:一方面新医改政策的边际影响仍在不断深化,不同细 分领域间从业务本质属性到成长趋势的分化仍在延续;另一方面,赛道间的估值差异也已非常显著,反映出市场已 经对行业逻辑变迁给予了较为充分的股价修正。

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在板块估值已经彻底分化的背景下,我们认为对 2021 年的医药板块投资,除了需要继续注重赛道逻辑和成长性, 公司层面的确定性也变得尤为关键。对于部分市场已经给予了较高估值溢价的领域,业绩持续兑现是其继续贡献良 好收益的重要先决条件;而对于政策扰动较大的领域,业绩的高增长也是修复市场信心、确认公司成长性的最好武 器。2021 年医药板块赛道为纲,业绩为王,聚焦真成长。

二、制药工业:制造崛起,创新升级

自 2018 年 12 月首次带量采购试点至今,制药工业领域的新一轮颠覆式变革已经经历两年时光。时至今日,行 业的迭代升级方向已经较为清晰,在相关上市公司的报表层面也得到了较多的验证。总结行业本轮变革的各项特征, 我们认为主要包括一下几点:

1) 行业销售属性大幅弱化,逐步回归科技积淀和产品壁垒的竞争,仿制药大品种放量逻辑普遍难以为继;

2) 以 CDMO、原料药制剂一体化为代表的医药先进制造业同时享受到本土红利和全球崛起机遇,高速成长;

3) 创新成为企业集中突围的方向,创新药热度不断升温,并带动配套产业链高景气;

4) 医药消费品政策影响较少,部分优质公司仍呈现良好的业绩增长和股价表现。

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而过去两年的板块表现,也能够印证本轮变革仅仅是又一轮的行业迭代,而且对制药工业领域成长性的破坏:

1) CDMO 和原料药制剂一体化两大医药先进制造业方向随着业绩持续兑现,已相继实现重估;

2) 尽管近期市场对于创新药的医保定价存在一定的担忧,但我们认为随着未来几年创新药产品获批大潮的来临, 也一定会有部分公司脱颖而出。

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此外,由于近两年来政策承压,制药工业板块目前处于相对的估值和市值洼地。在 A 股 500 亿市值以上的大型 医药公司中,典型意义上制药企业的占比处于较低的状态,这与海外成熟市场的特征存在显著的差异。而事实上, 2018 年以来改革后的国内制药行业运行规则,才是与欧美市场基本趋同的规则。这种错配,也意味着制药工业板块 长期仍蕴藏着巨大的投资机遇。我们坚定看好医药先进制造、创新药等产业升级方向的成长潜力。

(一)、医药先进制造:全球比较优势叠加本土红利,崛起正当时

在我们的研究框架中,CDMO 和原料药制剂一体化两大方向的竞争要素、成长驱动均较为相似,我们将其统一 纳入医药先进制造的范畴。这一领域,也是我们医药板块中最为看好的赛道之一。

 技术壁垒高,龙头集中趋势明确

我们认为,医药先进制造这一赛道的一个目前被较少提及的关键特性在于较高的技术壁垒和进入门槛。无论是 CDMO 还是面向规范市场标准的原料药制剂一体化,都对企业的质量和安全体系、化学合成和生物发酵的技术水平、 工艺开发和制造集成等能力存在着较高的要求。企业通常需要十年甚至更长周期的积淀,才有望构建起这些能力。

较高的技术壁垒,为龙头企业的长期持续扩张提供了良好的护城河。我们看到,即使在近三年行业全面景气的 情况下,也鲜有新的有竞争力的企业能够进入。实际上新的产业环境下,中国制药企业的数量反而处于下降的状态, 没有深厚积淀的中小企业呈现出明确的退出趋势。

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 本土红利叠加全球比较优势,成长空间广阔

同时,无论是 CDMO 还是原料药制剂一体化,目前本土市场红利和全球比较优势都非常明确,优质企业板块性 高增长拥有较好的确定性。

国内市场,CDMO 企业受益国内创新药研发的不断升温,在各家公司业务中的新增订单占比不断提升;原料药 制剂一体化企业则开始在带量采购模式下快速抢占市场。

而长期更大的空间来自全球市占率的提升。我们认为,我国的医药先进制造业目前已经具备了明确的全球比较 优势。这种优势主要包括:1)全球最为健全的基础化工产业链;2)全球最为丰富的化学合成人才;3)头部企业 20-30 年深厚的研发能力和质量体系积淀。

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长期来看,我们认为国内企业有望逐步在全球医药先进制造领域扮演越来越重要的角色,并可能成为最大的供 应基地。全球 CDMO 行业规模目前达到约 900 亿美金,原料药+仿制药行业规模更是达到近 6000 亿美金。赛道规模 宏大,龙头企业成长空间广阔。

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1、CDMO:2021 年延续高景气态势

近年来,受益于国际大药企逐步将前端中间体及 API 的生产外包给上游服务商以及国内药政变化后的医药创新 热潮,CDMO 板块普遍呈现出高速增长的态势,并得到了资本市场的高度认可。

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而从今年的情况来看,疫情使得我国 CDMO 企业的供应稳定性优势进一步凸显,海外订单呈现出加速流入的趋 势。从各家公司的财报情况来看,合同负债的金额同比呈上升趋势,反映出头部企业的订单处于非常饱满的状态。 考虑到订单执行周期,我们预计 2021 年 CDMO 板块仍有望维持高景气状态,板块配置价值仍较为突出。

2、原料药制剂一体化:业务延伸相继落地,保障进一步快速增长

2018 年至今,伴随全球质量标准的提升、环保整治的趋严,原料药制剂一体化企业尤其是其特色原料业务普遍 呈现出量价齐升的态势,带动业绩爆发式增长。

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站在当下的时点来看:

1) 全球质量标准升级的态势仍在延续,疫情下国内的环保整治不但没有放松反而进一步趋严,为各家企业的现有 业务维持较好盈利水平提供了有力保障。在全球终端需求刚性增长的情况下,我们预计各家企业的存量业务仍 能够实现稳定的增长;

2) 经过多年的培育,各家企业原料药业务向制剂一体化或 CDMO 业务的延伸,也普遍取得了明确的成果。增量业 务的加持,进一步增强了各家企业未来高速增长的确定性。

在国内市场,一致性评价和带量采购的政策组合拳,实际上非常适宜以原料药为基础的一体化企业借助技术积淀快速抢占份额。代表性的龙头华海药业,从今年开始已经能够实现每年十个甚至更多制剂新品种获批,并在历次 集采中取得了丰厚的战果,成为其业绩爆发的主要动力。

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而从全球的维度来看,原料药和仿制药领域由于相对标准化且技术壁垒高,龙头集中的趋势非常明显。全球最 为成熟的美国市场中,2018 年头部 20 家企业已经占据了接近 75%的市场份额。

未来在全球原料药+仿制药 6000 亿美金的市场中,一旦中国军团能够占据一席之地,将有望批量化创造大市值 公司。我们认为这一领域的优质企业,包括华海药业、普洛药业、仙琚制药、司太立、天宇股份、博瑞医药等,均 具备着光明的发展前景。

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3、美国注射剂出口:医药先进制造板块新的潜在亮点

美国注射剂市场,是原料药制剂一体化方向上一个非常有特色的细分领域。出于安全性的考虑,美国 FDA 对注 射剂产品执行着非常严苛的质量标准。同时,由于冻干制剂为非连续化生产,冻干箱容量的限制也使得企业产能无 法短期急剧放大。两个因素叠加,使得美国注射剂市场多年来始终处于供给偏紧的状态,频繁有品种短缺。

尽管美国专科仿制药注射剂市场目前的规模仅在 140 亿美金状态。但由于竞争格局好、产品定价高,盈利能力 非常突出。

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以美国市场第三大注射剂仿制药企业 Hikma 为例,2019 年其注射剂实现销售收入 8.94 亿美金,其中有 6.36 亿 美金收入来自美国市场,毛利 5.19 亿美金,毛利率、净利率高达 58.3%和 38%。考虑到中国企业突出的资源禀赋优 势和成本控制能力,我们认为一旦有企业在美国形成规模,将有望实现更高的盈利水平。

近年来,普利制药、健友股份等深耕高端注射剂领域的国内新秀,均已能够批量化在美国市场获批产品。2021 年若相关企业的海外业务迎来爆发,将有望使美国注射剂出口成为医药制造方向新的亮点,建议密切关注。

风险提示:国际贸易形势进一步恶化;市场竞争加剧。

(二)医药创新:创新药获批大潮渐行渐近

近期,新一轮的医保准入谈判即将落地。市场对于创新药的定价体系存在着较大的担心,并对各家上市公司的 股价产生了一定的压制。我们认为:1)从过去几年的经验来看,通过降价获得医保资质的创新产品全面实现了以价 换量,销售额大幅增长。无需过分担心医保谈判对创新药领域成长性的冲击。2)经过过去几年创新药申请大潮后, 我们预计产品获批大潮也已经渐行渐近。未来随着每年大量创新药品种的不断获批,我们认为投资机会也将不断涌 现;3)目前我国替尼类+单抗类创新药的销售金额,仅占药品市场规模的 5%左右。长期来看,创新药预计将占据药 品市场的绝大部分比重,提升空间仍非常广阔。我们仍坚定看好这一领域大市值公司的集中出现。

1、供给端:从品种申报大潮向品种获批大潮过渡

国产新药临床申请数量从 2013 年开始逐年攀升,近几年更是进入到持续爆发的阶段,2019 年国产 IND 数量达 235 个,2020 年上半年达到 189。2018-2020 年,每年都有 7-8 个国产新药获批上市,主要来源于 2013-2015 年的 IND 品种。随着近几年 IND 数量的爆发式增长,预计未来国产新药每年获批的数量有望进一步增长,达到 20 个的水平, 开启中国创新药产业的大潮。

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截至 2020 年 11 月 30 日,已经有超过 20 个国产创新药提交了上市申请,明年国产新药获批数量有望首次突破 双位数。

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2、支付端:医保谈判模式,不改产业长期趋势

回顾过去 4 轮创新药医保谈判,降价是主旋律,叠加带量采购政策对仿制药械的超 90%降价幅度,市场和产业 都对创新药的未来产生了隐忧。我们一方面看到国产创新药产业的明确崛起,每年能批 10-20 个国产创新药,数量 上能比肩美国,甚至能在一些前沿靶点领域能够超越欧美,进行技术输出海外授权给制药巨头,但另一方面又担心 政策的超预期压制动摇产业的长期商业模式。

 已谈判品种均实现销售金额的大幅增长

实际上,尽管医保谈判品种降幅达到 60%,但除了个别专利到期的产品,绝大多数创新药都实现了以价换量, 在进入医保后迅速实现了金额的大幅增长。

 医保谈判是一个无底线降价的规则吗?

由于创新药的高定价,几乎所有产品在上市初期都采取了慈善赠药的方式进行销售,“买 4 赠 8”、“买 3 赠 9”、 “买 6 赠终身”等方案屡见不鲜,已经成为行业的普遍规则。我们看到表观上,医保谈判的降幅达到了 40-60%,但 进医保后,药企普遍取消了赠药模式,前几批创新药抗肿瘤产品真实的降价平均幅度为 10%。

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而进一步将产品按照降幅和降价原因分析,可以看到,专利到期叠加医保谈判的产品比价降幅明显大于仅参加 医保谈判的产品,平均为 20%;专利尚未到期参加医保谈判的产品比价降幅平均数为 10%。可以看到,药企和医保 局在创新药的真实谈判降幅上都是比较理性的,并不是没有底线的在进行降价。

3、需求端:长期仍具备巨大的提升空间

 老龄化人口带来总体翻倍需求

老龄化和各类疾病的发病率成正相关,我们以肿瘤为例说明。

2015 年,国内恶性肿瘤发病率达到 285.8/10 万,也即 0.28%。国内肿瘤发病率随年龄增加逐渐上升,50 岁以上 发病率大幅攀升,男性发病率显著高于女性,城市农村基本一致。对比中国的肿瘤发病率为 0.28%,美国为 0.54%, 日本为 0.80%。从表观数据来看,中国的肿瘤发病率显著低于美国和日本。但中国目前的老龄化程度也显著低于美 国和日本,人口老龄化与肿瘤发病率整体呈现出正相关的关系。近 10 多年来,国内肿瘤发病率每年保持约 3.9%的 增幅,死亡率每年保持 2.5%的增幅。我们预计,随着中国老龄化程度不断加剧,肿瘤发病率将逐渐像美国和日本看 齐。到 2035 年左右,国内年新发肿瘤人数预计超过 800 万人。

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 创新药在药品终端市场的占比存在巨大提升空间

米内数据库显示,2019 年国内药品终端市场规模达 17955 亿元。其中重点城市医院西药样本销售中,创新药(替 尼+单抗)销售占比约 5%。考虑到美国、日本、欧洲等发达国家和地区,其创新药销售额占比普遍超过 70%,甚至 达到接近 90%的水平。

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 进口替代空间广阔

过去几年,埃克替尼、康柏西普、PD-1 单抗等产品已经证明,即使自主新药上市时间落后于外企产品,me-too 替代仍然能够顺利实现。主要原因有三:1)疗效相似(有头对头试验证明更好),2)定价较低(外企竞品的 70%), 3)本土化的专业学术营销团队(不仅依靠带金销售)。我们认为,未来自主创新药只要符合这三点,Me-too 替代将 是大概率事件。

在重点城市医院西药样本销售数据中,小分子国产创新药(替尼类)销售占比 29.9%(安罗替尼和阿帕替尼这 2 个国内市场特色产品占比 19.2%),大分子国产创新药(单抗类)销售占比 6.4%,未来国产创新药进口替代空间有 望普遍达到 5-10 倍,国产比进口的比例有望反转。

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4、标的端:Biotech 批量上市,传统药企转型升级

过去 A 股药企均为仿制药或者中成药企,同时由于 A 股和港股均对上市药企的盈利有一定的要求,使得许多创 业型的生物科技类公司无法 IPO,因此二级市场长期处于缺乏投资标的境地。

2018 年以来,随着尚无盈利的生物科技公司大量登陆港交所/科创板,目前已经有 30 家创新药企在 A 股和港股 上市交易。我们预计,未来 5 年上市的创新药企有望扩容到 100 家左右,再加上部分有望实现创新升级转型的传统 药企,创新药标的不断丰富,并带来更多的投资机会。

在经历了 2015 年以来的审评政策、医保控费洗礼之后,传统药企也开始大幅投入创新药研发。A 股传统制药企 业的研发投入(费用化+资本化)在过去几年里一直持续增长:总投入从 2015 年的 153.1 亿元增长到了 2019 年的 372.7 亿元;研发投入占营收的比例,也从 3.5%增长到了 4.9%。

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部分传统药企结合自身现有产品的特点,已经在许多非肿瘤领域实现了领先布局,有望迎来创新升级的机会。 若企业在此过程中,能够逐渐积累起较为完善的创新药研发体系,向“从 1 到 N”发展,可能实现更高上限的成长。

5、创新药投资建议

2020 年,医药板块投资机会的演绎主要围绕疫情影响展开。创新药由于关联度低,以公司内在逻辑为主,投资 略显清淡。但展望 2021 年,我们认为创新药板块“有估值性价比、有看点、有弹性”,具备成为下一阶段板块主攻 方向的条件。

从投资的角度来看:

1)创新药平台型公司:体系驱动,由于其创新能力的确定性和成长的持续性,适合长期关注,包括恒瑞医药、贝达 药业、信达生物等。

2)Biotech 公司:技术驱动,在各自领域已经表现出了领先地位,未来有望向平台型创新药企进化,包括康方、君 实、和黄、亚盛、康宁杰瑞、荣昌生物等。

3)传统药企创新升级:边际驱动,传统药企创新升级是一条目前行业基本面和资本市场关注度均处于早期,但未来 几年可能会越来越重要的主线,甚至有潜力出现估值和业绩双击的板块性机会。按照企业的创新升级节奏,建议重点关注众生药业、罗欣药业等。

风险提示:研发进度不达预期;政策影响加剧。

(三)医药消费品:投资价值依然稳固

在制药工业板块,除医药先进制造和医药创新之外,还存在着部分主要在院外销售的自费产品。由于其在医保 体系以外,政策扰动较小,因此具有较强的消费品属性。其中部分竞争格局和护城河良好、渗透率仍具备明显提升 空间的产品,如品牌中药、疫苗、生长激素等,仍具备着较为稳固的投资价值。

 品牌中药

近年来新获批的中药品种减少,品牌中药历史悠久,品牌成就企业护城河。以片仔癀为例。片仔癀源自明代宫 廷,是国家唯一两个绝密品种之一,产品使用稀缺原料——天然麝香和天然牛黄,无竞品。除了胶囊剂在福建进入 医保外,片仔癀其他产品均为自费品种,由于原材料成本压力和品牌溢价,产品有提价潜力。

营销改革,焕发新活力。除了核心产品有竞争力外,品牌中药企业通过营销改革,不断提升产品渗透率。以片仔癀为例。2015 年以来,在常规的经销商模式之外,公司在全国开始建设“片仔癀体验馆”。2015 年 1 月,第一家 片仔癀体验馆在武夷山开业。截至 2019 年底,公司体验馆数量已经超过 200 家。体验馆渠道在片仔癀核心系列产品 的收入占比中提升明显,带动公司收入和利润持续实现较快增长。

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品牌中药东阿阿胶近年去库存进展明显。近 2 年阿胶块需求逐步复苏,价格于今年年初企稳,渠道超额库存去 化接近尾声。目前东阿阿胶已构筑 3 重底,“需求底”+“价格底”+“库存底”陆续形成并企稳,业绩有望实现共 振。建议重点关注。

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 疫苗

疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗是免费接种的疫苗,二类疫苗是自费疫苗,医保控费压力小,受益消 费升级预计或将有较好的增长前景。在经历了 2016 年山东疫苗事件和 2018 年长生生物事件之后,2019 年 12 月 1 日新的《疫苗管理法》正式实施,行业监管日益趋严,行业集中度有望进一步提升。

展望 2021 年疫苗行业的投资,我们认为,主要投资方向有两个,一个是大品种的放量。二类疫苗行业目前五大 品种占了行业规模的半壁江山,分别为 HPV 疫苗、13 价肺炎疫苗、EV71 疫苗、狂犬疫苗、水痘疫苗。国产 HPV 和 13 价肺炎疫苗的上市将推动行业高增长。另一个是国产新冠疫苗的上市将给行业带来新的增量。

 生长激素

生长激素是公认治疗矮小症的最有效药物,属于儿科重磅品种,不受医保控费影响。生长激素行业具有市场容 量大、渗透率低的特点。统计局数据显示,2018 年国内 4-15 周岁儿童约为 1.7 亿人,按 3%最矮人群比例(矮小症 为统计学定义)计算,需治疗的矮小症患儿在 500 万人左右。而生长激素的渗透率不足 2%,市场需求远未被满足。 且目前生长激素在国内获批的适应症少于 FDA 批准的适应症,适应症拓展仍有较大空间。未来随着居民消费水平的 提高、产品渗透率的提升、适应症的拓展,生长激素市场仍有望维持高增长。

长春高新子公司金赛药业经过多年的发展,凭借技术研发优势、产品优势、营销网络优势及管理优势等形成了 较强的竞争壁垒,是国内生长激素行业的龙头。金赛药业不断进行市场下沉,从一、二线城市逐渐拓展到地级市, 未来计划继续下沉到区县等基层市场。渠道下沉有望推动产品渗透率持续提升。

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风险提示:市场竞争加剧;研发进度不达预期。

三、医疗器械:关注疫情后医疗新基建带来的投资机会,集采常态化下精选优质赛道

2020 年由于疫情的原因,医疗器械公司业绩分化明显。部分核心产品如新冠核酸/抗体/抗原检测、呼吸机、监 护仪、便携超、手套、口罩等的企业,主营业务受益疫情利润增长迅猛;而如台式超声、生化免疫常规检测等与医 院门诊量直接相关的业务,则在上半年企业利润端出现不同程度的下滑。目前海外疫情延续,部分企业疫情相关产品出口需求仍较大。国内疫情得到较好控制且进入疫情常规化防控阶段,疫情后新基建给医疗器械行业带来的机会 值得关注。在此次疫情中,优秀国产医疗器械企业如迈瑞医疗等不仅在国内乃至全球疫情防控中发挥了重要的作用, 我们预计,新基建或将给优秀国产医疗器械带来较大的增量市场空间。

除新冠疫情外,高值耗材集采、DIP 等措施的推行,使得政策对于器械板块的影响也在快速强化。11 月 5 日, 冠状支架作为首个案例全国集采落地,从结果来看降价幅度显著。而随着后续品种地区或国家集采的快速推行,政 策有常态化的倾向。在这样的背景下,我们认为未来的器械板块投资也需要向创新集采风险小的领域倾斜。

结合行业的现状分析,我们认为 2021 年器械领域的以下赛道仍值得充分重视:1)新基建受益板块:主要是 ICU、 发热门诊等相关的医疗器械采购需求;2)IVD 中的化学发光、分子诊断和 POCT:化学发光是封闭系统(设备和试 剂必须是同一厂商),集采风险小。行业仍处于高速增长中,当前国产企业市占率只有 20%左右,进口替代空间仍 旧广阔。而分子诊断和 POCT 则属于 IVD 中的新兴领域,市场规模增长迅速。基因测序作为分子诊断的颠覆性技术, 目前已应用于生育健康与遗传病、肿瘤等领域,其在肿瘤早筛、伴随诊断等领域有广阔的市场空间。POCT 具有占 地面积小、使用方便、检测效率高等优势,在国家大力推进分级诊断和第三方检测的背景下,POCT 将在基层卫生 医疗市场实现较好发展。3)偏消费属性的医疗器械:该类产品由于不占用医保资金,为消费者自费产品,因而降价 压力小,且受益产品升级换代及群众消费水平提升,产品有望实现量价齐升。如近视防控类医疗器械角膜塑形镜、 医美等;4)ICL:在控费压力加大的情况下,医院或将跟多的借助 ICL 来控制成本。综上,具体标的方面,我们建议重点关注:迈瑞医疗、安图生物、贝瑞基因、万孚生物、欧普康视、金域医学等。

(一)疫情后医疗新基建推动国内医疗器械市场长期扩容

此次疫情暴露出我国医疗体系建设中存在的短板,疫情后国家出台了一系列政策加强医疗卫生体系。2020 年 5 月,国家发展改革委公布《公共卫生防控救治能力建设方案》并附《重大疫情救治基地应急救治物资参考储备清单》, 明确要求补齐公共医疗机构防控救治能力短板,建设方向主要包括检验实验室建设、重症监护病区(ICU)、呼吸、 感染等科室建设以及医院的扩建。随后各省也陆续出台了省级公共卫生防控救治能力建设方案。

2020 年 7 月,国家发改委下达了 456.6 亿元卫生领域中央预算,用于支持全国公共卫生防控救治能力建设工作。 11 月份至今,全国已经有 10 多个省市开展三级医院的扩建和建设,如北京首都医科大学附属北京友谊医院、武汉 市中心医院杨春湖院区、成都中医药大学附属医院天府院区等。2020 年 11 月 24 日,国家财政部官网发布公告,提 前下达 2021 年中央财政医疗服务与保障能力提升补助资金约 80 亿元,用于支持公立医院综合改革项目,主要内容 包括落实公立医院基本建设和设备购置,配备相应的大型医用设备等。同日,国家财政局还提前下达 2021 年基本公 共卫生服务补助资金预算约 543 亿元,加强基层乃至县级医院的疾病防控能力。随着医疗新基建的开展,国内医疗 器械市场将迎来长期扩容。

医药行业2021年度投资策略:赛道为纲,业绩为王,聚焦真成长

国产医疗器械龙头迈瑞医疗在产品完善度、渠道覆盖、客户细分等都有良好基础,同时得益于公司影响力在疫 情期间的显著提升,公司有望在未来国内的医疗新基建中获得较大市场份额。建议重点关注。

(二)医疗器械集采步入常态化,显著影响行业生态

2019 年 7 月 31 日,国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》就已明确表示要进行高值耗材医保价格准入谈 判,要求建立高值医用耗材基本医保准入制度,逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判,实现以量换价。至此之 后,各省市逐步落地高值耗材带量采购。

心脏支架集采拉开医疗器械全国集采的序幕。作为第一个全国集采的医疗器械产品,心脏支架降价服务超市场 预期,支架价格从 1.3 万元下降至 700 元左右。与 2019 年相比,相同企业的相同产品平均降价 93%,国内产品平均 降价 92%,进口产品平均降价 95%。此次拟中选品种 10 个,来自 6 个国产厂商(吉威医疗、易生科技、微创医疗、 乐普医疗、金瑞凯利、万瑞飞鸿)和 2 个海外厂商(美敦力、波士顿科学)。蓝帆医疗旗下吉威医疗 Excrossal(心 跃)支架的价格为最低,报到了 469 元/个。

心脏支架全国集采之后,骨科耗材联盟采购跟上。11 月 20 日,淄博市医保局发布《淄博-青岛-东营-烟台-威海滨州-德州七市采购联盟关于部分医用耗材集中带量采购现场议价中选结果的公示(四)》,正式公布七市采购联盟部 分医用耗材带量采购中选企业。此次采购的品种范围为骨科创伤类(普通接骨板及配套螺钉<国产/进口>、锁定接骨 板及配套螺钉<国产/进口>、髓内钉系统及附件<国产/进口>),血液透析类(血液过滤器、血液透析器、一次性使 用透析护理包、血液透析浓缩液、一次性透析用血液回路管)两类医用耗材。从中选结果来看,骨科创伤类产品平 均降幅 67.3%,其中单个产品最大降幅达 94%(普通接骨板-普通重建接骨板,均价 2503.4 元/块,经谈判后价格降 至 150 元/块,降幅达 94%;螺旋刀片式股骨近端髓内钉,均价 17400 元,经谈判后价格降至 2600 元,降幅达 85%); 血液透析类产品平均降幅 35.2%,单个产品最大降幅 66%。

11 月 12 日,国家药监局官网发布回复函表示,将按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》 的要求,坚持医用耗材带量集中采购,推进构建区域性、全国性联盟采购机制,做到应采尽采,将集采覆盖至份额 大、金额高的产品,反映出国家推进集采的决心。11 月 15 日,医保医保局发布回复函表示,正在统筹建设全国统 一的医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统,预计在 2020 年底完成项目终验工作。

医疗器械集采进入常态化,单品使用金额大、终端价格高、国产替代率高、国产厂商多的品种被集采的可能大, 如心脏支架和骨科耗材等。《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》显示,第二 批医用耗材集采清单包括人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器。集采大背景下,创新医 疗器械和集采风险小的领域值得关注。

医药行业2021年度投资策略:赛道为纲,业绩为王,聚焦真成长

(三)IVD:看好化学发光、分子诊断、POCT

1、化学发光:进口替代加速中

化学发光已成为免疫诊断领域的主流技术。相较于传统生化诊断和其他免疫诊断技术,化学发光具有特异性好、 灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势,在临床应用中迅速推广,已成为免疫分析领域的主流诊断技 术。在欧美发达国家化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流,占免疫诊断 90%以上 市场份额。在国内,化学发光免疫诊断对酶联免疫诊断的替代将持续进行。

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化学发光领域进口替代空间仍旧广阔。由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发 光技术,同时拥有较为丰富的检验试剂菜单,并在特定领域具备显著的领先优势,如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培 的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等,因此在国内化学发光市场进口厂商占据了绝大部分市场 份额。但近年来迈瑞医疗、安图生物、新产业等国产化学发光企业的崛起推动了进口替代进程,国产企业市占率持 续攀升。

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国产仪器性能提升,检测项目持续丰富,流水线助力打开长期增长空间。国产产品质量已经逐步接近国际先进 水平。当前新产业已推出检测速度达到 600t/h 的仪器,国内化学发光企业检测菜单持续丰富且推出了一些特色项目, 如自身免疫性疾病、肝纤维化等,通过差异化竞争进入市场,加速了进口替代进程。国产厂商今年来纷纷布局流水 线业务,打开公司长期成长空间。建议重点关注迈瑞医疗、安图生物等。

2、分子诊断:感染性疾病和肿瘤领域大有可为

分子诊断是体外诊断行业中技术要求较高、发展速度较快的重要组成部分,具有精准、快速、简便等特点,可 用于帮助临床多种疾病的预警、筛查、早诊、指导治疗、疗效监测等。分子诊断技术在我国感染性疾病、遗传性疾 病、血液筛查、肿瘤检查等领域已经有相对成熟的运用。PCR(核酸扩增)和 NGS(第二代高通量基因测序)是分 子诊断的两类主流技术,PCR 技术已较为成熟,NGS 正高速发展。

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新冠检测进一步推动分子诊断在感染性疾病检测领域的应用。分子诊断具备灵敏度高、特异性强、可定量检查 等优势,弥补了诸如生化检测、血液检测和免疫检测等传统诊断方式在感染性疾病诊断时,无法判断导致感染性疾 病的病毒、细菌、衣原体、支原体和螺旋体等病原体 DNA 或 RNA 复制情况的弊端,在宫颈癌、性传播疾病、病毒 性肝炎、艾滋病等的检测中发挥了重要作用。目前,感染性疾病检测是分子诊断的主要应用领域。此次新冠检测中, 核酸检测也是新冠确诊的金标准。疫情推动了分子诊断在国内的应用,不少企业加速了对分子诊断领域的研发。

肿瘤是分子诊断未来最大的应用领域。分子诊断在肿瘤领域的应用主要体现在肿瘤易感基因筛查、肿瘤早期诊 断、个性化用药(主要是靶向用药)和肿瘤预后监控四个方面。随着我国肿瘤发病人数的持续提升,靶向药用药的 增长以及肿瘤早筛意识的觉醒,分子诊断在肿瘤领域还有广阔的发展空间。

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分子诊断主要包括分子诊断试剂和仪器两类产品,在分子诊断仪器市场,由于 PCR、自动化、高通量等技术大 部分由跨国企业所掌握,罗氏、雅培等企业占据了国内高端分子诊断设备市场的大部分份额,国产占比相对较小。 而在分子诊断试剂方面,由于专利和产品注册等原因,仅罗氏、雅培等跨国企业有部分产品进入中国市场,目前分子诊断试剂市场仍以国内企业为主。

由于分子诊断综合了多种高精尖技术,技术起点、进入门槛较高,国内企业的规模相对较小,集中度相对较低, 竞争较为分散。分子诊断行业近年来发展迅速,不断涌现出优秀的本土分子诊断企业,如贝瑞基因等。

3、POCT:分级诊疗推动基层市场放量

POCT 是指临床即时诊断,与实验室处理反应后诊断相对应,是近年来体外诊断行业发展最快的方向之一。POCT 是一种检测技术平台,理论上所有的体外诊断项目都可以实现 POCT 即时检测,比较常见的有血糖、传染病、毒品、 肝功能、肾功能、心肌标志物、肿瘤标记物、优生优育等。POCT 即时诊断产品因其检测时间短、校正不频繁且简 单、非专业人员可操作及检测结果可靠等特性,被广泛应用在医院 ICU、手术、急诊、诊所以及患者家中。

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分级诊疗推动 POCT 的使用。POCT 产品具有“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告”等特点,不需要 配套大型检测仪器,且 POCT 检测仪器一般价格较低,适合于基层医疗卫生机构使用,能够在满足民众必要检验服 务的同时大幅降低仪器设备的投入,符合国家分级诊疗政策的要求。POCT 产品是发挥基层医疗卫生机构早期诊断、 预防功能的重要手段,随着分级诊疗制度的不断推进,POCT 行业将迎来广阔的发展空间。

新技术方法的引入推动 POCT 持续发展。随着科学技术的进步,新的技术和方法被不断地引入到 POCT 领域, 特别是化学、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展,使 POCT 产品的稳 定性、可靠性和准确性得到进一步提高,应用领域也进一步扩展。在现有干化学技术、胶体金免疫标记技术、胶体 金免疫层析技术、荧光定量免疫层析技术、化学发光技术等现有技术推广应用的同时,一些更为先进的技术也将逐 渐进入应用阶段,具体包括生物传感器技术、生物芯片技术、微流控芯片技术等,推动 POCT 市场持续扩容。

万孚生物作为国产 POCT 龙头,是国内产品管线最全、技术平台最丰富的企业。

(四)偏消费属性的医疗器械:降价压力小,受益消费升级

1、角膜塑形镜(OK 镜):儿童青少年近视率居高不下,产品渗透率持续提升

我国儿童青少年近视率居高不下,近视防控任务艰巨。根据卫健委发布的《2018 年全国儿童青少年近视调查结 果》:我国青少年(从幼儿园到高中)总体近视率为 53.6%,其中 6 岁儿童为 14.5%,小学生为 36%,初中生为 72%, 高中生为 81%。我国近视率与近视人口高居世界第一。随着我国青少年学习负担的加重,电子设备的迅速发展,儿 童青少年屈光不正的患病率呈现逐年升高的趋势。

角膜塑形术是随着 20 世纪 60 年代硬性角膜接触镜的应用与推广而诞生和发展起来的。2002 年,美国 FDA 首 次批准使用高透氧系数材料制作的夜戴型角膜塑形镜的临床应用。2018 年 6 月,国家卫生健康委员会发布的《近视 防治指南》指出,长期配戴角膜塑形镜可延缓青少年眼轴长度进展约 0.19 毫米/年,(眼轴与近视呈正相关:眼轴每 增长 1mm,近视增长 275~300 度)。角膜塑形镜目前已成为防控近视最有效的方法之一。国内角膜塑形镜的渗透率 持续提升,从 2011 年的 0.12%提升到 2015 年的 0.51%,但仍处于较低水平。随着产品推广力度加大和消费水平的提 高,角膜塑形镜的渗透率有望继续提升。

医药行业2021年度投资策略:赛道为纲,业绩为王,聚焦真成长

国内角膜塑形镜产品审批严格,行业准入门槛高。2005 年,欧普康视“梦戴维”获批医疗器械注册证,2019 年 爱博医疗“普诺瞳”获批医疗器械注册证,目前国内获证的角膜塑形镜就只有两家。此外,还有 6 家进口厂家获批 向中国出口角膜塑形镜。从配备量来看,欧普康视市占率排名第一,领先优势明显。建议重点关注欧普康视等。

2、医美:高速增长的新兴市场,非手术项目迎来黄金增长期

中国医疗美容市场是全球增速最快的医美市场之一。经济的发展、人均可支配收入的增加、购买力和个人医美 意识的提升,为中国医疗美容市场的增长提供了强有力的支撑。中国医疗美容市场规模在 2019 年达到 1769 亿元。 但对比韩国等国,我国医美的渗透率仍有较大提升空间。

医药行业2021年度投资策略:赛道为纲,业绩为王,聚焦真成长

医疗美容根据是否需要手术,分为手术类和非手术类医疗美容,均是由经注册的专业医师及医疗专家进行。手 术类医疗美容服务指的是通过手术对胸、鼻、眼皮及其他身体部位进行侵入性的改变,旨在从根本上改变外观。非 手术类医疗美容服务又称为微整形,主要包括注射疗法和激光疗法。注射疗法指通过注射肉毒杆菌、透明质酸钠、胶原蛋白、聚左旋乳酸等材料达到消除面部皱纹、凹陷的目的。

相比于手术类医疗美容服务,非手术类由于安全性高、康复时间短、价格大众化等特点受到越来越多消费者的 青睐。目前,透明质酸钠和肉毒毒素已经成为最受欢迎的医疗美容项目,据国际整形美容医学会统计,2017 年两个 项目占全球医疗美容项目数的比例分别为 17.35%和 16.47%。非手术类医疗美容服务以更低的成本和更小的风险满足 了消费者对美的追求,已迎来黄金发展期。

美容医院诊疗人次和收入增长迅速。2018 年我国美容医院诊疗人次约为 677 万人次,2010-2018 年复合增速达 到了 37%。2018 年我国医疗美容机构收入约为 146 亿元,2010-2018 年复合增速高达 35%。医美行业的高速增长推 动了相关公司的上市进程,近年上市的华熙生物、爱美客等企业值得关注。

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(五)ICL:受益医保控费和分级诊疗,发展前景广阔

ICL 在我国起步于 20 世纪 80 年代,随着医保控费以及分级诊疗政策的推进,开始逐步发展并进一步走向爆发 期。2017 年国内 ICL 市场规模约为 140 亿元,国内医学检验市场规模约为 2800 亿元,ICL 占比约为 5%。对比美国、 欧洲、日本这三大成熟市场 ICL 分别高达 36%、50%和 67%的市场份额,国内 ICL 在检验市场的市占率仍有广阔提 升空间。

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我们认为,在医保控费压力加大、分级诊疗等因素的推动下,我国 ICL 还有广阔的发展空间:

1)医保控费:医保控费推动 ICL 的发展主要针对的是三级医院。三级医院一般常规检查项目都有覆盖,但特殊检查项目由于样本量小,医院自己开展检测经济效益较低,加上医保控费的趋严,特检项目外包趋势加强。

2)分级诊疗:分级诊疗推动 ICL 的发展主要针对民营医院和基层医疗机构,这也是当前 ICL 重点开拓的市场所在。 基层医疗机构要想承接大医院的转诊业务,必须具备相应的业务能力。但从医师资源、医疗设备、检验技术等方面 来看,国内基层医疗机构跟等级医院对比都比较薄弱,民营医院也是如此。检验项目丰富、检验技术领先、质量标 准控制严格、成本低的 ICL 能够较好满足基层医疗机构和民营医院的检测需求。分级诊疗政策推动基层医疗机构和 民营医院发展的同时,也为 ICL 的发展带来广阔的成长空间。

从企业竞争格局来看,国内 ICL 行业集中度较高,金域医学、迪安诊断、艾迪康排名前三,占到 ICL 行业近 70% 的市场份额。从医学检验业务收入、年检验样本量、合作的医疗机构数量等多指标来看,金域医学在我国 ICL 行业 都是当之无愧的领军企业。

风险提示:政策影响加剧;新品落地进度不达预期。

四、医药零售和医药互联网:处方外流加速,新业态兴起

我们认为,连锁药店板块受益于行业集中度的提升和处方外流,在未来较长周期内仍具备快速增长的前景,2021 年同样是医药板块较好的配置赛道之一。同时,随着政策破冰和消费习惯的改变,互联网医疗的发展机遇也已经逐 步成熟。2021 年作为潜在的新兴方向,同样值得重点关注。

连锁药店:整合趋势延续,集采带动处方外流加速

1、渠道下沉,药店行业增速维持稳定较快增长

根据米内网数据,2019 年我国医药三大终端市场销售额 17955 亿,增速为 4.8%。其中公立医院、零售药店和公 立基层医疗的市场占比分别为 66.6%、23.4%和 10%,公立医院仍是最大的药品终端(市场规模 11951 亿,同比增速 3.6%),但第二终端零售药店和第三终端公立基层医疗增速明显快于公立医院,占比呈现逐年上升态势。

尽管疫情对 2020 年上半年药店行业的增长产生了一定的压制,但从三季度的情况来看,全品类订单量已逐步恢 复至去年同期的水平。

2、行业集中度稳步提升,为龙头企业业绩快速增长提供有力保障

近年来行业集中度的提升,也为各家上市龙头的业绩快速增长提供了有力保障。2015-2019 年,我国药店行业的 连锁化率由 45.76%提升至 55.34%,上升 9.58 个 pct;百强连锁市场份额由 2015 年 34.95%提升为 2019 年 45.92%, 提升 10.97 个 pct(平均每家公司提升 0.11 个 pct);五强连锁(大参林、益丰药房、老百姓、一心堂、国药一致) 市场份额由 2015 年 7.95%提升至 2019 年 13.18%,提升 5.23 个 pct(平均每家公司提升 1.05 个 pct),明显快于百 强连锁。

我们认为,连锁药店相比单体药店,具有较大的比较优势:1)成本优势,连锁药店向上游采购规模大,议价能 力强,商品成本低于单体药店;2)品牌优势,连锁药店门店众多,通过专业化服务不断强化其品牌形象,获客能力 更强;3)药店行业进入严监管时代,合规成本提升,单体药店生存日益困难。基于以上因素,我们预计未来 5-10 年,头部药房市占率会加速提升,构成上市药房发展的长逻辑。

医药行业2021年度投资策略:赛道为纲,业绩为王,聚焦真成长

3、集采推动处方加速外流,带来额外增长动力

2018 年以来,仿制药带量采购已经逐步常态化。对于处方药经营企业尤其是外资企业,零售端正在成为越发重 要的经营场所。处方外流进度得到明显加速。

尽管集采后仿制药产品的价格出现了大幅下降。但对于零售药店而言,由于处方药过去主要承担引流的角色, 本身毛利率就较低。因此新的行业环境下,尤其是外资品种引入时,预计仍能够对业绩产生明确的正贡献。

而从 2020 年 Q2 的数据来看,尽管受疫情影响,药店终端集采处方药和非集采处方药的销售片数较之 2019 年同期都呈负增长(同比增长率分别为-4.70%和-8.50%),但贵价品牌份额上升带动非集采 Rx 的片单价同比增长率达 到 12.10%。

风险提示:行业竞争加剧;行业政策发生变化。

五、医疗服务:2021 年内生恢复,政策免疫,高溢价有望延续

医疗服务板块是目前医药板块中估值体系最高的赛道。展望 2021 年,医疗服务赛道一方面政策免疫能力出众, 另一方疫情影响的消除也有望带来阶段性的加速增长。我们预计赛道的高溢价状态有望延续。

同时,目前 4 家核心上市公司爱尔眼科、通策医疗、美年健康、锦欣生殖分布于不同专科,在国内业务/国际业 务中均处于“内生恢复,外延扩张”状态,业绩增长的确定性普遍较强。我们继续看好该板块的 2021 年表现。

(一)眼科医疗服务

核心标的:爱尔眼科

疫情不改增长趋势,公司业绩增长显著。公司于 3 月份初步恢复诊疗,2020 年前三季度公司实现 85.7 亿元营收 (同比增长 10.8%),归母净利润 15.5 亿元(同比增长 25.6%)。单三季度实现 47.0 亿元营收(同比增长 47.6%), 归母净利润 8.7 亿元(同比增长 62.3%)。在长时间停诊的背景下,公司前三季度归母净利润水平显著增长,单看三 季度实现 62.3%的同比增长,公司旗下医院恢复情况良好,全面凸显其高成长属性。

外延布局加速推进:1)省会+地级市医院主力军持续增长。公司旗下位于省会与地级市的中心医院在当地实力、 规模、影响力均排名第一,龙头地位根深蒂固,我们预计省会与地级市中心医院将持续增长,贡献稳定业绩增量。2) 县域+视光中心实现高速地区覆盖。县域医院深入中心医院周边下沉市场,受益中心医院支持快速成长,视光中心通 过近视防控、医学验光配镜,为当地爱尔医院进行手术患者导流。两者结合能够实现地区市场高速覆盖。

深入发展医教研平台,把握核心协同发展。公司于 6 月与暨南大学签署战略合作协议,并在大湾区三大核心区 域(广州、深圳、东莞)共建 3 家眼科医院。我们认为公司通过深入发展医教研平台,将进一步实现眼科医疗人才 的自给自足,同时将为公司旗下医生提供更多的教学与科研机会,全面强化公司的获医与留医能力。

海外战略化布局,构建爱尔生态系统。公司积极落实海外布局,构成成熟眼科生态系统关键环节,公司的国际 化战略目标将实现海外成熟眼科技术与国内爱尔医院的全面对接,促进公司内生业务发展,同时实现公司业绩增厚, 为公司长期发展打下基础。

(二)口腔医疗服务

核心标的:通策医疗

我们认为,公司外延与内生发展逻辑清晰,业绩或将高速增长:

外延分院扩张:蒲公英计划将贡献分院扩张期的主力业绩增量。“总院+分院”模式下,公司已完成区域(浙江 省)核心总院(杭口总院、城西分院、宁口总院)的建设,当下已进入分院扩张收获期。蒲公英计划旨在借助总院 的区域品牌影响力与医生资源,在浙江省内快速开设分院。在我们的医药口腔门诊分析模型下,我们认为蒲公英计 划具有“地利”、“人和”两大发展看点:

地利:浙江省经济水平领先全国,患者支付能力较强且常住人口数较多;蒲公英分院收入规模与增速有望受益。

人和:凭借总院医生支持模式(总院医生在分院定期坐诊),蒲公英分院中高年资医生资源丰富,分院将树立 核心竞争力/盈利能力;蒲公英分院净利润率料将处于较高水平。

内生技术发展:正畸旋风计划料将提升口腔正畸业务医质/效率,带动收入/净利润增长。正畸旋风计划核心是 OrthoLink 优领数字化正畸诊疗平台。以优领为核心,公司正畸业务的医质与效率均有望显著提升:

医质:1)医患间壁垒将打通:借助优领,医生能够将正畸治疗方案动画模拟,增强医患沟通效率,提升成交率 (2016 年杭口城西分院作为优领试点,正畸业务收入增长约 1 倍)。2)科室间壁垒将打通:借助优领,儿科医生 与正畸科医生能够实现联合诊疗,儿童早期矫治医质料将提升。医质提升有望带动收入增长。效率:3)医生间壁垒 将打通:借助优领,高年资医生能够参与低年资医生治疗,高年资医生手工劳动负担将减轻,低年资医生诊疗能力 将增强/诊疗量将增长。未来有望将进一步实现跨院区远程诊疗、核心技术替代等,彻底改善正畸诊疗效率,成本不 变前提下,正畸产能有望实现倍增。收入与净利润均望实现增长。

我们认为,数字化正畸是口腔医疗行业的趋势所向,公司凭借自有平台(OrthoLink 优领)、自有矫治器(Hi Beauty 隐秀)、自有医生资源,已领先行业在内部开展。正畸旋风计划将从本质上改善公司正畸诊疗的医质与效率,未来 发展潜力巨大。

(三)体检服务

核心标的:美年健康

美年健康是体检行业的全国性龙头。近年来公司持续专注内部医质提升,并获得阿里集团战略入股。我们认为 公司发展呈量价齐升格局,即 1)运营效率(量)提升;2)客单价提升(价)提升。边际改善有望发生。

运营效率提升体现在以下方面:

医疗质控:公司提出美年医质 800/1000 标准,实现全国统一标准医疗管理质控。影像方面,根据调研结果,目 前全国大部分美年门店均已引入 PACS 影像质控系统(定期引入外部医院专家筛查影像诊断)。临床质控方面,通 过规范诊疗操作完成。 接诊效率提升:公司采取的措施包括:①增设体检场次;②提出员工激励计划;③规范服务标准;④调整销售 人员数量/提升人均产能;④旗下各品牌门店整合(避免分流);⑤借助 AI 阅片技术提升阅片效率。

业务平台建设(阿里技术赋能):阿里派驻的技术人员团队目前正在内部建设业务系统与数据中心,实现全国 门店统一管理,提升医质,同时打通管理、财务、人员平台间的壁垒,降低大量管理、销售、财务成本。

客单价提升体现在以下方面:

疫情催生的优质客户挖掘:根据我们的调研结果,疫情期间,受新冠感染风险影响,大量优质团检与个检客户 (高预算/高客单价)从公立医院外流,公司积极吸纳与留存该部分客流,实现客单价全面提升。

项目增加迭代:公司各体检中心积极推出更新体检项目与套餐,项目增加更迭料将带动客单价提升。

用户平台建设(阿里技术赋能):阿里派驻的技术人员团队目前正在进行用户平台搭建。用户平台功能包括: 体检线上预约、智能加项、体检报告深度解读、客户健康档案建立、客户会员体系建设。预计未来以健康档案与体 检报告为基础,公司将通过精准用户画像对客户进行体检加项智能推荐,同时基于会员体系开展检后健康管理服务。

我们认为,这是公司未来向 2C 业务进军的重要战略端口。

风险提示:行业竞争加剧;行业政策发生变化。

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