医药行业研究与投资策略:关注创新、消费型医疗及其他特色领域

一、 行业回顾:大幅跑赢指数,板块分化扩大

1.1 整体市场表现情况

医药板块走势较好,疫情中刚需性凸显。截至 2019 年 12月 11日,医药指数医药板块上涨 42.90%, 同期沪深 300指数上涨 19.36%,医药板块跑赢沪深 300 23.54个 pp;医药在所有一级行业排名第 4 位。

目前医药板块 TTM 估值 42.3 倍,估值溢价率 58%,处于历史中位水平。2020 年以来,上半年医 药板块表现良好,下半年则有所回调,使得估值溢价率下降,从年初溢价 61%,跌到目前溢价 58%。

从子行业来看,医疗服务估值最高,医药商业估值最低。医疗器械板块中,新冠检测试剂今年销量 较大,带动板块估值有所增长;化学制剂受前两年创新药价值重估的拉动,估值有所上调,但带量 采购的冲击下,估值分化将长期存在;一些中成药品疫情中销量增长较快,估值有所上调;生物制 品、医疗服务高估值由高成长推动。

1.2 医药制造业运行情况

医药工业收入增速承压,但 2020Q3已明显好转。2020年 1-9月我国医药制造业营业收入为 17470.2 亿元,同比增长 1.6%;实现利润总额 2504.9 亿元,同比增长 8.2%,目前医药工业收入承压。而 2020H1 营业收入为 11093.9 亿元,同比下滑 2.3%;实现利润总额 1586.0 亿元,同比增长 2.1%。 可以看出 2020Q3 医药制造业恢复情况良好。

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疫情是 2020H1医药工业收入下滑的主要原因,目前影响基本消除。2020上半年全国医疗机构累计 诊疗人数为 32.68亿人,较 2019上半年同比下滑-21.64%,增速较往年出现明显下滑,为首次负增 长。我们认为主要原因是公立大医院更多地承担了疫情防控的任务,使常规诊疗活动受到影响。但 随着国家疫情基本得到控制,估计 2020Q3 开始医疗机构诊疗人数逐步恢复正常。

1.3 样本医院运行情况(略)

1.4 上市公司前三季度业绩情况梳理

疫情爆发影响业绩上半年增长,三季度上市公司业绩快速恢复。2020前三季度,医药行业上市公司 (剔除新股及重大资产重组标的)收入端增速 4.62%,归母净利润增速 25.39%,扣非归母净利润增 速 24.80%。其中 2020Q3,收入端增速为 13.48%,归母净利润增速 48.31%,扣非归母净利润增速 56.86%,三季度业绩实现加速增长。

第一季疫情爆发,对大多数板块的业绩增长造成负面冲击,虽然目前疫情得到有效控制,但上市公 司前三季度业绩增长仍有所放缓。未来随着疫情的影响逐步褪去,全行业增长将逐步恢复。2020前 三季度,医药行业全部上市公司归母净利润增速为 24%,在全部板块中排名第五。医药行业疫情中 刚需性凸显,业绩增长稳定。

疫情影响下,医药行业业绩增长分化较为明显。其中医疗器械、医疗服务、医药零售和生物制品板 块表现突出:

医疗器械:我国加强新冠病毒的检测力度,同时考虑海外疫情仍然呈发展态势,对试剂盒、呼吸机、 监护仪及卫生耗材等的需求量同样较大。长期看,我国医疗机构器械的整体配置与发达国家有较大 差距,且高端器械国产替代率仍有较大的提升余地,发展空间广阔。

医疗服务:医疗服务板块一季度受疫情影响整体增速放缓,考虑医疗服务的刚需性,二三季度需求 集中爆发,带来业绩快速增长。医疗服务在我国仍存在供不应求的现象,随着居民健康意识的提升, 需求端快速提升,同时第三方医疗服务机构崛起增加服务供给,从而推动行业持续快速增长。

医药零售:受疫情影响,上半年患者用药多通过药店进行采购。同时考虑防疫产品需求量的增加, 推动了药店行业前三季度的快速增长。

生物制品:生物制品板块中,疫情推动了血液制品及疫苗销量的增长。包括新冠疫苗在内的创新产 品研发持续推进,行业潜力仍然较大。

二、 政策梳理:医保控费仍是政策主旋律

2.1 医药政策概览(略)

2.2 药品带量采购政策梳理

2.2.1 带量采购深刻改变仿制药领域游戏规则

带量采购主要针对仿制药领域医保资金使用效率低的问题。在仿制药领域,我国存在三大实际问题, 分别是仿制药定价过高,过期专利药定价过高和过期专利药份额过高。这三大问题导致我国仿制药领域医保资金使用效率不高,因此成为国家医保局成立后实施医保控费的主要发力方向。医保局借 鉴了此前上海市带量采购的经验,适时推出国家版的带量采购。

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目前带量采购已实施 3批,成为常态化工作。自联采办 2018 年 11 月 15 日发布《4+7 城市药品集 中采购文件》以来,我国已累计实施了 3批带量采购,包括 2018年 12月的“4+7”带量采购、2019 年 9月的“4+7”集采扩面、2020年 1月的第二批集采、2020年 8月的第三批集采。目前每年 1-2 批集采已基本成为常态。

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带量采购规则持续完善。其中最明显的变化是由“4+7”的最低价独家中标,到第三批集采最多允许 8 家企业中标。带量采购不再唯低价是取,而是综合考虑了价格、供应能力、原料药等多个因素, 在保证一定降幅的前提下中标规则更加科学。

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带量采购整体降价幅度明显。首批“4+7”带量采购共 25个品种,平均降幅 52%,最高降幅 96%, 超出市场预期。而“4+7”扩面同样 25个品种平均降幅 59%。第二批、第三批集采平均降幅均达到 53%。

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带量采购控费效果显著。以“4+7”为例,根据我们测算,25个中标品种原市场规模约 78.85亿元, 集采后仅 18.97 亿元,可节约 59.88 亿元药品支出,节约比例高达 76%。

带量采购重构仿制药产业链,压缩渠道费用。我国原来仿制药商业模式类似创新药,注重营销,学 术推广费用和销售费用均较高,相关费用达到 50%以上。带量采购之后,仿制药营销环节弱化,渠 道费用大幅压缩。现在仿制药企业的经营重点已经从营销转向成本、质量控制。

集采品种量增价跌趋势明显。2019 年 9月,集采扩面后基本覆盖全国。我们根据 PDB 数据库中集 采品种全国销售情况,来说明带量采购对中选品种销售额和销售量的影响。2020 上半年两个季度, 首批 25 个带量采购品种在全国范围样本医院销售额分别下滑 42%、34%;销售量持续上升,两个 季度增速分别为 19%、8%。集采药品销售额因疫情影响有明显下滑,但销售量仍有上升,整体仍然 呈现“量增价减”的趋势,医保控费效果明显。

带量采购对品种格局影响显著。对于存量销售规模大的企业(穿鞋者)来说,集采中标后销售量占 比提升明显,但由于价格大幅下降,销售额占比有时不升反降;而对于存量销售规模小的企业(光 脚者)来说,集采后销售额占比会伴随销售量占比同时提升,尤其是一些竞争格局好的品种。如扬 子江的右美托咪定,因独家通过一致性评价,能以很小的降幅中标集采,对未通过一致性评价企业 实现弯道超车。

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2.2.2 药品带量采购政策展望

注射剂一致性评价正式开启,集采有望逐步落地。2020年 5月 14日,NMPA 发布《国家药监局关 于开展化学药品注射剂质量和疗效一致性评价工作的公告》,明确已上市的化学药品注射剂仿制药, 未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的品种均需开展一致性评价。我国化药注射剂一致性 评价正式开展。伴随一致性评价的开展,化药注射剂品种集采有望大规模落地。

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一致性评价是带量采购实施前提,关注过评企业多的品种。根据前几轮集采经验,当品种一致性评 价过评企业加原研达到 3 家时即有望纳入集采。截至 2020 年 10 月 31 日,除已开展带量采购的品 种外,过评企业达到 3 家的品种共有 60 个,这些品种有望纳入下一批带量采购。

2.3 医疗器械带量采购概述

医械政策紧跟药品,带量采购拉开序幕

从历史看,我国医改推进有着药品先行,医械跟随的倾向。临床核查如是,两票制亦然,这次带量 采购也没有例外。当一项政策在药品领域被证实有效可用,就会拓展到医械领域使用。

医疗器械分为医疗设备、高值耗材、低值耗材及体外诊断。根据各大类产品使用和收费特征,带量 采购主要适用于服务与材料能够明确分开计费的耗材领域,其中尤以单价高昂的高值耗材最引人瞩 目。

2019 年起,医疗器械带量采购在多个省市开始试点,主要涉足范围包括医用高值耗材和低值耗材。 2020 年高值耗材带量采购在国家层面展开,冠脉支架首当其中在年内完成招采。在医保资金紧张、 社会老龄化的背景下,以医保控费为核心目的的高值耗材带量采购必将持续进行。

高值耗材涉及众多领域,对应千亿市场。2018年国内医械(出厂端)市场规模 5304亿元。其中带 量采购的主要目标——高值耗材市场规模约 1046 亿元,低值耗材市场规模约 641 亿元。

高值耗材包括血管介入、骨科植入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与 起搏器、其他。

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目前低值耗材的带量采购停留在省市范围,山东、江苏、辽宁等省份或其下属地市对输液器、导管 等产品实行了带量采购。高值耗材的带量采购经省市级试点后,上升到了国家层面,2020年 9月国 家组织高值医用耗材联合采购办公室正式落地天津。

高值耗材带量采购推进由点及面,冠脉全国采购竞争激烈。2019年 6月,国务院办公厅印发《深化 医药卫生体制改革 2019年重点工作任务》,提出“制定进一步规范医用耗材使用的政策文件”。同年 7 月,国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案的通知》,提出降低价格、严控滥用、完善管 理、促进发展,拉开了高值耗材分类集中采购的序幕。

目前高值耗材带量采购已由点及面,形成多产品、多层次共同推进的状况。

2019 年下半年开始,以江苏、安徽为首,多省市开始了高值耗材带量采购的试点。高值耗材的集中 采购方式开始从相对温和的招标采购、挂网采购向带量采购转变。

试点过程中,带量采购的地区规模也逐渐扩大。从最早的单个省份独立进行采购,到京津冀、黔渝 琼等三省联盟,再到在京津冀基础上新增黑吉辽蒙晋鲁构成的“3+6”联合采购。

2020 年 9 月,国家在天津成立联合采购办公室,将高值耗材带量采购推向国家层面。

2020 年 11月,由国家组织的冠脉支架集中带量采购完成招标工作,公布拟中标结果。其采购方式、 带量规模、降价幅度不仅左右着冠脉支架制造商的未来发展,也被视为未来国家级带量采购的风向 标,因此受到业内人员的广泛关注。

拟中标厂家中国内企业包括吉威(蓝帆医疗)、易生科技、微创、乐普、金瑞凯利和万瑞飞鸿 6 家。 外资企业也并未立即放弃市场,美敦力、波士顿科学的三款产品取得拟中标资格。进口企业中雅培 整体报价较高,没有产品进入拟中选名单。信立泰旗下苏州桓晨的产品也未能入围。

拟中选价格中位数约 700 元,低于此前市场预期的千元左右价格。入围产品价格相比 2019 年终端 挂网价降幅基本在 90%-96%之间,显著低于 2850元的保护价。以最低价取得第一顺位的山东吉威 excrossal,报价 469 元,相比此前最低省标价格下降 96%。

此次带量采购不仅压缩了渠道利益,拟中标产品的价格也远低于之前各公司产品的出厂价格。同时 外资企业也没有立即放弃这块盈利能力大幅下降的业务。经过此次不分组、价格主导的冠脉支架带 量采购,钴铬合金雷帕霉素载药支架盈利能力明显下降,中长期看不锈钢载药支架也会面临降价压 力。

品种大概率将继续扩面。从首次冠脉支架全国带量采购情况来看,国家降低高值耗材价格的决心已 经非常明显,其他高值耗材产品大概率也会在未来数年中陆续进行国家级带量采购。

从可执行度考虑,我们推测优先进行全国带量采购的品种可能具有以下特征:(1)市场竞争相对充 分,且国内厂家已占据一席之地;(2)用量较大,降价对医保控费能起到显著作用;(3)品规清晰, 能够以合理方式分组;(4)有地区带量集采试点经验。

参考卫健委办公厅 2020年 1月发布的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》,我们推测心血管 介入配套产品、骨科产品、吻合器、人工晶体等产品可能会较早面临全国带量采购。

2.4 大型设备配置证政策

我国对大型医疗设备实行配置许可管理。其中甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门管理,乙类 大型医用设备由省级卫生行政部门管理,医疗机构不得未经批准自行配置。在 2018年目录之前,我 国实行的是 2005版目录。2005年至 2018版目录出台之前,原国家卫生部/卫计委先后分三批划定 了甲类和乙类大型设备的管理品目,其中甲类设备的品目共有 12 个,乙类设备共5 个。

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大型设备配置证放开,市场有望大幅扩容。2018年 4月,国家卫健委发布《大型医用设备配置许可 管理目录(2018年)》,把一批原先按照甲类管理的大型设备改为按照乙类管理,配置证的审批权由 国家卫健委下放到省级卫生行政部门,其中包括 PET-CT 等。另一部分从乙类调出目录,无需配置 证,比如 MRI。目前多地政府已在采购文件中提出限制采购进口产品,鼓励采购国产设备。我们认 为在政策推动下国产高端仪器配置率将不断提高。

以 PET/CT为例,进口替代正当时。过去国内 PET-CT几乎被 GPS(GE、飞利浦、西门子)垄断, 随着近年来,联影、明峰、东软等国内企业成功研发出 PET-CT,同时伴随 PET-CT 由甲类医用设 备调为乙类,配置证审批权下放,国家鼓励医院配置高性价比的国产设备,国内企业迎来进口替代 的绝佳机遇。

国产设备性价比高。目前国内 PET/CT 生产企业主要有赛诺医疗、联影、大基医疗、明峰、东软等 几家,国产 PET/CT的单价在 1000-2000万元之间。而以 GPS(GE、飞利浦、西门子)为代表的 进口企业 PET/CT单价在 3000 万元左右。

2020年大型医疗设备配置量大幅提升。2018年 10月,国家卫健委发布《2018-2020年大型医用设 备配置规划》的通知。其中甲、乙类大型设备配置数均由不同程度的大幅提升。2020 年 7月 31日, 国家卫健委印发《关于调整 2018-2020 年大型医用设备配置规划的通知》。调整后,2018-2020 年 甲、乙类大型医用设备规划 12768 台,与原计划相比净增 2671 台。

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2.5 互联网医疗行业政策梳理

疫情推动医保支付对接互联网医疗。近年来,国家出台了一系列政策,支持互联网医疗的发展。随 着疫情的爆发,医院集中应对,医疗机构满负荷运转,更多患者的医疗服务需求得不到满足。为此, 国家出台《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》,首次明确了互 联网医疗医保支付的范围、条件和结算标准。

2020 年 11月,医保局出台《国家医疗保障局关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指 导意见》。进一步制定互联网医疗医保付费的付费方法同时将互联网医疗的诊疗范围从慢病扩展到常 见病。在线诊疗的医保支付,将引导居民慢病和常见病的线上诊疗,进一步推动行业的发展。

三、 行业趋势:创新仍是主题,消费型医疗增长可期

3.1 寻找真正有临床价值的创新药

3.1.1 通用名药品存量塌陷

我国通用名药品金额占比有望持续下降。伴随带量采购的开展,我国仿制药高定价时代一去不返, 通用名药品具备越来越强的公共品属性。以集采之前的 2017年为例,我国化药市场中仿制药金额占 比在 87%左右。而同期美国仿制药金额占比仅 13.2%,处方占比高达 85.5%。意味着美国仅用一成 出头的费用解决了超过 8 成的临床用药需求。我们认为我国仿制药结构占比将持续向美国靠近。

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仿制药生命周期和天花板大幅下降。带量采购背景下一旦品种竞争企业超过 3 家即可能纳入集采, 随之而来的是大幅降价,从而使得仿制药品种天花板下降。而集采后仿制药毛利率加快下滑,也会 缩短其生命周期。我们认为未来仿制药企业的竞争策略是形成产品集群,依靠单一品种打天下的模 式将缺乏立足之地。因此,未来我国仿制药行业集中度也会持续提升。目前我国仿制药 CR8占比仅 18.82%,而美国在 50%左右。

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3.1.2 特色原料药成长性凸显

特色原料药是指专利过期不久、仿制难度大、附加值高的原料药品种。集中在慢病(三高)、抗肿瘤、 精神神经、消化道用药等领域;特色原料药行业竞争主要有“准入资质”、“竞争速度”、“技术竞争”、 “质量竞争”和“价格竞争”五大特点。

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以带量采购为主的降价政策凸显了特色原料药企业价值。制剂企业盈利能力大幅下降,经营重点由 营销转向成本、质量控制。特色原料药企业议价能力提升(拥有原料药的制剂企业成本优势明显), 同时具备向下游延伸的主动权(无需营销能力)。同时,药品价格下降对提升相关品种的市场渗透率 作用明显,从而带动原料药需求量提升。除此之外,特色原料药还受益于全球老龄化、环保趋严、 专利悬崖等因素。

3.1.3 寻找真正有临床价值的创新药

我国创新药申报数量持续提升。一方面,带量采购常态化压缩了仿制药的盈利空间,企业要想保持 长期成长性,必须向更高附加值的创新药转型;另一方面,随着医改的持续深入,我国创新药审评 审批制度逐步与美国等成熟市场接轨,为创新转型铺平道路。此外,医保调整的常态化也为创新药 的放量解决了支付问题。2019 年 CDE 共受理 1 类创新药 700 件(319 个品种),受理号同比增长 31%,品种数同比增长 21%。

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我国创新药申报扎堆现象明显,寻找真正有临床价值的创新。如 1 类小分子抗肿瘤药靶点中,前三 大靶点 EGFR、CDK4/6和 ALK 合计占比达到 34%;而大分子生物药同样存在扎堆现象,以热门靶 点 PD-1/PD-L1为例,根据 WIND数据库显示,该靶点临床试验多达 226项。扎堆申报虽然能提升 成功率,但会导致新药上市不久即迎来竞争格局恶化,同类产品临床优势不明显,造成研究资源的浪费。创新药具备科技属性,存在高风险高收益的特征。我们建议关注真正具有临床价值的创新。

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3.2 医疗器械迈入创新时代

参考海外医药巨头的成长历程,医药企业的发展可简单归纳为四大阶段:(1)细分领域入门、(2) 细分领域专精、(3)多细分领域拓展以及(4)成为综合医药平台。

国内相当一部分药企处于第 3 阶段,部分领先的行业龙头药企已进入第 4 阶段。而医疗器械行业因 为所需技术多样、不同细分领域间技术跨度大,国内企业还普遍处于第 2 阶段,龙头企业在过去数 年中陆续进入第 3 阶段,而进入第 4 阶段的公司更是屈指可数。

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在应用环境相似的前提下,医疗器械的发展进程与政策监管均晚于药品,药品行业的一些发展趋势 对医疗器械行业有较好的借鉴作用。

继 2017年前后药品创新进入加速期后,医疗器械也正在迈入创新时代。行业发展进程+药政改革助 推,是医疗器械创新大潮的主要驱动因素。

 经过多年的模仿与探索,我国医疗器械设计与工业水平逐渐向发达国家靠拢,并在部分细分领 域接近、甚至超过海外竞争者。处于这个阶段的企业,继续单纯模仿已很难取得突破,需要通 过创新进一步实现进口替代。

 近年来医疗器械相关医改政策频出,从研发、注册、采购等多维度助推创新产品迭代。尤其是 近期进行的高值耗材带量采购,大幅降低了技术成熟、性能稳定的成熟产品的价格,倒逼企业 加大创新力度,持续推出更新、更独特、针对临床未解决痛点的产品来保障自身收益。创新成 为医械企业寻求长期生存与发展的出路。

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随着医药政测改革推进,医疗器械行业渠道价值被弱化,研发与服务能力成为企业的核心竞争力。

研发能力是医械创新时代的首要能力。稳定且高效的研发队伍、充裕且持续的研发资金是研发能力 的保障。而通过研发持续推出创新产品取得竞争优势是未来企业生存、发展的必经之路。

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创新医械企业更需要服务能力。与标准化使用的药品不同,医疗器械的使用过程中必不可少会涉及 如跟台、维保等服务事项,相当一部分服务需求并不会随渠道的式微而消失。可以说,服务是医疗 器械产品的一部分,是评价一个公司产品时不可忽视的环节。我们认为在医疗器械产品更新颖、更 个性化的未来,服务也将成为相关企业的核心能力。

3.3 消费型医疗需求释放

随着居民可支配收入的逐步提升,我国消费型医疗的需求正在逐步释放:我国人均可支配收入逐年 稳定增长,增速维持在 9%左右。支付能力的增长,为需求的释放提供了支撑。我国总卫生费用支出 逐年增长,其中个人卫生费用支出 2016年至 2018年均维持两位数增长。我们认为,个人卫生费用 支出的增长,意味着我国居民对消费型医疗的需求在逐步提升,从而带来行业的增长。

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需求增加推动消费型医疗企业业绩快速增长。通过增加医疗服务支出,从而享受更好的医疗服务及 产品,已经成为我国医疗行业一个重要的发展方向。消费型医疗主要涉及领域包括:专科自费医疗 服务、二类疫苗产品、其它医保外医疗产品。

其主要特点为:1)自费产品,有自主定价权,免疫控费政策;2)产品受众人群广泛,但渗透率较 低,有较大的成长空间;3)随着需求的释放,可维持较高的增速。我国主要消费型医疗上市公司, 近年来业绩均实现快速增长,处于快速发展阶段。

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四、 投资主线:关注创新、消费型医疗及其他特色细分领域

4.1 创新热度不减,相关产业快速发展

药品市场的发展依靠创新持续迭代。尽管药物开发日趋困难,创新仍然是推动产业发展最有效的路 径。近年来药企在创新研发上的投入持续提升,在研药物数量也逐步增长。2018年全球药品市场规 模为 1.27万亿美元,其中创新药物市场 0.85万亿美元,占比达 67%,是药品市场的重要组成部分。 创新药专利过期后涌入的模仿者成为了仿制药市场重要的增长动力。医药行业经过 2020下半年的调 整,在一定程度上释放了行业间估值比较压力,重新获得配置性价比。处在高景气环境下的药品创 新相关领域依然会是资金青睐的方向,具体来说包括:(1)创新药、(2)创新外包产业链以及(3) 创新疫苗。

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4.1.1 创新药:从数量到质量,从临床到上市

创新药从数量到质量,立项能力成为创新药企不可忽视的重要素质。局限于国内药企的创新能力, 早期创新药以 me-too、me-better 乃至 me-worse 居多,立项方向存在雷同。再加上仿创药物临床 成功率颇高,进入临床后期、准备上市的同靶点新药数量众多,导致“新药不新”——虽是新药,却依然存在与仿制药一样的竞争同质化问题。是否参与高热度靶点开发、低热度靶点的开发成功率 与潜在市场空间是否具有性价比、有无能力开发 First-in-Class 新药,成为创新药企业立项时必须经 历的抉择。立项决策能力从一开始就左右了公司的成败。

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国内新药研发成果初显,众多产品密集申请上市。国内的药物创新浪潮在 2005 年左右起步,主要 由大量曾在国际创新药企工作的中高层研发人员回国创业驱动。考虑到新药 10+年的研发周期,以 及 2016年后 CDE 持续加快药物审评审批节奏的情况,近几年较早启动的一批创新药项目正密集进 入上市申请阶段。药品从临床走向上市的过程,也是从梦想走向现实的过程。投资者的关注点由临 床数据、产品空间转向销售团队、竞争格局、医保以价换量等现实问题。而前文述及的同类产品数 量众多、竞相上市的情况使这一转变更加彻底。

以过去两年间新上市的国产 PD-1 抑制剂为例,4 家公司在临床数据、适应症落地顺序、产品定价、 医保参与等方面均有差异。截至目前的放量情况来看,拥有成熟学术营销与产品推广体系的优势非 常明显。

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能够在上市环节继续保持较高胜算的公司,或者是拥有完善营销体系的大型药企,或者是在建立一定营销能力的同时善于把握医保放量机遇的行业新贵。

4.1.2 创新药外包产业链:需求充裕,人才竞争决定长期发展

外包成为新药研发的趋势:新药研发具有技术难、成本高、周期长、风险大的特点,为集中精力、 控制成本、缩短研发周期和降低风险,越来越多的药企选择内生实现药物设计和营销销售,而把研 发与生产环节外包。

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海外外包需求因产业结构向中国转移的同时,国内创新药崛起也创造出众多外包需求。

对国内医药外包服务商而言,临床 CRO与临床前 CRO主要客户来自国内,正向海外延伸;药物发 现 CRO 和 CMO 客户则以海外为主,随国内创新药研发推进,国内业务也在快速成长。

过往两年间,资本市场对创新外包环节的基础认知已较为充裕,行业的边际变化成为关注点。

展望 2021年,各环节订单需求依旧充裕,行业继续维持高景气

在 2020Q4 的行业走访中,我们发现创新外包各环节企业的订单签订情况仍普遍乐观。

(1)海外疫情仍然辗转反复,加快了外包由欧美向中国转移的速度。尽管新冠疫苗临床结果理想, 近期资本市场对疫情复苏十分乐观,但药企在选择供应商时更看重供应链的稳定性,而非“可能的” 好转。而中国在疫情期间充分证明了自身运转的稳定性。

(2)宽松的资金成本和国内便利的融资环境为 Biotech企业的项目推进提供了良好的土壤,也为医 药外包企业带来了更多项目。

长期看,人才或成供给瓶颈,得人才者得天下

在订单充沛而产能不足的行业大背景下,投资者可以针对各细分行业抽象出不同参数考察其产能供 给,例如:员工数量之于药物发现或临床 CRO、动物房规模之于安评 CRO、新增固定资产规模之 于 CDMO。这些参数对外包企业的增长潜力有不错的指引作用。

行业发展到当前水平,我们提示市场注重外包公司的人才获取能力,人才竞争或将成为行业长期发 展的胜负手。人才(包括基础人才)是拥有科技属性的医药外包产业最重要的资产。在创新如火如 荼的当今,不论药企或是外包企业都在大力扩张人才队伍,竞争在学校招聘环节就开始了。即使是 业务主要与固定资产挂钩的 CDMO企业,也已经感受到了人才竞争的压力,凯莱英新基地选址在长 三角地区、博腾在上海兴建研发团队、几乎所有上市的外包企业连续不断进行股权激励,都证明了 这一点。

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4.1.3 创新疫苗:高进入门槛、长研发周期,创新空间大

(预防用)疫苗的研发生产与狭义的药品有一定相似性,我国疫苗产业同样受益于医改的推进。疫 苗的特殊之处则在于:

(1) 行业门槛高、监管严,2010 年后鲜有新进入者,整体竞争格局较好;

(2)使用者多为健康人群,因此研发要求高、周期长,临床研究及申报工作耗时耗力;

(3)大部分产品在疾控体系流转直到终端,渠道与药品差异很大;

(4)海外市场同品种优效替代效应明显,赢者通吃;国内因产能、性价比等因素同领域不同效的产 品可以多家共存。

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国内(预防用)疫苗产品的创新包括三大方向:

(1)跟随创新:与药品不同,疫苗的跟随创新在国内大有可为。进口创新疫苗供不应求为跟随创新 留出大量空白市场,研发难、竞争少保障跟随创新产品有利可图。

(2)联苗:联苗是疫苗发展的确定方向,有效减少接种针次提升便利性。国内已上市的 Hib系联苗 有着相当不错的接受度。

(3)全新疫苗:多样且擅变的传染病带来无尽的疫苗创新需求。国内疫苗企业根据传染病防治需要 也有开拓全新疫苗的案例,比如戊肝疫苗、EV71疫苗等。目前正在临床研发中的新冠疫苗同样也是 完全创新疫苗。全新疫苗的研发能力对国家生物安全保障有重大意义。

(4)除以上三点外,疫苗的佐剂、辅料等也与产品效果息息相关。因此海外疫苗巨头如 GSK 会投 入大量人力物力在疫苗添加成分的开发上。但目前国内还罕有这方面的创新。

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从投资者角度,创新程度高、品种好、研发进度快是核心三要素。此外,也因充分关注疫苗公司的 推广销售能力。

4.1.4 医疗器械:创新推动行业分化,两端企业受益

迎来创新时代的医疗器械行业将面临巨大变化。统一编码体系与信息系统的完善解决了同类器械招 标难以归类的问题,人为制造微小差异获取招标优势的做法、注重渠道轻视产品的思路将很难继续 取得理想效果。企业的核心竞争优势将来自差异化的、能够真正解决临床需求的产品与服务。

我们认为现有格局打破后,有较大几率脱颖而出的公司有两类:(1)平台型企业 和(2)研发技术 型企业。类似于制药行业形成的 BigPharma 和 BioTech,器械行业也将向两端分化,并在这个过 程中实现行业集中度提升。

平台型企业拥有系统性优势:

(1)在销售端,为了便于管控并降低价格,医疗器械的采购从零散采购转向打包采购,这一趋势无 论海外(GPO、采购联盟)还是国内(打包招标)都存在。这时产品线足够丰富,能提供一揽子产 品的企业将获得明显优势。

(2)在服务端,很多医疗器械(比如 IVD、呼吸机、手术器械等)产品销售后伴有大量后续服务存 在。医疗系统智能化、一体化之后,医院的服务需求也从单一产品转向整个体系。平台企业基于多 产品线更容易搭建体系服务能力,其中的佼佼者更是可以自己开发智能化、一体化软件配套产品供 医疗机构使用,从而实现与医疗机构的深度绑定。

(3)在研发端,国内医械研发陆续进入无人区,前端研发耗时长耗资多,平台企业有足够的纵深进 行创新型研发。此外,器械有很多创新灵感来自临床,比如跟随术式的变化做出改进,或是来自医 务工作者实践中做出的优化。产业转化体系完善、口碑好的平台企业容易获得与医务人员合作的机 会。

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研发技术型企业的优势则在于专精和高效。长期深耕单一细分领域造就了研发技术型企业过人的专 业度,而简单、扁平的企业架构也有助于提高运转效率,帮助公司在尖端创新领域走在其他企业的 前面。

4.2 消费型医疗:未来医药行业发展的又一重点

消费型医疗需求在逐步提升。我国居民人均可支配收入每年呈稳定增长的态势,2019年全年人均可 支配收入实现 3.07 万元,增速稳定在 8.9%。随着人均可支配收入的稳定增长,我国居民对医疗卫 生领域的需求逐步提升。消费型医疗在我国的需求不断提升,在此我们重点讨论以下板块:

1)口腔医疗服务领域:口腔医疗卫生关注度逐步提升,种植牙及正畸等高附加值产品进入快速增长 阶段。

2)医疗美容:消费升级推动医疗美容服务需求,带动上下游产业链快速增长。

3)生长激素:产品认知度逐步提升,行业进入快速增长期。

4)辅助生殖:三胎政策逐步放开,生育平均年龄的提升推动行业增长。

4.2.1 口腔医疗服务:整体供不应求,市场亟待补充

我国口腔医疗服务整体供不应求,市场亟待补。我国口腔类疾病患病率较高,但治疗率较低。根据 第四次口腔健康流行病学普查的结果可以看出,虽然相较于 2005年,我国口腔疾病的发病率大多有 所下滑,但仍然处于较高水平。我国口腔疾病治疗率相对较低,儿童龋齿的治疗率在 4.1%-16.5%。 65-74 岁老人缺牙修复比率在63%,仍有提升空间。

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我国口腔医生数量人数少,医疗服务资源供不应求。我国口腔疾病患病率高但治疗率较低,主要原 因或为口腔医疗资源供不应求。2018 年我国每百万人拥有口腔医生数量为 95 人,与全球发达国家 相比有较大差距。口腔医生数量较少,可提供的医疗服务有限,口腔医疗服务市场亟待补充。

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口腔医疗上、下游均有较好的发展前景。口腔医疗上游、中游和下游分别为口腔医疗相关医疗器械 和药品、经销商及口腔医院。

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口腔医疗上游产品种类多,单独产品市场空间小。低值耗材生产企业多,竞争激烈。高值耗材以进 口产品为主,国产率较低。高值耗材和设备主要集中在种植及正畸领域,随着国产替代率的提升, 未来发展可期,推荐重点关注;中游则以传统经销商为主,分为多级代理;下游的医疗机构众多, 我们推荐重点关注民营连锁口腔医疗机构。

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专科口腔医院有望成为该领域发展重点。我国口腔医疗服务市场增长稳定,空间广阔。2018年,我 国口腔医疗服务市场达 960亿元,同比增速为9.09%。2013年至 2018年 5年间,其CAGR达 14.3%, 保持高速增长;同期医药制造业 CAGR 为 3.1%。口腔医疗服务未受到医药制造业增速下滑的影响, 免疫医药行业一系列政策的冲击,未来增长确定性强。

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我国口腔专科医院 2018年收入增速超过整体口腔医疗服务市场增速,将成为行业发展的重点。2018 年,我国口腔专科医院总收入为 239 亿元,占全国口腔医疗服务市场比例为 25%。2018 年专科医 院增速达 22%,远超我国整体口腔医疗服务市场增速。口腔专科医院收入占比低、增速快、空间广 阔,有望成为口腔医疗服务领域的发展重点。2020年新冠疫情在全国流行,综合医院医疗资源紧缺, 或将进一步促进专科医院快速发展。

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正畸和种植牙市场空间广阔。我国种植牙市场空间广阔,保守测算约为 2000亿元。假设 16-59 岁 中青年人群平均缺牙 0.4 颗,60 岁以上老年人平均缺牙 7.5 颗,则目前我国人口共缺牙 22.27亿 颗。2018年我国共种植牙齿 240万颗,渗透率仅为 0.11%。若渗透率提升至 1%,则每年共种植牙 齿超过 2000 万颗。种植一颗牙齿的价格在 7 千元-2 万元之间不等,按一颗 1 万元测算,则种植牙 市场约 2000 亿元。

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我国正畸市场超过 3000 亿元,仍有较大增长空间。据口腔流行病学调查,中国儿童错颌畸形发生率 在 70%以上。在 12-34 岁人群中,患病人群为 3.3 亿。2018 年我国正畸共有 226 万例,渗透率仅 为 0.68%。假设 12-19 岁青少年人群渗透率在 5%,20-34岁成年人渗透率在 10%,则共有超过 2200 万患者选择正畸疗法。假设正畸费用在 1.2 万元,则正畸市场超过 3000 亿元。

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4.2.2 医疗美容:需求逐步提升,市场空间广阔

医美行业涉及领域广泛,市场空间广阔。根据 Frost&Sullivan 统计,2018年中国医疗美容服务行业 总收入达到 1220亿元人民币,2015 至 2018年 CAGR为 24.2%。2018年约有 10000 家医疗美容 服务提供商。在非公立医疗机构中,排名前五的机构仅占整个市场的 7.4%,市场集中度有望提升。

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我国医美市场空间广阔,保守估计超过 3500亿元。我国医疗美容渗透率仍然较低,为 2%,相较于 美国、韩国等地区提升空间大。若我国医美渗透率达到 6%,则市场有望突破 3500 亿。

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医疗美容行业涉及范围广阔,从上游的耗材生产及器械生产商,到中游的医美机构,及宣传和医美 相关 APP,均有广阔的发展空间。随着消费者需求的不断释放,医美行业有望实现加速增长。

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4.2.3 生长激素:市场教育逐步成熟,行业进入快速发展阶段

生长激素,作为解决矮小症的重要手段之一,目前居民认知度逐步提升。我国儿童矮小症发病率为 3.3%,2亿的青少年人群中,有超过 650万的矮小症人群。假设人均治疗费用 4万,渗透率为 10%, 则整个市场为 260 亿。儿童改善身高的需求,或为生长激素的又一潜在市场。若 5%的儿童有改善 身高的需求,则有 1000万人群可使用生长激素,若其中 10%使用生长激素,则市场规模在 400亿。 终端样本医院的数据看出,我国生长激素近年来维持快速增长,需求不断打开,行业有望维持快速 增长的态势,建议关注该板块。

医药行业研究与投资策略:关注创新、消费型医疗及其他特色领域

4.2.4 辅助生殖领域:IVF发展迅猛,推动辅助生殖领域快速增长

我国辅助生殖领域刚起步,即将迎来快速发展。2016年我国不孕不育患者数量超过 5000万,患病 率超过 15%。我国不孕不育患者中,2018年仅有 7%尝试通过辅助生殖的方式生育,这一比例在美 国高达 30.2%。我国辅助生殖领域仍有较大发展空间。

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IVF 为最有效的辅助生殖手段,未来市场可期。IVF 的妊娠成功率高达 50%,高于常规药物治疗和 人工授精。2018年,我国 IVF取卵周期总数共 68.4万个,增速为 14%。随着 IVF市场教育的推进, 其有望加速发展

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4.3 特色原料药:产品线持续丰富,政策推动格局重构

特色原料药具有明显生命周期。与大宗原料药具有稳定的下游需求不同,特色原料药下游制剂面临 持续更新迭代,导致特色原料药品种同样具有明显生命周期;特色原料药企业主要成长逻辑在于产 品线的持续丰富,价格只是锦上添花的因素。

医药行业研究与投资策略:关注创新、消费型医疗及其他特色领域

带量采购重构产业链格局,原料药企业掌握主动权。同时,考虑到老龄化、产业链向国内转移、专 利悬崖等因素,我们认为特色原料药行业成长性明显。建议关注司太立、富祥股份、华海药业、天 宇药业、普洛药业、同和药业等。

4.4 其他特色细分领域:市场空间广阔,政策推动行业增长

4.4.1 核医学:一片新兴的蓝海市场

核医学显像:医学影像皇冠上的明珠。核医学成像是通过有选择地测量摄入体内的放射性核素所发 出的射线来成像。进入人体循环系统的示踪分子,通过脏器内外活脏器内的正常与病变组织之间的 放射性浓度差别揭示人体的代谢和功能信息,也可以通过探测细胞活性的差异,进行癌症的早期诊 断。

PET/CT与 F18-FDG。F18-FDG是 PET/CT检测专用(且必须)的显影剂,随着配置证的放开,全 国 PET-CT装机量将会大幅提升,预计到 2020年底达到 884 台(2017 年为 370台左右),对应的 检查人次也将大幅上升。

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F18-FDG的放射性和短半衰期决定其超高门槛。国家对放射性药物高度管制,目前国内仅有东诚药 业(全资子公司安迪科)和中国同辐拥有 F18-FDG药品批文。同时由于其短半衰期的特征,药品必须当天生产使用,企业必须建设全国性的生产网点,进一步加深了护城河。

F18 核素显影机市场有望达到 50~60 亿元。目前市场规模约 6-8 亿,其中 1/3 安迪科,1/3 同辐, 1/3 医院自制。随着核药房的布局完善,医院倾向于外购 F18,未来医院自制部分比例会持续下降。 根据 PET-CT 装机量的未来趋势及检查人数预测,2030 年国内 F18 显影剂市场有望达到 60 亿元。 参照美国的肿瘤发病率和检查渗透率,预计国内的理论市场空间为 50亿元。F18核素显影剂是极佳 的蓝海投资领域:高门槛决定其竞争格局不会恶化,中国同辐和东诚药业的二元格局非常稳定。

4.4.2 互联网医疗:改变就医习惯的新兴领域

我国医疗服务市场大,但整场分布不均衡。1)不同级别的医院之间,患者流量的分布不均衡;2) 不同城市中,三级医院的分布不均衡。在我国,患者在选择医疗机构时,倾向性明显:患者更乐于 选择三级医院就诊,而非一级及二级医疗机构。

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不同城市、地区之间,每百万人口拥有三级医院的数量差别较大。数量最多的北京为 4.7 家/百万人 口,数量最少的河北则为 0.9 家/百万人口。居民更倾向接诊于三级医院,而三级医院在我国分布不 均,因此均衡各地区的医疗资源为我国医疗服务行业中的需要解决的问题之一。

互联网医疗在我国有肥沃的土壤。截至 2019年底,我国网民规模达到 9.04亿人,中国互联网普及 率达到 65%。基数庞大的网民规模,为互联网医疗提供了基础。

在线诊疗市场空间广阔。根据沙利文的报告,我国在线诊疗人数在 2020年可以达到 7.9亿人次,渗 透率达到 8.3%(在线咨询诊疗人次数/(在线咨询诊疗人次数+线下诊疗人次数))。根据草根调研,我 们发现现有诊疗中,超过 30%为常见病与慢病问诊,均可通过互联网医疗进行线上问诊。而线上问 诊叠加处方外流及互联网购药,带来了互联网医疗市场的广阔空间。

医药行业研究与投资策略:关注创新、消费型医疗及其他特色领域

根据沙利文的报告,预计 2020年互联网医疗的市场规模达到 330亿元,同比增速在 29%。到 2025 年,我国互联网医疗的市场规模有望达到 1360 亿元,行业实现快速增长。

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五、 投资建议

2018-2020 年,行业政策方向已经明晰,我们预计 2021 年仍然处于行业 政策密集推广的阶段,建议回避受政策压制领域,坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分 龙头。

主线一:创新产业链,随着技术实力的提升以及审批环境的改善,中国药品与 器械迎来自主创新的收获期,同时激活了 CRO、CMO 等相关外包产业链, 重点企业:恒瑞医药、凯莱英、药石科技、博腾股份、微芯生物、科伦药 业、智飞生物、华兰生物、迈瑞医疗、心脉医疗;

主线二:消费型医疗产业链 ,随着人均可支配收入的稳定增长,我国居民对医疗卫生领域的需求 逐步提升,消费型医疗在我国的需求不断释放。消费型医疗为自费产品, 有自主定价权,免疫控费政策,重点企业:通策医疗、爱尔眼科、正海生 物;

主线三:特色原料药,带量采购政策为特色原料药领域带来机会,随 着产品线的持续丰富,产业链格局的重构,板块的成长性逐渐清晰,重点企业:司太立、富祥股份、华海药业、天宇药业、普洛药业、同和药业等;

主线四:特色细分领域,该领域一般具备高壁垒、市场竞争格局好、政策 鼓励、免疫医保控费、成长性良好等特点,如核医学和互联网医疗行业, 重点企业:东诚药业、阿里健康。

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