内窥镜行业深度报告:优选国产替代快车道,把握细分领域龙头

1. 内窥镜:镜子+配套诊疗器械相辅相成

医用内窥镜行业由内窥镜和配套诊疗器械组成。医用内窥镜是一种通过人体的天然 孔道或者是经手术做的小切口进入体内的影像仪器,使用时将内镜导入预检查的器 官,能帮助医生在直视下做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断,也可以对疾病进 行及时治疗或植入具有治疗作用的人造产品等。医用内窥镜器械包括内窥镜镜体、内 窥镜配套设备和内窥镜诊疗器械,其中内窥镜镜体与其配套设备组成内窥镜系统,负 责提供人体内部的实时影像,内窥镜配套诊疗器械是指与内窥镜配套使用的辅助性、 消耗性诊疗耗材,在内窥镜检查或手术中起到活检、止血、扩张、切除等作用。

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内窥镜是多学科化的产物。内窥镜是集中了光学、人体工程学、精密器械、现代电子、 数学、软件等各项技术的一体化监测仪器,主要由三大系统组成,分别为窥镜系统、 图像显示系统、照明系统。

窥镜系统:主要包括手柄和镜体。镜体主要由物镜、传像元件、目镜、照明元件及辅 助元件等组成。以纤维内镜为例,镜体系统包括目镜、旋钮、钳道口、光束接口、导 像束和导光束。镜体内部通常包括多个管道,包括照明光纤、传像光纤和器械通道, 器械通道可以辅助传气、传水和其他活检钳、剥离电刀、注射针等。

图像显示系统:早期内窥镜或硬管式内窥镜采用直视。电子内窥镜则通常由 CCD(电 荷耦合器件)/CMOS(互补金属氧化半导体)光电传感器、显示器、计算机和图像 处理器组成。

照明系统:主要是照明光源、传光束等。最早的内窥镜设备采用热光源,如自然光、 煤油灯、通电铂丝环、小型白炽灯等,易对人体造成灼伤,需要同时配置水冷装置。现在普遍使用冷光源,主要是氙灯、卤素和 LED 光源等。

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1.1 内窥镜:技术持续升级,应用场景不断丰富

内窥镜技术发展迅猛,电子内窥镜成为市场主流。内窥镜的发展经历了硬管式内窥镜 (1806-1932)、半屈式内窥镜(1932-1957)、纤维内窥镜(1957)和电子内窥镜 (1983 年后)共四代技术的变革,纤维式内窥镜比半可屈式内镜有更好的照明效果, 但产品寿命较短且图像传输过程中容易出现黑点。电子内窥镜使用高性能微型图像 传感器替代了光导纤维导像术,具有图像更清晰、色彩更逼真、分辨率更高等诸多优 势,可供多人同时观察,目前已逐步取代纤维内窥镜,成为市场主流。电子内窥镜技 术发展迅速,目前已经衍生出胶囊内镜、超声内镜等多种新型电子内镜,满足各类临 床需求,小型化、多功能、高画质是未来发展趋势。

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根据镜体进入人体的管道是否可以弯曲,可分为硬镜和软镜两类。硬镜和软镜在外 观形态、内部结构、应用领域、清洗消毒流程、干燥流程、储存方式等方面均有差异。 硬镜镜身由金属外鞘+玻璃透镜制成,镜身主体不可弯曲或扭转,光学图像质量高, 主要进入人体无菌组织、器官或者借助外科切口进入人体无菌腔室,包括腹腔镜、胸 腔镜、纵隔镜、膀胱镜、关节镜、宫腔镜、鼻窦镜等,主要应用于普外科、胸外科、 泌尿科、妇产科、骨科五个科室。软镜镜身由高强纤维+导光纤维制成,镜身柔软可 弯曲,光学图像质量低于硬镜,主要通过人体的消化道、呼吸道或泌尿道来完成检查、 诊断和治疗,如胃镜、肠镜、喉镜、支气管镜等。部分治疗领域硬镜和软镜均有,比 如宫腔镜、膀胱镜等。和硬镜相比,软镜成本、技术壁垒、对内镜医师操作性要求均 较高,并且主机和镜体需为同一品牌,导致内镜医师对同一品牌的软镜粘性较强,市 场先发优势更为明显,使得市场集中度远高于硬镜市场。

内窥镜可以实现检查、疾病诊断和微创治疗。软镜可用于消化道疾病的筛查、诊断与 微创治疗,硬镜在微创手术中只起观察作用,软镜是消化道早癌筛查的核心环节,相 对于分子标志物与影像学检查来说,软镜检查的准确率接近 99%,是早癌筛查的金 标准。诊断方面,临床医生通过内窥镜获得实时体内图像判断组织病变,或通过活检 进行检测;治疗方面,软镜具有器械通道,可以伸入专业的内镜诊疗器械,供术中活 检、切除、穿刺等诊疗所用,而硬镜因其基于柱状透镜的成像原理,视野角度较窄且 不含器械孔道,因此硬镜只起到提供视野的作用,如腹腔镜、宫腔镜等。

1.2 全球内窥镜市场持续高增长,中国市场蓄势待发

内窥镜市场景气度高,全球市场规模高速增长。随着微创手术在全球范围内的普及, 内窥镜也进入快速发展时期。根据 Evaluate MedTech 数据显示,2017 年全球内窥 镜市场规模为 206 亿美元,预计 2021 年将达到 260 亿美元,CAGR 为 6.0%。根据 中国医疗器械行业协会数据显示,我国内窥镜市场呈快速增长态势,市场规模从2013 年的 102 亿元增长至 2018 年的 221 亿元,CAGR 达到 16.7%,高于全球增速。

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1.2.1 筛查:消化道早筛需求庞大,渗透率有望提升

消化道癌症高发、患者基数大,中国诊疗需求巨大。根据国家癌症中心公布的最新全 国癌症统计数据,2015 年全国新发恶性肿瘤病例数为 392.9 万人,其中胃癌、结直 肠癌、食管癌(均为消化道癌症)发病人数在所有癌种中分别位居第二、三、六位, 恶性肿瘤死亡病例数为 233.8 万人,其中胃癌、结直肠癌、食管癌在所有癌种中分别 位居第三、四、五位。和美国、日本等发达国家相比,中国消化道癌症发病率虽然较 低,但由于诊断率低,实际死亡率更高,而且由于中国人群基数大,实际患者人数远 高于美国和日本。

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消化道癌症早筛治愈率高,国内诊断率较低,有较大提升潜力。对于消化道癌症来 说,越早发现、越早诊疗,存活率也越高。消化道癌症发展进程缓慢,早筛窗口期长、 可行性强,以结直肠癌为例,“息肉-腺瘤-癌”是结直肠癌最重要的发病机制,从息 肉到腺瘤,进而发展至肠癌的周期大约需要 10~15 年,为结直肠癌的早诊提供足够 的窗口期。根据日本癌症统计中心数据显示,不同临床分期的消化道癌症患者生存率 差异较大,早期(I 期)消化道癌症患者五年生存率远高于进展期患者(III/IV 期)。 早发现、早诊断是控制消化道疾病和提升生存率的重要方式,而内镜是消化道疾病筛 查的“金标准”。但是国内消化道癌症的诊断率较低,以胃癌为例,目前我国发现的 胃癌约 90%属于进展期,进展期胃癌患者即使接受了外科手术,五年生存率仍低于 30%,而早期胃癌治疗后 5 年生存率可超过 90%甚至达到治愈效果,但我国 I 期胃癌的 确诊率低于 10%。结直肠癌和食管癌的 I 期确诊率也仅有 5%(2013 年)和 13% (2016 年)。

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他山之石:日本胃癌五年生存率高达 60%+,得益于高筛查率和高早诊率

同日本相比,中国在内镜筛查方面还有较大提升空间。以胃癌为例,胃镜检查是胃癌 诊断的“金标准”,日本和中国同为胃癌高发地区,但胃癌五年生存率差别较大, 国 内仅 35.90%,而日本高达 60%以上,远高于中国及欧美发达国家,主要得益于日本 的高筛查率和高早诊率。

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(1)日本胃癌筛查现状:日本人口约为 1.27 亿,每年约有 1500 万例胃镜筛查,相 当于每年 11.8%的人做了胃镜(包括但不局限于 50 岁以上人群)、平均每 5 年就有 50%的人至少做了一次胃镜检查,很大程度上受益于日本将胃镜检查纳入 50 岁以上 国民体检必查项目之一。

(2)中国胃癌筛查现状:胃镜筛查渗透率相对较低,主要有两个原因:

 国民健康体检意识薄弱,对胃镜接受度相对较低,即使每年进行常规体检,鲜有 人将胃镜检查项目纳入其中;

 人口基数庞大,医疗资源分布不均匀,内镜检查费用较高,若进行大规模筛查, 时间、人力、财力消耗较大,出于经济等因素考虑,目前我国出台的《中国早期 胃癌筛查流程专家共识意见》建议 40 岁以上且判断为高危胃癌人群(幽门螺旋 杆菌感染者以及既往患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡等疾病的)进行筛查。

从筛查手段上看,日本基本舍弃了上消化道造影,将内镜作为首选筛查手段;而在我 国,初步筛查主要依靠血清学检查,针对评分高/中危的人群才推荐内镜筛查,因此 早筛成效较弱。对比中日对胃癌筛查和内镜的要求,我们仍然有较大的差距,但随着 居民意识的不断提升、国家政策的陆续出台,胃镜、肠镜筛查渗透率有望逐年提升。

1.2.2 治疗:微创外科手术备受青睐,渗透率和开展率提升大势所趋

内镜诊疗量显著增长,渗透率和开展率仍有较大提升空间。随着我国内镜技术的普 及,内镜诊疗量显著上升,2012 年国内共开展消化内镜诊疗为 2877 万例,2015 年 全国每年完成消化内镜检查增长至约 3000 万例,诊疗例数位居全球第一。以上海地 区为例,上海市胃镜诊疗量从 2012 年的 92.19 万例增长至 2015 年的 170 万例, CAGR 为 22.71%,肠镜诊疗量从 2012 年的 44.89 万例增长至 2015 年的 70 万例, CAGR 为 16.7%。从样本医院看,内镜诊疗量占门诊量比例为 50%左右,逐渐作为 消化内科主流的诊疗手段,接受度明显上升。但中国每十万人胃肠镜开展率仍然较低, 2012 年中国胃镜和肠镜开展率分别为 1663.5 例/10 万人和 435 例/10 万人,远远低 于美国、日本等发达国家;从开展消化内镜诊疗的医院占比来看,根据《2012 中国 消化内镜技术发展现状》披露,2012 年全国共有 21979 家医院,但仅有 6128 家医 院开展消化内镜诊疗,开展率仅达到 27.88%,其中二级以上医院占比为 84.55%, 基层医院开展率仅为 15%,基层医院开展普通胃镜和肠镜检查服务的空间很大。无 论是胃镜还是肠镜检查的开展率,中国 2012 年与发达国家尤其是美国 2009 年的开 展率相比,差距均非常大。

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微创外科手术优势明显,硬镜手术逐渐替代传统开放手术。微创手术是指使用微小 或无创伤完成的医疗手术,涵盖微创外科手术(MIS)、微创操作(MIP)和其他微 创手术三个独立的细分领域。其中 MIS 主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜和关节镜 手术,并广泛应用于普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科和骨科五个手术科室。与创 伤较大的传统开放手术相比,MIS 具有创伤较小、相应痛感更低、疤痕更小、并发症 更少、感染风险更小、住院时间和恢复时间更短等诸多优势,近些年被越来越多的医 生和患者所青睐。医院管理者和医生对于 MIS 的认识和接受度也发生了转变,逐步 从一项新技术上升到学科诊疗理念层面,将 MIS 的开展作为医院着力建设的核心竞 争力之一,据国家卫建委 2018 年发布的《国家医疗服务与质量安全报告》数据显示, 在外科领域,以腔镜为代表的 MIS 逐步取代了传统手术,在部分三级甲等医院中, 腔镜手术的占比已经达到 80%以上。

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国内 MIS 渗透率和可开展 MIS 的医院占比逐步提升,相比美国仍有巨大增长潜力。 从人均接受 MIS 数量来看,中国每百万人口接受 MIS 的数量及 MIS 渗透率分别从 2015 年的 4284 台及 28.5%增长至 2019 年的 8514 台及 38.1%,美国 2019 年这一 数据分别为 16877 台及 80.1%。从可开展 MIS 的医院数量及占比来看,2019 年底 中国 23735 家医院中可开展 MIS 的医院占比为 18.5%,美国 2019 年这一比例为 71%。相比美国,国内 MIS 渗透率及可开展 MIS 的医院占比仍有较大上升空间。随 着患者负担能力的提高、医生对 MIS 的认知和接受程度的提升、以及能够进行 MIS 的医院和医生的增加,预计到 2024 年,中国每百万人口接受 MIS 的数量及 MIS 的 渗透率将分别增长至 18242 台及 49%,可开展 MIS 的医院数量将增加至 8850 家。

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在医保控费的大环境下,微创外科领域发展前景广阔。在医保控费趋势下,药品和耗 材零加成,从医院角度看,医院将更加重视提升诊疗服务能力,手术室翻台率更高的 微创外科将成为医院的建设重点;从患者的角度来看,将更加倾向于接受恢复时间更 短、手术副作用更小的微创手术;从医保局的角度看,虽然微创手术价格略高于传统 手术,但由于硬镜手术用药少且患者恢复时间更短,节省大量住院费用,医保控费的 压力也就随之减小。因此,微创外科领域未来发展前景巨大,是一个有利于支付方、 患者、医院和医生等各利益相关者的黄金赛道。

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1.3 内镜医生数量是行业发展的限制因素

内镜医生培训周期长,我国内镜医生数量仍面临较大缺口。内镜检查是介入性操作, 对技术和安全性要求较高,消化内镜专科医师培训周期长,达到熟练程度还需要多年 的实践。在美国,胃肠内窥镜医师在完成本科学位后需要接受 10 年或更久的教育和 培训。我国目前仍面临内镜医生不足的问题,根据 2012 年普查数据显示,全国共有 26203 名消化内镜医师,仅占全部医师总人数的 1.06%,每百万人口平均拥有消化 内镜医师 19.59 名,不及日本等发达国家的十分之一。据国家消化内镜专业质控中 心主任李兆申介绍,2015 年中国共 6000 多家医疗机构开展胃镜,内镜医师增长至 近 3 万名,每百万人口拥有的内镜医生数量仅 22 人,而软镜普及率较高的日本和韩 国每百万人口拥有内镜医师数量分别为 250 人和 120 人,远高于中国。目前我国内 镜医生数量仍极度短缺,在一定程度上制约着消化道内镜市场的发展。

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三甲医院内镜诊疗量趋于饱和,基层内镜医师的培养有待加快。我国内镜诊疗集中 在二级及以上医院,基层医疗开展相对较少,样本三甲医院数据显示内镜医师人年均 诊疗量在 1000-2000 例左右,已接近饱和,因此加强基层人员技术培训、提升内镜 诊疗技能是亟待解决的问题。近几年,我国不断加快内镜医师的培养,2017 年 5 月, 中国医师协会内镜医师培训学院在上海市长海医院成立,旨在解决国内内镜专业化 人才短缺的问题并逐步建立我国内镜专业医师的培训体系。随着内镜医师数量的增 长,我国内镜市场将进一步扩容。

1.4 国产替代+渗透率提升是内窥镜行业主逻辑,软镜、硬镜发展不同步

进口依存逐年下降,产品供给向国产倾斜。2018 年我国内窥镜行业进出口总额为 52 亿元,其中进口金额为 45.1 亿元,出口金额为 6.9 亿元,贸易逆差为 38.2 亿元。从 对外贸易看,中国内镜市场主要以进口为主,进口金额远高于出口金额。国内内窥镜 发展较晚,自主生产能力和研发技术水平与国外产品仍有一定差距,尤其在高端市场, 医疗机构、健康服务机构等下游客户主要还是依赖进口。从国产替代进程看,进口依 存度整体呈现下降趋势,从 2013 年的 23.7%下降至 2018 年的 20.6%,国产品牌逐 步下沉,国产替代化进程有望进一步加快。

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国产替代破冰,基层蓝海待兴。我国内镜检查及微创治疗开展时间较晚,根据 2012 年普查数据显示,我国消化内镜主机约有 12472 台,主要集中于三级医院。在国家 卫计委对消化内镜技术的推广政策下,医用内镜加速普及,市场快速扩张。2011 年 之后,我国电子内镜产量以 16.9%的年化增长率高速增长,到 2017 年医用电子内镜 产量已经达到 2.34 万台。随着国内产品破冰高端内镜以及胶囊内镜的推广,基层内 镜市场有望进一步扩容与拉升。

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基层医疗市场渗透率提升空间大,国产品牌更具性价比优势。从 2012 年国内不同等 级医院消化内镜开展率来看,2012 年开展消化内镜的 6128 家医院中,84.55%为二 级及以上医院,基层医院开展率仅为 15%,二级及以下等级医院的消化内镜的渗透 率还有较大提升空间。而根据奥林巴斯年报来看,公司近些年在中国市场收入维持稳 定增长,在国内的主要客户是三级医院和小部分二级医院,基层医院占比较低。公司 随着国内健康意识的提升,早诊早筛的需求会不断增加,因此二级医院将会作为未来 重点开拓的对象。而在国内分级诊疗、鼓励国产替代等政策下,国产品牌有望凭借更 高的性价比在基层医疗市场赶超进口品牌。

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CMOS 助力核心技术突破,国产替代不是一纸空谈。自上世纪八十年代电子内镜诞 生并逐渐得到普及以来,中国内镜市场一直被进口品牌垄断,光学技术即光电传感器 的落后是主要原因。光学成像技术对于图像亮度与清晰度至关重要,是内镜产品最基 本的准入壁垒,传统 CCD 传感器货源一直被日本品牌严格把控,核心技术至今仍未 突破,直到 CMOS 传感器兴起,越来越多的国产高端内镜转而采用 CMOS 传感器, 日企在内镜市场的垄断格局才逐渐被打破。我们认为,CMOS 的崛起使得中国自主研发高端软镜与硬镜取得“从无到有”的突破,迈过最高的技术门槛后产业寒冬已 过,国产替代不再是一纸空谈,而是发展提速的内在动力与价值导向。

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内窥镜行业国产替代分为三个阶段,受多因素影响。在进口主导的大环境下,国产内 镜的发展可大致分为三个阶段:

(1)产品的研发导入期:包括产品外观功能的仿制与关键技术的突破,时间长短与 行业壁垒高低相关;

(2)产品导入之后的扩张期:主要与产品性价比、渠道和医生资源挂钩。内镜手术 一般在二级以上医院开展,拥有中高端市场的销售渠道是产品扩张的必要前提。同时, 内镜设备与耗材具有较高的特异性,医生粘性强,因此学术推广能力过硬且医生培育 体系高效健全的产品将具备竞争优势;

(3)持续渗透期:是产品份额的二次扩张。由于医疗器械的发展是螺旋上升的,所 以初代产品通常并不完美,需要在现有基础上不断进行改良和进步。产品更新伴随着 口碑升级,医生认同度升高,渗透率将加速提升。此外,医保集采会偏好选择处在这 一阶段的行业进行带量采购,因为控费降价需要国产替代能力较强的产品来提高对 进口品牌的议价能力,比如内镜诊疗器械,产能充足具备规模效应的龙头企业将会显 著受益,渗透率将进一步提升。

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整体来看,内窥镜设备的行业壁垒高低关系为:软镜>硬镜,产品研发耗时存在差 异,因此软镜、硬镜的发展并不同步。我们认为,在国产替代背景下,关注细分行业 或龙头公司的研发进展,洞悉产品所处的国产替代进程,结合阶段性的影响因素优 选业绩确定性较强的细分龙头是当下内窥镜行业的投资逻辑。

后文我们会根据内镜设备的两个细分板块,结合板块壁垒、竞争格局以及龙头企业 发展路径,对当前国产替代发展阶段与未来趋势进行深入的分析与研判。

2.内窥镜设备:关注国产替代,把握细分行业龙头

国内内窥镜市场仍由进口品牌主导,但近年来进口内镜设备进入“技术静默期”,技 术更新迭代慢(例如全球龙头奥林巴斯推出的最新 290 系列内镜仍是 2014 年发布 的产品),为国产品牌追赶提供了窗口期,并且国产品牌已经在光学成像、染色技术 等关键技术上实现了突破,比如 CMOS 技术的进步为国产品牌的突围提供了基础。 同时,在分级诊疗、鼓励进口替代、集采等政策下,具有高性价比的国产品牌有望快 速提升在基层市场的市占率,因此我们认为国产品牌已有一定的发展空间和进口替 代的基础。

整体来看,内窥镜设备的行业壁垒高低关系为:软镜>硬镜,产品研发耗时存在差异, 因此软镜、硬镜的发展并不同步。我们认为,在国产替代背景下,关注细分行业或龙 头公司的研发进展,洞悉产品所处的国产替代进程,结合阶段性的影响因素优选业 绩确定性较强的细分龙头是当下内窥镜行业的投资逻辑。

2.1 软镜:壁垒高筑,短时间内难以与日企争锋

2.1.1 进口品牌占据绝对主导地位,国产内镜仍集中于基层医疗机构

全球软镜市场超过 100 亿美元,巨头垄断化特征明显。根据中国产业信息网数据, 预计 2019 年全球软镜市场规模超过 110 亿美元,奥林巴斯、宾得和富士三家日企凭 借先发优势和成熟领先的技术占据绝大部分市场份额,其中奥林巴斯一家独大,占据 65%的市场份额,宾得和富士胶片分别占据 14%的市场份额。

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日企“三巨头”把守中国 50 亿元软镜市场,国产品牌市占率低。根据中国产业信息 网数据,2018 年国内软镜市场规模预计为 45 亿元,同样由日企“三巨头”垄断,合 计占据市场份额超过 95%,国产品牌市占率不足 5%,可替代空间大。CCD 图像传 感技术作为内镜主要的传感器技术,被日企垄断多年,国内软镜企业起步较晚,在技 术上难以突破,同时在营销渠道、内镜医生培训、售后服务上也不及进口品牌完善, 竞争力相对较弱,目前主要集中于中低端市场。2018 年,国产品牌开立医疗与上海澳华先后推出了新款高清软镜 HD-550 和 AQ-200,采用 CMOS 图像传感器,“弯道” 解决了高清图像处理器问题,分辨率达到 1080p,实现了国产品牌在全高清领域的 零突破。目前开立和澳华的高清软镜客户群仍集中在二级及以下医院,三级医院仍然 由日企“重兵把守”。

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2.1.2 软镜技术壁垒极高,进口代差大于五年

软镜研发壁垒极高,新进入者很难实现技术突破。和 DR、CT、MRI 等器械相比, 内镜除了要解决机电和图像算法处理的关键问题外,最棘手的技术难题就是要操控 镜体通道伸入人体并完成拍摄、手术等一系列精细操作,研发壁垒极高。我们认为进 口软镜品牌的壁垒可以分为技术壁垒、资金壁垒、品牌壁垒和市场渠道壁垒等几个方 面:

(1)技术壁垒

 多学科、多领域相互配合:软镜集光学、精密仪器、电子、材料、摄像处理等多 学科为一体,需要多个专业领域相互配合,其中光导纤维制造工艺和 CCD 传感 技术是软镜最主要的技术壁垒之一,而日本光学技术发达,早期核心部件 CCD 传感器的技术被日企垄断。

 软镜零部件多、供应链复杂:软镜生产供应链复杂,涉及 100 多个零部件,包 括传感器、镜体外层、钢丝、光纤、手骨、润滑油等,其中很多精密核心部件供 应商集中在日本和德国;

 内镜制造步骤繁杂且无法自动化:内镜很多生产环节依靠人工精细活,大部分零 件靠手工制造和组装,为防止技术外流,奥利巴斯的软镜制造工厂至今没有迁出 日本,软镜制造工艺要求很高,熟练技师培养难度较大,新进入者很难通过模仿 实现技术壁垒的突破。

 专利壁垒:奥林巴斯等日企在图像处理技术方面优势明显,包括双焦点放大技术、 窄带光谱成像技术(NBI)、自体荧光技术(AFI)、近红外成像技术(IRI)等, 日企利用自身技术优势迅速形成专利壁垒和行业标准,专利到期之前下一代专 利池壁垒已经层层叠加,持续筑高行业护城河。

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(2)资金壁垒

内镜医疗器械产品精密,对加工、检验设备及工艺要求较高,前期一次性投入较大。 内镜医疗器械技术含量较高,产品开发周期较长,从研发立项到产品上市需要通过设 计、试制、检测、临床试验、注册审批等步骤,一般需要 3-5 年时间,对于资金的 投入要求较高。

(3)品牌壁垒

 品牌信任度需要长时间积累:内镜医疗设备被用于临床诊断和微创治疗,直接关 系到患者的生命健康,医疗机构对品牌及产品质量尤其重视,在接纳新品牌前通常要经过严格的调查和验证,即便是优质产品的品牌效应亦需要长时间的积累, 这也成为新进入者短期内难以逾越的障碍。

 医生操纵粘性强,不会轻易更换内镜品牌:不同品牌医用内镜(尤其是软镜)的 视场角、边缘光效、角分辨率和视场质量存在一定差异,微创手术器械的配合性 能、耐腐蚀性、表面粗糙度以及所用的医学材料均有不同,内镜医师在操作培训 及手术实施过程中会形成特定的产品偏好,更换品牌的时间成本和培训成本较 高,而目前内镜培训中心使用的多为进口产品,品牌效应较强,医疗机构从患者 的安全角度考虑,通常也会选择内镜医师习惯使用的内镜品牌,国产品牌在医生 培育方面仍需长时间积累与布局。

(4)市场渠道壁垒

内镜销售由于覆盖地域广、专业性高、客户分散等特点,行业内公司普遍采用“经销 +直销”的经营模式向终端客户销售。经销商需要通过药监部门的审批并获得医疗器 械经营企业许可证后方可从事经销业务,不仅需要具备一定的资金实力和营销能力, 还要能够对终端用户提供专业化的服务,帮助医师协调解决设备使用中遇到的问题, 而国内内镜经销商基本都已经和先期进入的内镜企业开展了长期、稳定的合作,新 进入者难以在短时间内找到合适的经销商队伍,从而给国产品牌的渗透带来一定困 难。

从临床使用角度看,国产软镜和进口软镜的差异主要体现在以下几个方面:(1)镜 体操控性、柔软度、插入顺滑性、可消杀性;(2)成像质量、稳定性、图像后处理、 光学放大等;(3)配套器械齐全程度;(4)适应症范围不够;(5)医生对国产内 镜品牌信心不足,进口品牌多年建立的品牌效应难以取代。

内窥镜行业深度报告:优选国产替代快车道,把握细分领域龙头

国产品牌多集中在中低端市场,开立和澳华填补国产高清内镜空白。国产软镜品牌 在珠三角形成创新基地,珠海视新、珠海明象、珠海普生还集中在中低端软镜,占据少量市场份额。高端软镜方面,开立医疗和上海澳华在 2018 年相继推出新款高端软 镜,进军高端市场,填补了国产高清内窥镜的空白,但与进口产品相比,国产品牌主 要客户仍集中在二级及以下医院,难以撼动进口品牌在三级医院的地位。

光学镜头生产加工倚赖精密制造工业,国内外差距显著。内镜对于光学镜头的尺寸、 分辨率、镜组设计排布和缩放要求较高,日本拥有全世界最先进的数控机床工业,并 且日企“三巨头”皆凭借光学业务(相机、显微镜)起家,光学成像技术基础雄厚, 国内产品目前尚无法满足。在光学镜头的结构工艺方面,日系企业拥有变焦镜头专利, 在实现多倍光学放大的同时还能保证原有图像的分辨率,目前国内产品只能实现数 码放大,清晰度差。光学放大在软镜筛查中使用频率高,清晰地放大病灶区图像对于 医生的诊断治疗具有重要意义。奥林巴斯 290 系列内镜采用双焦距两极光学物镜技 术,可以从常规模式切换到近焦模式,最高提供 45 倍光学放大。

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CCD技术被日本长期垄断,其他国家难以突破。图像传感器是软镜的核心部件之一, 主要包括 CCD(Charge-coupled Devices,电荷耦合原件)和 CMOS(Compementary Metal Oxide Semicounductor,互补金属氧化物半导体),目前主流内镜(比如奥林 巴斯的 290 系列)使用的都是 CCD 传感器,具有高解析度、动态范围广、低失真度、 高感光度等优点,但价格更高。CCD 领域最尖端的技术被日企垄断,而其中技术引 领者索尼公司是奥林巴斯股东,因此日企在电子软镜 CCD 时代形成垄断局面,严格 把控货源去向,质量最好的 CCD 传感器优先供应日系企业,二流产品供应欧美厂商, 国内厂商只能拿到低端产品,在 CCD 核心技术仍未取得突破。

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“绕道”CMOS,中高端货源相对充足。近年来,随着民用手机领域技术升级,CMOS 技术在 IC 工艺的快速发展下得到较大提升,具有体积小、耗电量低、成本低、系统 整合度高等优点,成像水平已接近 CCD,打破了 CCD 在图像传感器领域的绝对垄 断。国产品牌开立医疗和上海澳华避开了 CCD 图像传感器,转而使用 CMOS 技术 替代。从应用领域来看,CMOS 传感器目前主要应用于移动设备、照相机等,医疗 方面的占比较小,但最近几年有快速增长的趋势。从竞争格局来看,索尼(日本)、 三星(韩国)和安森美(美国)三家企业合计占据约 73%的市场份额,豪威(美国) 市占率约 12%,2016 年被国内企业收购。CMOS 较为分散的竞争格局使得供给端呈 现多元化竞争格局,中高端 CMOS 货源相对充足,国产品牌可以自主采购 CMOS 系 统,开立医疗和上海澳华所采用的 CMOS 均为外购。CMOS 技术优势明显,预计未 来会成为内镜主流成像系统,也给国产内镜品牌更多的选择,有利于国产品牌逐步 摆脱 CCD 的限制,缩小与进口品牌的差距。

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图像后处理打破 NBI 技术垄断局面,各有千秋,有待市场检验。内镜运动时会产生 模糊的图像,需要通过降噪算法、滤波技术等方法筛选出图像中与对象相对运动缓慢 的像素,从而保持图像的干净清晰;或应用边缘增强技术,通过算法生成强烈的血管 视图,方便医生分析,以及采用假彩色成像、数字滤波等技术,把一些不明显的或者 早期病变彰显出来。奥林巴斯自主研发的 NBI(窄带成像技术)凭借出色的病灶区与 血管对比度垄断内镜图像处理领域将近十年,使用的光波波长是专利对象,各家厂商 为了避开奥林巴斯的专利,积极寻找可用于诊断的光波波长及其组合,自主研发了不 同的图像处理技术,比如宾得的 I-SCAN, 富士的 FICE 以及国产品牌开立医疗的 VIST、上海澳华的 CBI Plus 等,其中以日本富士的 LCI+BLI 技术和深圳开立的 SFI+VIST 技术为代表的多模式染色技术异军突起,打破了奥林巴斯在内镜图像后处 理领域的垄断局面。国产品牌搭载的图像处理技术已然具备一定的竞争力,临床表 现有待市场进一步检验。

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国产镜体与进口品牌差距不大,产品性价比更高。各个内镜品牌的镜体差异主要体现 在操控性、观察范围以及有无内射水系统等方面。从产品参数上看,国产镜体已经具 备替代基础,未来在提升镜体操控性、增加医生舒适度等偏软性交互式方面有较大的提升空间。从价格上看,进口品牌整台设备(包括主机、镜体、光源、台车、射水泵 等)的采购价格在 150-200 万元之间,国产品牌在 100-150 万元之间,具备较高的 性价比。

我们对软镜设备进行市场空间测算,2019 年国内软镜市场规模约为 53.4 亿元,预 计到 2025 年国内软镜市场规模为 81.2 亿元,市场成熟时规模有望达到 104.9 亿元。

主要假设和测算过程如下:

(1)各级医院数量:2015-2019 年医院数量数据来自中国卫生统计年鉴数据,假设 未来三级医院、二级医院、其他医院数量保持不变。

(2)各级医院消化内镜诊疗渗透率:根据《中国消化内镜技术发展现状》,2012 年 1624 家三级医院中开展消化内镜诊疗的三级甲等和三级乙等医院数量共 1251 家, 内镜诊疗渗透率为 77.3%(1251/1624),假设三级医院内镜诊疗渗透率保持不变; 2012 年二级医院的内镜诊疗渗透率为 55.79%,考虑到分级诊疗下内镜诊疗将向二 级及以下医院下沉,预计渗透率每年提升 0.5%,则 2019 年渗透率为 59.29%。其余 医院测算逻辑一致。

(3)医院平均配置主机情况:假设 2015 年三级医院平均主机数量为 4 台,每年增 加 0.15 台。根据我们对国内 16 家三级医院(14 家三甲医院、2 家三乙医院)消化 内科的内镜主机数量配置情况的统计(剔除较高和较低值),三级医院平均内镜主机 配置数量为 5.5 台,保守考虑,假设市场成熟时三级医院平均内镜主机数量峰值为 5.5 台,二级医院主机数量峰值为 3.5 台,其他医院主机数量峰值分别为 2 台。

(4)单台设备配置镜体数量:假设 2015 年三级医院平均镜体数量为 3 条,每年增 加 0.2 条。根据我们对国内 16 家三级医院消化内镜的内镜主机数量配置情况的统计, 三级医院平均单台主机配置镜体数量为 4.6 条,保守考虑,假设市场成熟时三级医院 平均内镜镜体数量峰值为 4.6 条,二级医院镜体数量峰值为 3.5 条,其他医院镜体数 量峰值分别为 2 条。

(5)主机和镜体单价:根据中国政府采购网数据,奥林巴斯 CV290 图像主机中标 价约 60 万,CF-HQ290 镜体中标价约 58 万元;2020 年 10 月 15 日 澳华 AQ200 主 机中标价 24 万元,胃镜镜体 FHD-GT200 中标价 28 万元。假设三级医院采购的内 镜价格为进口品牌价格,二级医院为进口与国产品牌价格的平均值,其他医院为国 产品牌的价格。假设出厂价是中标价的 50%;

(6)主机和镜体更换周期:假设主机平均更换周期为 8 年;根据开立医疗公告,镜 体在使用率较高情况下,更新周期为 3-4 年,我们假设为 4 年。

(7)远期空间测算:假设三级医院渗透率保持不变,根据日本厚生劳动省统计数据, 2017 年日本一般医院、一般诊所开展消化内镜检查的总渗透率为 66.7%、15.7%, 对标国内二级医院和其他医院。市场成熟时,预计我国三级医院渗透率峰值(77.0%)、 二级医院(66.7%)、其他医院(15.7%)。预计市场成熟时,国产内镜市占率在三 级医院、二级医院、其他医院分别为 40%、70%、80%。

小结:根据我们的测算,2019 年国内内镜诊疗设备市场规模为 53.4 亿元,国产品牌 市占率不到 5%,可替代空间广阔。从行业壁垒来看,软镜在内窥镜行业中技术壁垒最高,主要体现在光学技术、图像处理技术与镜体操纵性三个方面。CMOS 传感器 的兴起给国产品牌提供了更多的选择,与进口品牌的差距也逐步缩小,国产替代得以 提上日程。从国产替代逻辑上看:在分级诊疗政策下,医疗资源逐步下沉,二级及以 下医院将是软镜设备未来主要的增量市场,市场成熟时二级医院渗透率有望达到 66.7%,内镜配置率也有望加速提升,具有高性价比优势的国产品牌将更受青睐。预 计未来五年内二级及以下医院国产软镜新增装机量将会超过进口,三级医院市场内 镜诊疗渗透率已处于较高水平,考虑到软镜产品特异性高,医生操作粘性强等因素, 预计进口仍将维持较长时间的领先地位。

2.1.3 代表公司:全球软镜王者-奥林巴斯(略)

2.2 硬镜:产品更趋同质化,国产替代或将更快来临

2.2.1 硬镜市场持续扩容,国产有望实现突破

德日美企占据国内大部分市场份额,国产品牌多布局低端市场。根据 Frost&Sullivan 统计数据,全球硬镜市场规模从 2015 年的 46.4 亿元增长至 2019 年的 56.9 亿美元, CAGR 为 5.2%。欧美品牌由于不掌握软镜光学核心技术,大部分企业都专注于硬镜 的研发。与软镜类似,国内硬镜市场主要由进口品牌主导,根据 Frost&Sullivan 统计 数据,2019 年国内硬镜市场规模约 65.3 亿元,进口品牌市占率高达 90%且市场集 中度高,其中第一梯队的德国卡尔史托斯、日本奥林巴斯分别占据 47%、23%,具 有绝对领先优势,第二梯队的美国史赛克和狼牌分别占据 13%和 9%的市场份额。 国产品牌主要包括沈阳沈大、浙江天松、青岛海泰新光等,其中杭州“桐庐帮”是全 国最大的硬镜企业聚集地。国产品牌在成像稳定性与清晰性与重复使用次数等方面 与进口品牌仍存在较大差距,目前主要集中于中低端市场,2018 年国内市占率不足 10%。此外,根据《中国医疗设备》数据显示,2017 年国产品牌在全国二级医院和 三级医院硬镜市场市占率分别为 6%和 4%。

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微创外科已逐步取代传统外科手术,硬镜应用频率远高于软镜。中国微创外科手术 数量从 2015 年的 580 万台增长至 2019 年的 1190 万台,CAGR 为 19.5%。相对于 传统开放手术来说,微创手术具有局部创伤小,病人疼痛轻、术后恢复快等优点,目 前已成为常规手术方案。根据国家卫建委 2018 年发布的《国家医疗服务与质量安全 报告》显示,在外科领域,以腔镜为代表的微创手术逐步取代了传统手术,在部分三 甲医院中,腔镜手术的占比已经达到 80%以上。硬镜的应用频率远高于软镜主要有以下原因:(1)应用范围更广:软镜主要应用于消化内科,而硬镜在普外科、心胸 外科、肝胆外科中的应用都非常广泛,例如胆囊切除术目前都在腹腔镜下完成;(2) 医生培养周期更短,主观学习意愿强:与软镜相比,硬镜手术前常会打入惰性气体二 氧化碳建立气腹,手术空间较大,操作容易,且硬镜只起观察作用,手术器械从别的 穿刺口进入体内,手术过程与开腹手术无异,因此医生培养周期更短。同时由于微创 外科手术的高需求度,医生主观学习意愿也更强。

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腹腔镜是硬镜主流镜型,市场占比超过 30%。腹腔镜应用范围广泛、使用频率最高, 是主要的硬镜品种,能完成大部分普外科的手术,比如阑尾切除术、十二指肠溃疡穿 孔修补术、结肠切除术、脾切除术、子宫切除等。根据 BCC Research 数据,2016 年全球普外科微创手术市场规模为 100 亿美元,预计 2020 年将增长至 162 亿美元, 占比达到 30.8%,远高于泌尿外科(14.9%)和消化内科(14.6%)。

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迈瑞、开立填补高清硬镜空白,国产替代已逐渐铺开。迈瑞、开立等国产高端硬镜品 牌以腹腔镜为突破口,已推出多款全高清及 4K 产品。2016 年迈瑞推出 HD3 高清硬 镜系统,图像分辨率可达 1080P,同时搭载具有两倍光学变焦技术的高清摄像头, 能够无损呈现两倍光学放大的组织图像。2019 年开立推出的 SV-M2K30 硬镜系统同 样实现 1080p 全高清画质,并且在图像处理上使用了具有自主知识产权的 VIST 成像技术。2020 年迈瑞新款 4K 硬镜 HyPixel™ U1 获批,清晰度上升至 4K,预计下 半年装机量已达十几台。与行业最早的 4K 硬镜奥林巴斯 VISERA 4K UHD 相比, HyPixel™ U1 的景深更大,为 3-200mm,多场景不同观察距离图像均清晰,无需反 复对焦。随着 CMOS 传感器的兴起,国产硬镜的图像清晰度、色彩还原性等核心指 标已经和进口中高端产品差距不大,能够胜任二三级医院中心手术室的临床需求。

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2.2.2 硬镜壁垒较低,或率先实现国产化替代

硬镜“快车道”优势显现,国内市场竞争白热化。国产品牌在中低端硬镜方面已有所 成绩,如沈阳沈大、杭州好克光电、桐庐医疗、天松医疗和光典医疗等均享有一定市 场份额。高端硬镜方面,新光维、迈瑞、开立等国产品牌相继推出高清硬镜,立足于 二甲医院并开始往三甲医院布局。从产品特性与行业壁垒的角度分析,相对软镜而 言,硬镜产业是一条比较好走的“快车道”,国产替代或将先软镜一步来临。

(1)硬镜无需考虑镜身柔软性与可操纵性,制造工艺相对简单。硬镜的插入部分是 一根圆柱形的金属硬管,相比软镜需要穿过曲折的胃肠道和支气管,硬镜在手术过程 中只需悬空置于气腹内,不与身体组织发生接触,因此不用考虑镜身的柔软性与可操 纵性。与集诊断和治疗作用于一体的软镜相比,硬镜只起到观察手术部位的作用,末 端不配备治疗装置,治疗装置从另外的穿刺切口伸入患者体内,因此管径更细。且硬 镜前端不配备图像传感器,图像传感器设置在体外目镜处,镜体结构更简单,制造工 艺相对简单。

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(2)硬镜主机可以与不同品牌的镜体配套使用:硬镜系统主要由硬镜镜体与摄像主 机构成,硬镜主机可以搭配不同品牌的镜体使用,原因主要有两点:

 硬镜主机只需拍摄镜体接目部显示的图像并传输至显示屏上即可,与镜体相对 独立;

 硬镜手术在白光图像下进行,对于图像染色处理要求不高。而软镜由于早筛需求 对于图像染色处理要求很高,各种软镜品牌搭载的图像处理方法不同,因此主机 无法适配其他品牌。

对于二三级医院的中心手术室来说,只需配备 2-3 台硬镜主机即可满足大部分品牌 的镜体,成本降低。

(3)相同传感器下图像质量更好,进一步满足临床需求。迈瑞、开立、KRAL STORZ 以及狼牌的高端硬镜产品均采用三晶片摄像系统,在光学图像进入 3 个图像传感器 之前使用带特殊涂层的色棱镜分解成红、绿、蓝三原色,每一个传感器只接收一种颜 色信息并以最大水平线分辨率呈现。对三原色进行分别处理意味着所有颜色可以达 到最佳摄取,但摄像机尺寸更大。软镜系统的传感器位于软管前段,由于软管的直径 大小直接影响到患者的手术体验,因此传感器尺寸必须适配软管直径,三晶片摄像系 统并不适用软镜系统,而硬镜系统的传感器位于体外的目镜处,负责拍摄目镜中的 图像传递到显示屏,因此传感器尺寸不受限制。在使用相同类型的传感器条件下,硬 镜使用三晶片摄像系统可以输出比软镜色彩还原性、保真度更好的图像,更好的满足 临床手术需求,国产替代或将先软镜一步来临。

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中低端硬镜产品趋于同质化,价格优势加速国产替代进程。硬镜领域壁垒较少, 4K+3D 的普遍行业标准使得国内外厂商为提升产品竞争力将大部分精力聚焦于图像 成像技术,往更清晰更加可视化的方向发展。国内硬镜分辨率也顺应技术发展开始从 1080p 时代迈向 4K 时代,不少国内厂商如图格医疗、新光维、桐庐精锐在 4K 影像 技术所需的成像器件、显示器件等已经成熟的条件下开始研发,目前都有 4K 硬镜获 批,实现弯道超车。国产硬镜虽在成像质量上与国外还存在一定差距,但已能满足部 分临床手术需求,并具有一定价格优势。

小结:

2019 年中国硬镜市场 65.3 亿元,德日美占据国内大部分市场份额。从市场空间来 看,硬镜适用范围更广且医生主观学习意愿强,市场空间更为广阔。从竞争格局看, 目前硬镜的中低端产品趋于同质化,厂家多而散,市场竞争比软镜更激烈。从国产替 代进程看,硬镜壁垒较低,工艺、结构相对软镜更为简单,更易于规模化生产,而且 无需考虑镜体操纵性且应用三晶片成像系统,图像精度进一步满足临床需求,临床 更换成本、信任考察周期低于软镜,因此我们预计硬镜的国产替代将先于软镜,预计 未来三年内二级及以下医院国产硬镜新增装机量将超过进口,最终在高端市场也有 望超越进口品牌。

2.2.3 代表公司:卡尔史托斯(略)

2.3 内窥镜行业未来发展趋势:内镜延伸技术应用,扩容临床新需求

内镜技术的发展延伸主要往两个方向,一方面是精准诊断,普通消化道内镜只能看到 消化道最表面的粘膜层,对于粘膜下的病变无法做出诊断,临床上应对特定的检查需 求,会选择集成超声、CT、激光等不同功能的内镜探头来进行检查,例如超声内镜、 共聚焦激光内镜、断层成像内镜(OCT)以及分子成像内镜等。另一方面是提升内镜 检查便捷度和舒适度,例如胶囊内镜。

2.3.1 超声内镜(EUS):内镜和超声有机结合,助力消化道疾病的精准诊疗

超声内镜是将内镜和超声相结合的消化道检查技术,将微型高频超声探头安置在内 镜顶端,当内镜插入体腔后,在内镜直接观察消化道粘膜病变的同时,可以利用超声 内镜下的超声实时扫描,获得胃肠道层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声 图像,并辅助息肉切除、粘膜剥离、内镜隧道技术等,进一步提升内镜和超声的诊断 和治疗水平。

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诊断方面,EUS 主要用于判断消化道癌症病程分期。通常消化道可以分为 4 层,从 内到外依次为粘膜层、粘膜下层、肌层、浆膜层。普通胃肠镜只能看到消化道最表面 的粘膜层,然而有些病变来源于粘膜下(包括膜下层、肌层、浆膜层),此时就不能 透过粘膜对粘膜下的病变做出诊断;而超声内镜下消化道 4 层结构清晰可见,检查 适应症包括消化道黏膜下病变起源、大小及性质与消化道肿瘤病程分期的判断。EUS 引导下的 TNM 肿瘤分期方案已广泛应用于消化道肿瘤的病理学检查,对制定合理的 治疗方案与判断最佳手术方法具有重要临床意义。

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治疗方面,EUS 主要用于引导消化道穿刺及支架置入。在 EUS 图像下,医生可以直 视病灶,在穿刺过程中可实时观察并有效避开血管及其他重要的组织结构。超声内镜 引导下置入支架进行引流是治疗胰腺、胆管囊肿有效的方法。支架通过超声内镜工作 通道压缩至支架推送装置后,在 EUS 引导下进行置入。

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超声内镜下的介入性诊断和治疗是国内外内镜技术开发的热点之一。目前,仅有日系 三家企业奥林巴斯、富士和宾得拥有商业化产品,国内企业开立医疗也已经实现技术 突破,2019 年开立自主研发的电子环扫超声内窥镜 EG-UR5 取得欧盟 CE 认证注册 证书,技术参数达到同类产品国际先进水平,预计在未来 1-2 年推向中国市场。

2.3.2 胶囊内镜:消化道癌早筛的新兴诊断方式,未来发展空间广阔

胶囊内镜受众广泛,或将成为消化内镜检查新标准。普通内镜在胃肠镜检查方面清晰 度高、价格便宜,并同时可以进行简易的辅助治疗如取活检、息肉切除等,然而其耐 受性相对较差,不适用于年老体弱和病情危重的受检者,尤其是气囊式小肠镜,检查 过程较为痛苦。尽管借助麻醉可以实现无痛胃肠镜检查,但仍然给受检者带来很大的不便。而胶囊内镜检查则无需麻醉、舒适安全,且已有许多循证学证据证明其诊断准 确率可以达到普通电子内镜效果,其方便、无创伤、无痛苦、无交叉感染等特点,受 到了健康体检、疾病初筛的青睐。早期胃癌并无显著症状,日本对于胃粘膜细微病变 及胃粘膜蠕动的观察细致入微,使得胃癌发现时间点前移,这对于内镜医师操控与经 验要求严苛,且检查时间显著拉长。而中国尚未大规模开展胃癌普查和筛查项目,主 要依靠门诊有症状患者的机会性胃镜筛查,而大多数胃病患者缺乏或者无特异症状, 加之我国内镜专业医生较为匮乏,医生在操作经验、耐心等方面亦有不足,致使我国 早期胃癌的诊治率(10%)低于日本(70%)和韩国(50%)。因此,胶囊内镜替代 进行胃癌早筛更能满足国情需要。

胶囊内镜根据作用机制不同分为被动式胶囊内镜和主动式胶囊内镜。被动式胶囊内 镜的原理是受检者通过口服内置摄像与信号传输装置的智能胶囊,借助消化道蠕动 使之在消化道内运动并拍摄图片,通过体外的图片记录仪传输,了解受检者的肠道疾 病。这类被动式胶囊内镜通常运用于食道、小肠和结肠等可以利用自身重力和肠道蠕 动来进行的检查,而不能精确控制和移动。由于胃部空腔面积大,需要上下左右移动 检查,被动式胶囊内镜通过胃部的时间过快,难以进行全面、有效地拍摄所需要的检 查画面,因此不适用于胃部检查。被动式胶囊内镜已成为小肠疾病的一线诊断方式。 最早在 2000 年由以色列科学家研究发明,经过近 20 年的发展,成为小肠疾病的一 线诊断方式,其适应症已由小肠逐步拓展到食管和结肠。

主动式胶囊内镜成为胃部筛查的新兴诊断方式。为了实现对胃部疾病的诊断,必须对 胃进行有效的充盈,并实现对胶囊内镜的主动控制,也就是主动式胶囊内镜。主动式胶囊内镜有两种模式,内部驱动和外部驱动。内部驱动模式的可行性需要更多的伦理 审查,限制了其临床应用。外部驱动的主流方式主要是依靠体外磁场控制。主要有三 大类磁控方式:手柄式、磁共振线圈式和机器臂式磁控,前两种模式目前尚未被证实 批准应用于临床胃部检查。多项研究已证实磁控胶囊胃镜对胃部疾病的诊断准确性 和传统电子胃镜高度一致,磁控胶囊胃镜对胃疾病诊断的敏感度为 85%~92%,特异 度为 67%~95%,与传统胃镜检查结果一致性为 87%~98%,舒适、安全、无需麻醉、 无交叉感染风险等优点,人群接受度高,是传统电子胃镜的有益补充。

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主动式胶囊内镜在发展中国家具有广阔应用前景。胶囊内镜很早就已经研发上市,但 在大众认识度和使用率并不算高。究其原因有三点:1)美国、以色列及日本等国家 医疗资源较为均衡与发达,内镜医生操作内镜经验丰富,能够较好地运用管式内镜; 2)发达国家对于消化道内镜等宣传教育做得比较到位,已发展成常规检查,排斥心 理少;3)器械经销商在推广时偏重价格高、利润高的传统电子内镜,冷落了胶囊内 镜。因此,在欧美、以色列等医疗资源较发达的国家缺乏好的应用场景。回看到中国 及东南亚等地,医疗资源不平均分布,内镜医生匮乏且层次不齐,大众普遍对于胃镜 和肠镜有一定的排斥心理,不到有明确症状不会进行内镜诊断,导致早筛率极低,延 误病情。将主动式胶囊内镜作为常规体检、疾病初筛运用于体检中心、基层医院等, 对于提升国家内镜检查率、消化道癌症早筛率具有重大意义。

在疾病诊断方面,胶囊内镜不能替代传统内镜检查。胶囊内镜适用于健康体检、疾病 初筛,目前磁控胶囊胃镜有时不能完整观察食管和十二指肠、不能取活检、无法进行 内镜下的治疗。对于已经发现明显胃部不适、或已确诊胃部疾病的患者,仍然应该采 用普通管式内镜做相关检查与治疗。传统内镜检查仍然是消化道疾病确诊、病灶定位、 简易处理如活检、息肉切除等方面的“金标准”。

目前胶囊内镜的生产企业已逐渐向主动式内镜扩充,包括首个研发胶囊内镜的以色 列企业 Given Imaging (被 Covidien 柯惠医疗收购),以及后来者韩国 IntroMedic、 日本奥利巴斯、日本 RF 及中国金山科技等企业均有被动式胶囊内镜产品。被动式胶 囊主要依赖重力和肠道蠕动来实现,不适用于胃部检查。国内企业目前获批用于胃部 检查的主动式胶囊内镜已有安翰医疗 NaviCam、重庆金山 JS-ME 系列 OMOM 胶囊 内镜以及深圳资福的 MCS-600,基本实现国产替代。

2.3.3 一次性内镜:洗消困难,内窥镜设备或将迎来“耗材化”趋势

传统内窥镜由于结构复杂,并不能完全彻底的清洗和消毒,容易造成病人间的交叉 感染。 2018 年《美国感控杂志》曾调查了美国 3 家通过 JCI 认证的顶级医院内镜 室,受检内镜包括胃镜、肠镜、十二指肠镜、膀胱镜、泌尿内镜、支气管镜、超声内镜等,研究发现三家医院总细菌检出阳性率达到了 71%,超 7 成的内镜没有清洗消 毒干净,交叉感染的风险极高。目前一次性内镜虽然成像精度与操控性不及传统内 镜,但是对于防止交叉感染有强烈需求的高端客户来说,一次性内镜仍是首选的解决 方案。根据波士顿科学的预测,2024 年一次性内窥镜市场规模将达到 20 亿美元。

相对于重复性内镜设备,一次性内镜设备具有以下优点:(1)一次性使用,无交叉 感染风险,且无洗消成本;(2)单价较低,医院采购成本降低;(3)无需维修,经 销商门槛较低;

成本较高和量产化程度低是制约一次性内镜发展的关键因素。目前国内一次性内镜 产品主要集中于输尿管镜、膀胱镜,根据政府采购网数据,单条镜体的价格在 5000- 1 万左右,明显高于使用重复性内镜的手术费用。此外,内镜设备零部件多,制造步 骤繁杂,目前重复性内镜设备的一些生产环节仍需要人工组装,而一次性内镜如何实 现质量保证下的规模化生产能力,是未来亟需解决的难题。

3.重点企业分析(略)

3.1 开立医疗:内窥镜行业全能级航母,未来大有可期。

3.2 迈瑞医疗:硬镜系统国内领先,有望整合硬镜同质化市场。

3.3 天松医疗:国内硬镜镜体细分龙头。

3.4 海泰新光:聚焦荧光腹腔镜,核心指标世界一流。

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