内镜诊疗器械行业深度报告:聚焦高端,着眼全球

投资要点:内镜配套诊疗器械空间广阔,国产替代扬帆起航

微创诊疗需求日益上升,带动内窥镜配套诊疗器械市场持续扩容。在消化内科领域,国内消化道癌症高发、患者基数大,软镜及镜下活检是诊断的“金标准”,但国内软镜诊断率和开展率仍然较低,发展空间较大。在外科领域,以硬镜为代表的微创外科手术逐步取代了传统手术,随着微创诊疗需求日益上升,将带动内窥镜配套诊疗器械市场持续扩容,我们预测到 2023 年中国内镜诊疗器械和微创外科手术器械及配件市场将分别达到 50.48 亿元和 345.0 亿元。

国产替代进程领先内窥镜设备,多款基础类诊疗器械市占率超过进口。整体来看,内窥镜行业三大板块的行业壁垒软镜>硬镜>配套诊疗器械,配套诊疗器械研发耗时较短,因此国产替代进程领先内窥镜设备。基础类诊疗器械是一类应用广泛,功能简单的内窥镜配套诊疗器械,如软组织夹、活检钳、穿刺器等,产品技术壁垒较低,国内厂商凭借结构、功能上的微创新完成超越,叠加价格优势明显,已经基本实现了国产替代。从整体来看,随着国内企业研发能力的提升,我国内窥镜配套诊疗器械的国产替代开始向高端品类延伸。

带量采购趋于常态化后,国内厂商依靠单一基础性品类快速放量的发展“红利期”或将结束,建议围绕“高端化”和“国际化”两条主线,优选高端品类渐丰,全球营销体系完善,受集采影响较小的细分龙头是当下内窥镜配套诊疗器械行业的投资逻辑

(1)高端化:

高端诊疗器械是集采的“避风港”品种,从目前省市已经实施高值耗材集采的品种来看,产品特异性低、国产替代能力强、术式成熟的细分产品成为集采偏好品种。国产高端品类性能还未完全达到临床需求,且市占率较低,因此被纳入带量采购的可能性较小,如内镜诊疗器械中的 ERCP 类诊疗器械,MISIA 中的一次性超声刀头等。

高端诊疗器械是“价格悬崖”下企业转型的必要路径。从政策导向看,带量采购倒逼企业走出舒适区,坚持创新驱动,专注于高级手术配套的专用诊疗器械、高端诊疗器械是企业转型的必要路径。

高端诊疗器械拥有更大的市场空间。从市场空间看,高端诊疗器械的市场规模更大,根据弘则研究数据,ESD/EMR/ERCP 手术配套诊疗器械占内镜诊疗器械市场的 60%以上,且单价较昂贵,目前仍被进口厂商占据。

(2)国际化:

海外市场是规避集采的另一战略洼地。从市场空间看,美国、欧洲等发达经济体占据全球 50%以上的市场份额。海外发达市场微创外科手术渗透率高,龙头企业增长温和,国内企业具有较大拓展空间。

海外发达国家医保趋紧,国产性价比优势明显。在全球经济增速放缓、老龄化趋势增强以及疫情的影响下,美国、日本、德国等国家面临医保开支过大的压力,因此在医疗耗材的选择上偏好高性价比产品,国内企业具备一定竞争优势。

1. 内窥镜配套诊疗器械:内镜诊疗器械+MISIA

内窥镜配套诊疗器械分为两个板块:内镜诊疗器械(软镜配套)与微创外科手术器械及配件(MISIA,硬镜配套)。根据南微医学招股说明书,内镜诊疗器械是指在软镜诊疗过程中使用的手术器械,主要应用于消化内科、呼吸科。根据康基医疗招股说明书,微创外科手术及配件(MISIA)是指腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜及关节镜等硬镜手术中使用的诊疗器械(不包含内窥镜设备),广泛应用于普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科和骨科五个科室。

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1.1 消化道早筛需求庞大,内镜诊疗器械市场有望持续扩容

消化道癌症高发、患者基数大,中国内镜诊疗需求巨大。根据国家癌症中心公布的最新全国癌症统计数据,2015 年全国新发恶性肿瘤病例数为 392.9 万人,其中胃癌、结直肠癌、食管癌(均为消化道癌症)发病人数在所有癌种中分别位居第二、三、六位,恶性肿瘤死亡病例数为 233.8 万人,其中胃癌、结直肠癌、食管癌在所有癌种中分别位居第三、四、五位。和美国、日本等发达国家相比,中国消化道癌症发病率虽然较低,但由于诊断率低,实际死亡率更高,而且由于中国人群基数大,实际患者人数远高于美国和日本

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消化道癌症早筛治愈率高,国内诊断率较低,有较大提升潜力。对于消化道癌症来说,越早发现、越早诊疗,存活率也越高。消化道癌症发展进程缓慢,早筛窗口期长、可行性强,以结直肠癌为例,“息肉-腺瘤-癌”是结直肠癌最重要的发病机制,从息肉到腺瘤,进而发展至肠癌的周期大约需要 10~15 年,为结直肠癌的早诊提供足够的窗口期。根据日本癌症统计中心数据显示,不同临床分期的消化道癌症患者生存率差异较大,早期(I 期)消化道癌症患者五年生存率远高于进展期患者(III/IV 期)。早发现、早诊断是控制消化道疾病和提升生存率的重要方式,而内镜及镜下活检是消化道疾病筛查的“金标准”。但是国内消化道癌症的诊断率较低,以胃癌为例,目前我国发现的胃癌约 90%属于进展期,进展期胃癌患者即使接受了外科手术,五年生存率仍低于 30%,而早期胃癌治疗后 5 年生存率可超过 90%甚至达到治愈效果,但我国I 期胃癌的确诊率低于 10%。结直肠癌和食管癌的 I 期确诊率也仅有 5%(2013 年)和 13%(2016 年)

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1.2 微创外科手术逐步替代传统开放手术,驱动 MISIA 市场高速增长

微创外科手术优势明显,逐渐替代传统开放手术成趋势。微创手术是指使用微小或无创伤完成的医疗手术,涵盖微创外科手术(MIS)、微创操作(MIP)和其他微创手术三个独立的细分领域。其中 MIS 主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜和关节镜手术,并广泛应用于普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科和骨科五个科室。与创伤较大的传统开放手术相比,MIS 具有创伤较小、相应痛感更低、疤痕更小、并发症更少、感染风险更小、住院时间和恢复时间更短等诸多优势,近些年被越来越多的医生和患者所青睐。同时,医院管理者和医生对于 MIS 的认识和接受度也发生了转变,将 MIS 的开展作为医院着力建设的核心竞争力之一,MIS 逐步从一项新技术上升到学科诊疗理念层面。据国家卫建委 2018 年发布的《国家医疗服务与质量安全报告》数据,在外科领域,以腔镜(硬镜)为代表的 MIS 逐步取代了传统手术,在部分三级甲等医院中,腔镜手术的占比已经达到 80%以上

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国内 MIS 渗透率和可开展 MIS 的医院占比逐步提升,相比美国仍有巨大增长潜力。从人均接受 MIS 数量来看,中国每百万人口接受 MIS 的数量及 MIS 渗透率分别从2015 年的 4284 台及 28.5%增长至 2019 年的 8514 台及 38.1%,美国 2019 年这一数据分别为 16877 台及 80.1%。从可开展 MIS 的医院数量及占比来看,2019 年底中国 23735 家医院中可开展 MIS 的医院占比为 18.5%,美国 2019 年这一比例为71%。相比美国,国内 MIS 渗透率及可开展 MIS 的医院占比仍有较大上升空间。随着患者负担能力的提高、医生对 MIS 的认知和接受程度的提升、以及能够进行 MIS的医院和医生的增加,预计到 2024 年,中国每百万人口接受 MIS 的数量及 MIS 的渗透率将分别增长至 18242 台及 49%。

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在医保控费的大环境下,微创外科领域未来发展大势所趋。在医保控费趋势下,药品和耗材零加成,从医院角度看,医院将更加重视提升诊疗服务能力,手术室翻台率更高的微创外科将成为医院的建设重点;从患者的角度来看,将更加倾向于接受恢复时间更短、手术副作用更小的微创手术;从医保局的角度看,虽然微创手术价格略高于传统手术,但由于腔镜手术用药少且患者恢复时间更短,节省大量住院费用,医保制度的压力也就随之减小。因此,微创外科领域未来发展前景巨大,是一个有利于支付方、患者、医院和医生等各利益相关者的黄金赛道。

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1.3 国产替代+渗透率提升是内镜行业主逻辑,配套诊疗器械一马当先

进口依存逐年下降,产品供给向国产倾斜。2018 年我国内窥镜行业进出口总额为 52亿元,其中进口金额为 45.1 亿元,出口金额为 6.9 亿元,贸易逆差为 38.2 亿元。从对外贸易看,中国内镜市场主要以进口为主,进口金额远高于出口金额。国内内窥镜发展较晚,自主生产能力和研发技术水平与国外产品仍有一定差距,尤其在高端市场,医疗机构、健康服务机构等下游客户主要还是依赖进口。从国产替代进程看,进口依存度整体呈现下降趋势,从 2013 年的 23.7%下降至 2018 年的 20.6%,国产品牌逐步下沉,国产替代化进程有望进一步加快。

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基层医疗市场渗透率提升空间大,国产品牌更具性价比优势。从 2012 年国内不同等级医院消化内镜开展率来看,2012 年开展消化内镜的 6128 家医院中,84.55%为二级及以上医院,基层医院开展率仅为 15%,二级及以下等级医院的消化内镜的渗透率还有较大提升空间。而根据奥林巴斯年报来看,公司近些年在中国市场收入维持稳定增长,在国内的主要客户是三级医院和小部分二级医院,基层医院占比较低。公司随着国内健康意识的提升,早诊早筛的需求会不断增加,因此二级医院将会作为未来重点开拓的对象。而在国内分级诊疗、鼓励国产替代等政策下,国产品牌有望凭借更高的性价比在基层医疗市场赶超进口品牌。

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内镜行业国产替代分为三个阶段,受多因素影响。在进口主导的大环境下,国产内镜的发展可大致分为三个阶段:

(1)产品的研发导入期:包括产品外观功能的仿制与关键技术的突破,时间长短与行业壁垒高低相关;

(2)产品导入之后的扩张期:主要与产品性价比、渠道和医生资源挂钩。内镜手术一般在二级以上医院开展,拥有中高端市场的销售渠道是产品扩张的必要前提。同时,内镜设备与配套诊疗器械具有较高的特异性,医生粘性强,因此学术推广能力过硬且医生培育体系高效健全的产品将具备竞争优势;

(3)持续渗透期:是产品份额的二次扩张。由于医疗器械的发展是螺旋上升的,所以初代产品通常并不完美,需要在现有基础上不断进行改良和进步。产品更新伴随着口碑升级,医生认同度升高,渗透率将加速提升。此外,医保集采会偏好选择处在这一阶段的行业进行带量采购,因为控费降价需要国产替代能力较强的产品来提高对进口品牌的议价能力,比如内镜诊疗器械,产能充足具备规模效应的龙头企业将会显著受益,渗透率将进一步提升。

内窥镜行业国产替代进程呈现差异化,基础类诊疗器械遥遥领先。整体来看,内窥镜行业三大板块的行业壁垒软镜>硬镜>配套诊疗器械,配套诊疗器械研发耗时较短,因此国产替代进程领先内窥镜设备。基础类诊疗器械是一类应用广泛,功能简单的内窥镜配套诊疗器械,如软组织夹、活检钳、穿刺器等,产品技术壁垒较低,国内厂商凭借结构、功能上的微创新完成超越,叠加价格优势明显,已经基本实现了国产替代。从整体来看,随着国内企业研发能力的提升,我国内窥镜配套诊疗器械的国产替代开始从基础性品类向高端品类延伸。

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带量采购不可避免,“高端化”与“国际化”是未来投资主线。医保控费压力下,高值耗材带量采购是大势所趋。从目前已经开始实施高值耗材集采的省市来看,市场规模大、产品特异性低、国产替代能力强、术式成熟的细分产品成为集采偏好品种。对标内窥镜配套诊疗器械,我们认为市场规模较大、国产份额占比高、应用广泛的基础性品类,可能作为后续率先开启带量采购的内窥镜配套诊疗器械,如软组织夹、活检钳、穿刺器、吻合器等。短期建议关注处于集采真空期的基础性品类的快速放量与国产替代趋势,大市场、低壁垒叠加性价比优势,国产品牌市占率有望持续快速攀升。

带量采购常态化后,国内厂商依赖单一基础性品类的发展“红利期”或将结束,中长期建议围绕“高端化”和“国际化”两条主线,优选高端品类渐丰、全球营销体系完善、受集采影响较小的细分龙头是当下内窥镜配套诊疗器械行业的投资逻辑。

(1)高端化:

 高端诊疗器械是集采的“避风港”品种,从目前在部分省市已经实施集采的高值耗材品种来看,产品特异性低、国产替代能力强、术式成熟的细分产品成为集采偏好品种。我们认为,国产份额占比高、应用广泛的基础性品类可能作为后续率先开启带量采购的内窥镜配套诊疗器械;国产高端品类性能还未完全达到临床需求,且市占率较低,因此被纳入带量采购的可能性较小,如内镜诊疗器械中的ERCP 类诊疗器械,MISIA 中的一次性超声刀头等。

 高端诊疗器械是“价格悬崖”下企业转型的必要路径。从政策导向看,带量采购倒逼企业走出舒适区,坚持创新驱动,专注于高级手术配套的专用诊疗器械、高端诊疗器械是企业转型的必要路径。

 高端诊疗器械拥有更大的市场空间。从市场空间看,高端诊疗器械的市场规模更大,根据弘则研究数据显示,ESD/EMR/ERCP 手术配套诊疗器械占内镜诊疗器械市场的 60%以上,且单价昂贵,目前仍被进口厂商占据。

(2)国际化:

 海外市场是规避集采的另一战略洼地。从诊疗渗透率看,海外发达国家的内窥镜应用基础广泛,2019 年美国每百万人口接受微创外科手术的数量为 16877 台,微创外科手术渗透率为 80.1%,而中国同期数据仅为 8514 台、38.1%。从市场空间看,美国、欧洲等发达经济体占据全球 50%以上的市场份额。2019 年波士顿科学内镜诊疗器械收入为 18.9 亿美元,其中在美国的收入为 10.8 亿美元,占比达到 57.1%。海外发达市场成熟,龙头企业增长温和,国内企业具有较大拓展空间。

 海外发达国家医保趋紧,国产性价比优势明显。在全球范围内经济增速放缓、人口老龄化趋势增强以及疫情的影响下,美国、日本、德国等国家也面临医保开支增速过大的压力,因此在医疗耗材的选择上偏好高性价比产品。以软组织夹产品为例,根据南微医学招股说明书,2018 年南微医学高性能款软组织夹产品海外平均单价仅 290.85 元,远低于波科、奥林巴斯的同类产品,性价比优势明显。

2. 聚焦高端品类,着眼全球发展

内窥镜配套诊疗器械分为两个板块:内镜诊疗器械(软镜配套)与微创外科手术器械及配件(硬镜配套),国内厂商在软组织夹、活检钳、穿刺器等低价产品上依靠微创新在性能方面已经完成超越,叠加价格优势明显,基本实现了国产替代,并逐渐向高端品类延伸。短期建议关注处于集采真空期的基础性品类快速放量与国产化趋势,大市场、低壁垒叠加国产性价比优势,国产市占率有望持续快速攀升。带量采购常态化后,国内厂商依赖单一基础性品类的发展“红利期”或将结束。中长期建议围绕“高端化”和“国际化”两条主线,优选高端品类渐丰,全球营销体系完善,受集采影响较小的细分龙头是当下内窥镜配套诊疗器械行业的投资逻辑。

2.1 内镜诊疗器械:细分领域逐个突破,国产替代已是大势所趋

2.1.1 内镜诊疗器械市场景气度高,有望率先实现国产替代

全球内镜诊疗器械(软镜配套)市场稳定增长,市场集中度高,波士顿科学和奥林巴斯合计占比 70%的市场份额。根据 Boston Scientific 数据显示,2017 年全球内镜诊疗器械市场规模为 50 亿美元,预计 2020 年将达到 57.88 亿美元,CAGR 为 5%,随着人口老龄化程度不断加深、内镜微创需求不断提升,内镜诊疗器械市场有望保持持续增长态势。从竞争格局来看,内镜诊疗器械市场集中度高,波士顿科学市占率最高(36%),其他主要厂商包括奥林巴斯(34%)、库克(13%),剩余企业合计占比 17%,其中国产内镜诊疗器械龙头南微医学市占率为 2.44%。

国内内镜诊疗器械市场起步晚,增速远超全球,行业景气度高。根据智研咨询数据显示,2012-2017 年国内内镜诊疗器械市场规模从 18.4 亿元增长至 59.8 亿元,CAGR为 26.5%,增速远超全球,处于快速扩容阶段,预计未来仍将保持 20%以上的增速,国内代表企业包括南微医学、常州久虹、安瑞医疗等。

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从细分应用领域看,消化内镜诊疗器械临床应用最为广泛。内镜手术可以应用于消化内科、呼吸内科及神经内科等多个领域,其中消化内科领域应用最广泛。根据Boston Scientific 数据,在消化内镜领域,2018 年全球应用于胆胰疾病、消化道癌症、消化道出血领域的内镜器械市场规模分别为 14 亿美元、12 亿美元和 6 亿美元,预计 2022 年将分别达到 19 亿美元(+35.7%)、20 亿美元(+66.7%)和 7 亿美元(+16.7%);肺部相关疾病的内镜诊疗器械市场增长最快,从 2018 年的 1 亿美元增长至 2021 年的 11 亿美元(+1000%)。

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2.1.2 内镜诊疗器械细分领域逐个突破

内镜诊疗器械细分品类众多,微创手术术式带来差异化。内镜诊疗器械可细分为基础类、扩张类、EMR/ESD 类、ERCP 类以及 EUS 类诊疗器械。基础类诊疗器械包括软组织夹、活检钳等,

EMR/ESD 类主要包括注射针、圈套器、高频电刀等,ERCP类主要包括导丝,切开刀,取石球囊等。ERCP 手术难度最高,且 ERCP 类诊疗器械价格昂贵,市场份额占比最高,达到 31%。国产内镜诊疗器械在各个细分品类都有所突破,国产替代已是大势所趋。

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(1)基础类诊疗器械

基础诊疗器械率先突围,国产品牌凭借性价比优势快速实现国产替代,市占率已超进口品牌。基础诊疗器械类包括活检类、止血闭合类,基本应用于所有内镜手术中。其中软组织夹、活检钳的国产市占率已经超过进口,国内厂商依靠微创新在产品性能方面已经完成超越,叠加价格优势明显,基本实现了国产替代

 软组织夹:经测算,国产市占率为 44.1%。组织夹主要用于软镜手术中止血和创面闭合,南微医学的 SureClip 系列软组织夹产品可以实现多次开闭和旋转的功能,在性能和价格上都明显优于进口品牌 Olympus 和 Boston Scientific 的单次开闭产品,产品上市后快速放量,2018 年南微医学软组织夹市占率达到 31%。进口厂商如 Boston Scientific 的新款止血夹产品在结构功能上呈现向国产品牌靠齐的趋势,增加可旋转、重复开闭等功能,终端价格约 1000 元,是国产品牌的 5 倍左右。

 活检钳:经测算,国产市占率为 43.4%。活检钳用于内镜检查中通过内镜孔道取出病理样本,功能简单较易实现,不同品牌差异较小,国产品牌通过低成本优势快速抢占市场份额,其中南微医学 2018 年活检钳市占率为 12.3%

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基础类耗材市场空间测算(主要对活检钳与软组织夹进行测算):我们预计 2025 年国内活检钳、软组织夹的市场规模将达到 10.86 亿元、11.73 亿元。

主要假设和测算过程如下:

1)常规胃镜/结肠镜及治疗手术量开展数量:根据《中国消化内镜技术发展现状》,2012 年国内共开展常规胃镜/结肠镜及治疗共 2808.65 万例;根据 Frost&Sullivan 数据,2012-2017 年,国内消化内镜诊疗诊疗器械的 CAGR=19.3%,假设常规胃肠镜及手术保持 19.3%的 CAGR 稳定增长,其中 2020 年受疫情影响,医院内镜诊疗开展受阻。假设 2020 年常规胃镜/结肠镜及治疗手术量为 2019 年的 70%。

2)开展胃肠镜患者中需要活检的比例:根据南微医学招股说明书,假设开展胃肠镜的患者中有 1/3 需要活检

3)活检钳、软组织夹单价:2018 年活检钳单价采用 2018 年南微医学境内销售平均单价 19.55 元,由于活检钳产品壁垒较低,市场竞争日益激烈,假设 2019 年之后产品单价每年降低 0.3 元。2018 年软组织夹单价采用 2018 年南微医学境内销售平均单价 65.33 元,假设 2019 年之后产品单价每年降低 0.3 元。

4)内镜下切除手术开展数量:根据南微医学公告,2018 年我国 ESD 手术量约 30万例,过去 3 年 CAGR 在 20%以上,据此推算 2019 年 ESD 手术量约 36 万例;根据 2016 年卫计委抽样调查数据显示,国内开展内镜下切除术 84 万例,其中 ESD 为5.3 万例,占比 6.31%,假设维持这个比例不变,根据该比例推测 2018 年内镜下切除手术为 475.36 万例,2012-2018 年 CAGR 为 10.12%,假设维持该 CAGR 不变,其中 2020 年受疫情影响,医院内镜诊疗开展受阻,考虑到内镜下切除术较常规内镜检查更为刚需,假设手术量与 2019 年持平;

5)单台 EMR/ESD 手术应用软组织夹个数:单台内镜下息肉切除手术所用的软组织夹根据实际情况有所差异,假设单台 EMR 手术需要软组织夹 2 个;单台 ESD 手术需要软组织夹 5 个;

6)南微医学、安杰思市占率2018 与 2019 年南微医学、安杰思产品市占率计算方式为:相关产品国内销售额/国内相关产品市场规模*100%,2019 年南微医学软组织夹国内销售额=2018 年软组织夹国内销售额*(1+2019 年南微医学止血及闭合类产品增速);2019 年安杰思软组织夹国内销售额=2019 年软组织夹销售额*2019 年安杰思境内收入占比。

(2) EMR/ESD 类诊疗器械

EMR(内镜下黏膜切除术)和 ESD(内镜粘膜下剥离术)是治疗消化道早期癌及癌前病变的有效方法,与传统外科手术相比,具有预后效果相当、创口更小、并发症少、住院时间短、费用低等优点。

 EMR(内镜下黏膜切除术):属于三级手术,针对黏膜病变,如早期胃癌、伴有重度不典型增生的黏膜病变等,利用圈套器可将病变所在黏膜切除,适应病灶一般小于 2 厘米。医生需要培训至少 3 个月才能做手术。

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 ESD(内镜粘膜下剥离术):在 EMR 基础上发展而来,属于四级手术,应用高频电刀可实现较大病变的整块切除,并提供准确的病理诊断分期,适应病灶可大于 2 厘米。相比 EMR,ESD 治疗早期胃癌的整块切除率和完全切除率更高、局部复发率更低,其中治疗食管早期鳞癌可达到近乎 100%的整块切除率和 80%以上的根治率。和 EMR 相比,ESD 的操作要求更高,医生需要培训半年才可以独立做手术,同时操作风险更大、穿孔等并发症发生率更高,随着内镜器械的不断改良以及内镜操作技术不断精进,并发症发生率有望不断下降。

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高频电刀割出垄断裂口,EMR/ESD 诊疗器械国产替代正加速。EMR/ESD 专用诊疗器械包括圈套器、注射针、高频电刀,其中高频电刀是关键手术耗材,进口产品单价在 1 万元左右。从竞争格局看,美敦力和爱尔博合计占据将近一半的市场份额,国内企业武汉半边天、上海沪通专注于电外科手术这一细分领域,占有一定的市场份额,推出多款高频电刀,撬动进口垄断格局。此外,随着一次性使用器械在消化道手术中被逐渐倡导和普及,国产诊疗器械反复消杀性差的短板得以掩盖,南微医学的重磅产品黄金刀(一次性高频切开刀)有望接棒发力,EMR/ESD 诊疗器械国产替代未来可期。

EMR/ESD 类诊疗器械市场空间测算:我们预计 2025 年国内 EMR/ESD 类诊疗器械的市场规模将达到 15.34 亿元

主要假设和测算过程如下:

1)单台手术应用圈套器、注射针、高频电刀个数:假设单台 EMR 手术需要圈套器、注射针各 1 个;单台 ESD 手术需要注射针 1 个、高频电刀 1 个;

2)圈套器、注射针、高频电刀单价:圈套器、注射针、高频电刀单价分别为 58.93元、59.04 元、1057.83 元(均假设维持 2018 年南微医学在境内的平均销售单价不变)。

3)南微医学、安杰思市占率2018 与 2019 年南微医学、安杰思产品市占率计算方式为:相关产品国内销售额/国内相关产品市场规模*100%,2019 年南微医学EMR/ESD 类国内销售额=2018 年 EMR/ESD 类国内销售额*(1+2019 年南微医学EMR/ESD 类产品增速);2019 年安杰思 EMR/ESD 类国内销售额=2019 年EMR/ESD 类销售额*2019 年安杰思境内收入占比。

(3)ERCP 类诊疗器械

ERCP 是诊断和治疗胆胰疾病的“金标准”,具有不用开刀、创伤小、手术时间短等优势。ERCP(经内镜逆行性胰胆管造影术)诞生于 20 世纪 60 年代,是指将内镜经口部插入十二指肠,经十二指肠乳头导入专用器械进入胆管或胰管内,在 X 线透视或摄片下注射显影剂造影、或导入内镜/超声探头对胆、胰疾病进行诊断,并在诊断的基础上实施相应介入治疗手术的总称,目前已经成为诊断和治疗胆胰疾病的重要手段,其中治疗性 ERCP 已经占据 95%以上。相比传统的胆胰疾病诊疗方式,ERCP手术因无需打开腹腔,手术创伤更小,住院时间更短(3-5 天),大大减少了患者的治疗痛苦和对其日常生活的影响。

ERCP 手术难度大、费用高,国内 ERCP 手术量增长缓慢。ERCP 属于四级手术,对技术要求很高,医生培养周期需要 3 年左右(普通胃肠镜检查培训需要半年,EMR手术需要 3 个月,ESD 手术需要半年),因此国内 ERCP 医生数量相对匮乏;此外,ERCP 是手术价格最高的消化内镜手术,诊疗器械加治疗总费用在 2-4 万左右。由于医生数量的不足,叠加价格因素影响,国内 ERCP 手术量增长较缓。

国内 ERCP 诊疗率提升空间巨大。中国是消化道疾病大国,胆道疾病(包括胆囊炎、胆结石、胆道肿瘤)患者约 6000 万人,其中需要接受 ERCP 手术诊疗患者约 100万人,胰腺疾病每年发病患者数约 50 万人左右。但我国每年实际 ERCP 手术量仅10-20 万例,仅能够满足约 10%-20%的患者。2013-2017 年,我国胆胰管疾病患者出院人数持续稳定增长,从 2013 年的 65.1 万例增长至 2017 年的 146.5 万例,侧面反映了胆胰管疾病治疗需求持续提升。从每 10 万人 ERCP 开展率来看,中国与部分发达国家相比仍有较大差距,2012 年 14.4 例/10 万人的开展率仅为美国 2009 年开展的 1/5,但相比 2006 年的 4.9 例/10 万人,增速较快。

内镜诊疗器械行业深度报告:聚焦高端,着眼全球
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技术人才和设备短缺是目前阻碍 ERCP 手术普及的主要原因。以美国为例,美国消化内镜协会建议 ERCP 培训应完成 180 例以上操作,而我国最大的 30 家消化内镜中心每年 ERCP 手术量约为 40000 例,即使将 50%的操作交由学员完成,每年也仅能培训 100 余名学员,远远无法满足实际需求。

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ERCP 类诊疗器械壁垒较高,国产品牌逐步缩短差距。ERCP 专用诊疗器械较多,主要包括取石网篮、球囊取石导管、导丝、胆管引流管、高频切开刀等。ERCP 技术发源于欧美国家,在欧美发展更加成熟,波士顿科学等进口品牌技术更加先进,但价格昂贵,单次 ERCP 手术如果全部采用进口耗材,费用过万元。国产品牌成本优势明显,其中南微医学 ERCP 类诊疗器械产品线较为齐全,2016 年推出 ERCP 医保包,全套 6 种诊疗器械价格仅需 2999 元,约为进口品牌的 1/4,大大减轻了医保和患者负担。根据南微医学测算,2018 年南微医学在国内 ERCP 诊疗器械市场市占率为 3.3%,2019 年销量同比增加 35%,远高于 ERCP 手术增量,市占率有望进一步升高。

ERCP 类诊疗器械市场空间测算:我们预计 2025 年国内 ERCP 类诊疗器械的市场规模将达到 24.04 亿元。

(4)EUS 类诊疗器械

EUS 诊疗器械小而美,成为未来主要增长点。EUS(超声内镜)是超声技术与消化内镜技术的有机融合,可以使内镜医师的视野突破肉眼限制而拓展到表层组织以下,更早发现病变。超声吸引活检针作为 EUS 专用诊疗器械,可在超声引导下获取病灶标本,对病灶良恶性鉴别以及肿瘤分期具有重要意义。EUS 是技术要求最高的内镜类型,目前仍被日企三巨头所垄断,因为价格高昂,基本上只有三甲医院才会配备,导致 EUS 诊疗器械体量较小,直到 2019 年开立推出首台国产超声内镜,才有望打破国外厂商在该领域的长期垄断。EUS 的发展将驱动 EUS 诊疗器械需求持续上升,未来成长空间广阔。

EUS 类诊疗器械市场空间测算我们预计 2025 年国内 EUS 专用诊疗器械市场规模将达到 1.07 亿元。

内镜诊疗器械市场空间测算:我们对现有品种活检钳、软组织夹、圈套器、注射针、高频电刀、超声穿刺活检针、ERCP 类诊疗器械等分别进行远期市场空间测算,预计2025 年内镜诊疗器械市场空间有望达到 63.1 亿元,叠加不断有新的品种推出,内镜诊疗器械市场空间有望突破 100 亿元。

小结:内镜诊疗器械市场增速远超全球,行业景气度高。从国产替代进程来看,基础类诊疗器械率先完成国产替代,市占率已超过进口。扩张类和 EMR/ESD 类诊疗器械正在加速,与进口差距不大,ERCP 类和 EUS 类则处于起步阶段。从竞争格局看,内镜诊疗器械对产能要求较高,容易产生形成规模优势的龙头企业,目前的行业领先企业南微医学、安杰思都以基础诊疗器械为主,逐步向高端品类扩充,持续扩宽护城河。

2.1.3 代表公司:波士顿科学。

2.2 微创外科手术器械及配件:品类少,市场大的黄金细分赛道

2.2.1 MISIA 市场空间广阔,需求庞大

国内微创外科手术器械及配件(MISIA)(硬镜配套)市场稳步增长,预计 2024 年市场规模超过 400 亿元。根据康基医疗招股说明书,中国 MISIA 市场规模从 2015 年的 96 亿元增长至 2019 年的 185 亿元(以销售收入计),CAGR 为 17.8%,预计到2024 年将达到 408 亿元。MISIA 市场国产化率低,从竞争格局看,进口厂商仍占据绝大部分市场份额,其中强生医疗市占率最高(41.2%),2019 年 MISIA 市场销售收入达到 76 亿元,其余进口厂商包括柯惠(16.2%)、爱尔博(3.2%)、施乐辉(1.9%)等。其中国内 MISIA 龙头企业康基医疗市占率为 2.7%,在所有厂商中排名第四,在所有国内厂商中排名第一。

内镜诊疗器械行业深度报告:聚焦高端,着眼全球
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2.2.2 穿刺器,结扎夹率先实现突破,国产市占率已超进口

MISIA 品类少,市场大。微创外科手术术式差异较小,与内镜诊疗器械相比,MISIA细分品类较少。从具体产品上看,MISIA 主要包括穿刺器、结扎夹、电凝钳、超声止血刀、腹腔镜吻合器与常规配件及耗材等产品,其中腹腔镜吻合器的市场规模最大,根据康基医疗招股说明书,2019 年腹腔镜吻合器的市场规模达 46 亿元。一次性套管穿刺器、超声止血刀刀头市场规模分别为 18 亿元和 16 亿元。高端产品市场仍由进口主导,国产品牌蓄势待发。从国产化率情况看,腹腔镜吻合器、超声止血刀刀头等高端产品市场仍由进口主导。国内厂商从价格低、临床使用量大的细分品类切入,与进口差距逐步缩小甚至完成反超,如一次性套管穿刺器、一次性电凝钳等。

 高分子结扎夹&可吸收结扎夹:以销售额计,国产市占率分别为 37.1%和 24.2%。结扎夹主要用于微创外科手术中阻塞血管和其它管状组织结构,根据所用材料不同可分为钛结扎夹(钛金属)、高分子结扎夹和可吸收结扎夹(可生物降解材料)三种。从价位看,可吸收结扎夹>高分子结扎夹>钛金属结扎夹。结扎夹属于第三类医疗器械,对于产品的生物相容性与稳定性有较高要求,目前仅有十家企业获批,包括强生、美国泰利福与国产品牌康基、浙江微度等;从产品价格看,国产品牌出厂价为 15-20 元/只,是进口产品价格的 1/3 左右;从渗透率看,2019年高分子结扎夹与可吸收结扎夹在国内医院的渗透率分别为 62.1%和 7.7%,预计到 2024 年渗透率有望提升至 97.3%和 14.4%。随着微创外科渗透率快速提升,国内企业有望迎来高速发展。

 一次性套管穿刺器:以销售额计,国产市占率为 67.9%。穿刺器在微创外科手术中用于穿透腹部等组织的外壁,提供手术器械通道。国内企业康基医疗针对密封鞘单手拆卸困难等临床痛点进行改良,产品更新速度快且性价比高。从产品价格看,国产品牌出厂价为 60-70 元/只,是进口产品的 1/4 左右。从渗透率看,2019 年一次性套管穿刺器国内医院渗透率为 44.8%,预计到 2024 年渗透率提升至 63.2%,国内企业仍有较大的提升空间

 一次性电凝钳:以销售额计,国产市占率为 41.6%。一次性电凝钳在微创外科手术中利用高频电流快速密封血管并有效止血。从产品价格看,国产品牌出厂价为 110-120 元/只,是进口产品的 1/3 左右。从渗透率看,2019 年一次性电凝钳国内医院渗透率为 2.0%,预计到 2024 年渗透率提升至 3.8%。一次性电凝钳市场小而美,国内龙头企业机会较大。

 腹腔镜吻合器:以销售额计,国产市占率为 16.4%。腹腔镜吻合器在微创外科手术中可替代传统的手工缝合,利用钛钉对组织进行离断或快速吻合,操作简便、迅速,大大缩短了手术时间。强生医疗占据 56.1%的市场份额,国内厂商包括乐普医疗、天津瑞奇和上海逸思。从产品价格看,国产品牌出厂价为 1100 元/只,是进口产品的 1/2 左右。从渗透率看,2019 年腹腔镜吻合器国内医院渗透率为15.1%,预计到 2024 年渗透率提升至 21.4%。在美国,腹腔镜吻合器已成为微创外科手术中主要的缝合器械,国内渗透率仍有较大上行空间,布局腹腔镜吻合器的国内企业逐渐增多,与进口差距有望逐渐缩小。

 超声切割止血刀系统一次性刀头:以销售额计,国产市占率为 9.7%。超声切割止血刀系统一次性刀头在微创外科手术中通过超声振动切割或灼烧组织。市场参与者通常以低价出售超声切割止血刀系统,将配套的一次性刀头作为高值耗材进行销售。进口品牌先发优势明显,占据约 90%的市场份额。从产品价格看,国产品牌出厂价为 1000 元左右,是进口产品的 1/3。从渗透率看,2019 年超声切割止血刀系统一次性刀头国内医院渗透率为 3.1%,预计到 2024 年渗透率提升至 9.0%。一次性刀头一般需与超声切割系统配套,产品粘性强,国产品牌突破仍需较长时间。

内镜诊疗器械行业深度报告:聚焦高端,着眼全球
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综上,不考虑医用缝线、手术配件及其他消耗品,2019 年国产品牌市场规模约为 26.8亿元,国产市占率为 27.9%,根据康基医疗招股说明书预测,预计 2024 年国产品牌市场规模将增长至 114.8 亿元,国产市占率上升至 41.5%。

2.2.3 桐庐产业集群发展的前世今生 :微创外科器械产业基地的发展经验借鉴桐庐县位于浙江省杭州市,是全中国最大的硬镜及其配套诊疗器械的产业聚集区,有“中国医用内镜产业基地”之称。桐庐微创外科器械产业聚集地的形成可归因为三点:

(1)具备较强的创新能力,能够实现产业突破

上世纪 80 年代,桐庐出现一些由外地学成回来的技工们建立的小作坊式工厂,代加工一些如鼻窦钳的简单医疗器械。1990 年,原是会计的申屠裕华经过两年经验积累,正式成立了“杭州市桐庐医疗光学仪器总厂”,成为当时桐庐县唯一的医疗器械企业。起初工厂没有生产线,全靠纯手工打磨,产品技术极度落后。意识到人才的重要性后,申屠裕华先后网罗全国光学权威专家白闻喜先生,陈达权总工等人进入麾下,承接国家科研项目,设计开发高新产品。1994 年医光总厂设计的鼻窦内窥镜上市,成为国内第二家硬管内窥镜生产企业并迅速占领市场,鼻窦镜及其配套的手术器械曾一度占国内市场份额的 70-80%,桐庐品牌初露锋芒。

(2)具备较强的扩散效应,对其他产业的增长有广泛的影响

硬镜在生产上涉及到光学系统的加工组合、照明组件以及机械部件的装配,生产环节专业性高,能够延伸出一系列承包式工厂与物流企业。同时,硬镜产品在销售上存在覆盖地域广、客户分散且专业性较高等特点,因此当地经销商数量也有较高的增长。另外硬镜设备(腹腔镜、宫腔镜等)能够有效促进下游配套手术耗材(穿刺器,手术钳等)的发展,在产业链上也具有较强的扩散效应。

(3)顶层设计+体制改革

桐庐以建设“中国微创外科器械小镇”为目标,是浙江省首个以医疗器械产业为核心的小镇。统计数据显示,近五年来桐庐县医疗器械企业加速聚集,仅 2018 年就新增医疗器械生产经营企业 500 余家,同比增长超 130%,集聚效应非常明显。截至 2019年,桐庐已集聚了超过 1000 家医疗器械企业,其中生产企业 82 家,配套手术器械国内市场份额占有率达 30%以上,诞生了一大批经营医用硬管内窥镜及手术器械的行业龙头企业如康基医疗、天松医疗等。

2.3 行业政策&未来趋势分析

(1)两票制

两票制全国推行影响有限,企业仍有望维持高毛利。截止至 2020 年 4 月,全国共有25 个省市实施了耗材“两票制”,其中内蒙古、辽宁、陕西、安徽、湖北、江西、贵州、广东、福建、海南、青海、西藏等 12 个省份已全面执行耗材两票制。在两票制的大环境下,内镜诊疗器械及 MISIA 企业的经销模式将从以经销商推广方式为主转变为以发行方、配送商和第三方服务机构推广相结合的方式,在新的推广方式下,企业产品价格和销售费用增加,净利润受影响较小。以南微医学为例,自陕西、山西、青海从 2017 年开始在全省推广两票制以来,公司在三省的销售费用率明显上升,但销售毛利率也高于其他相邻省份,因此两票制对行业影响有限。

(2)带量采购

腹腔镜吻合器市场规模最大,打响行业带量采购“第一枪”。吻合器可分为开放式吻合器(应用于开放手术)与腹腔镜吻合器(应用于微创手术),截至 2020 年 12 月 12日,已有重庆、贵州、云南、河南、江苏、山西、湖南 7 个省份开展吻合器的带量采购,除湖南省外,其余 6 个省份进行集采的吻合器品种均为开放式。2020 年 11 月,湖南省发布《湖南省 2020 年度医疗机构部分医用耗材集中带量采购方案》,对腹腔镜吻合器进行试点集采,采购量按照国产与进口划分,拟采购国产腹腔镜吻合器23107 个/套,是进口数量的三倍左右,保证了国产品牌的市场份额

内镜诊疗器械全国范围集采仍具备 2-3 年的缓冲期,软组织夹、活检钳、穿刺器可能成为后续开启带量采购的品种。与药品集采不同,耗材受医生依赖程度高,产品特异性强并且规格参数众多,缺乏统一的行业标准和编码体系,难以进行“一致性”评价,从目前全国以及各省市范围内的集采进展来看,范围多停留在如人工晶体、冠脉支架等刚需或产品规格齐整、差异较小的耗材,内镜诊疗器械还未被涉及,MISIA 种集采的品种包括腹腔镜吻合器(2020 年 11 月,湖南,谈判结果未出)与一次性套管穿刺器(2019 年 9 月,江苏徐州,价格平均降幅 59.5%)。

内镜诊疗器械属于非血管介入类耗材,相对于骨科、血管介入、眼科、口腔类耗材来说规模尚小,参考冠脉支架(省级试点到全国集采间隔 1 年)集采进度,短期全国集采压力不大,仍具备2-3 年的缓冲期。从已经实施集采的品种看,市场规模大、产品特异性低、国产替代能力强的细分产品成为集采偏好品种,因此我们认为软组织夹、活检钳、穿刺器可能成为后续率先开启带量采购的内窥镜配套诊疗器械,这些产品已具备坚实的国产替代基础,国产龙头企业规模优势明显,在集采政策下市占率有望进一步提升。

(3)医保控费&DRGs

在医保控费大环境下,内镜诊疗成为医院重要收入来源,渗透率有望进一步提升。在医保控费趋势下,药品和耗材零加成,医院将更加重视提升诊疗服务能力,内镜诊疗将成为医院重要收入来源,因此医院的开展积极性更强。根据上海市医疗服务项目价格表,常见的内镜检查项目均不超过 400 元,且医保报销的比例较高,有望促进内镜诊疗渗透率的进一步提升。

DRGs 政策全国推广,高性价比的国产耗材更受医院青睐。DRGs(疾病诊断相关分组)是一种根据患者年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归等因素将患者分入若干诊断组(DRG 组)进行管理的体系。医保支付方会根据诊断组制定支付标准与医院进行直接结算,而患者本身的支付方式、报销比例不会发生任何改变,从而激励医院降低成本,达到医保控费的目的。例如四川省胃息肉切除术打包收费仅为 3310 元、ERCP 手术费用不到一万元,在医保控费压力下,性价比高的国产耗材将更受医院青睐。此外,DIP 付费方式下,将项目、病种、床日等付费单元转化为一定点数,年底医保按照医疗机构实际点数付费。高等级手术会带来更多的点数,有望受到医生的青睐。

3.重点企业分析(略)

3.1 南微医学:国内内镜诊疗器械领航者,引领国产替代浪潮

3.2 康基医疗:聚焦一次性硬镜耗材优质赛道,未来成长性无虞

3.3 安杰思:国内内镜诊疗器械的有力竞争者

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