医药行业年度策略:创新是永恒主题,消费是政策避风港

投资要点:

◆ 疫情强化医药板块:受疫情影响,医药板块得到市场较高关注度,叠加流动性 宽松因素,医药生物受到市场资金青睐。截止至 2020 年 12 月 18 日,医药生物 累计涨幅为 48.97%,表现好于沪深 300 的 22.05%的涨幅,在 29 个一级行业 中第 4,板块相对收益突出。受到新冠疫情影响,医药制造业在 2020 年第一、 第二季度出现首次出现负增长。在二季度疫情逐步得到控制以后,行业持续回暖, 收入和利润端增速均显著回升。目前医药板块相对 A 股(剔除金融)的估值溢 价率略高于 2010 年以来的中枢区域,政策的不确定性因素逐步释放。三季度末 持仓有所回落但仍处于历史较高位置。

◆ 疫情不改医改核心,集采后时代把握创新+消费机会:疫情不改医保控费主旋律, 国家带量采购和医保谈判均逐步常态化,药品带量采购未来范围有望逐步扩大至 生物药和中成药,医保谈判也在持续扩容,临床价值较高的产品以价换量效果明 显。今年下半年高值耗材集采正式落地后,预计未来人工晶体、骨科关节、创伤 等均有可能纳入耗材集采范畴,行业集中度进一步提升,进口替代加速。 DRGs&DIP 明年将加速落地推进,对于医院的成本管控提出较大要求,未来 DRGs 制度将与带量采购协同,医院将选择高性价比国产产品,也进一步推动国 产产品进口替代的步伐。此外,ICL 行业和院外药房也将显著受益于院内溢出。 疫情带来医疗新基建的扩容将加速渗透基层医疗机构,为基层医疗领域提供新机 遇。我们预计 2021 年医疗政策密集推广,医保控费的核心趋势不改,建议关注 政策免疫且符合行业发展趋势的创新和消费领域的投资机会。

◆ 创新仍是永恒主题:1)创新药:政策端鼓励创新,全周期扶持。药企研发的积 极性明显提高,创新药 IND 申报和临床数量保持较高水平。根据国内政策导向, 传统药企转型成为势不可挡的大趋势。我们认为在管线中能够做到速度最快或质 量最优的产品在竞争中有望顺利脱颖而出。因此我们建议关注研发速度和销售布 局均处于领先状态的强执行力行业龙头。2)CXO: CXO 因成本优势和效率优 势成为首选,疫情催化海外创新产业链向国内转移进程;此外国内创新药蓬勃也 带动 CXO 高景气。我们看好产业链完备的大型 CRO、CDMO 公司以及细分领 域具备专业特长的特色 CRO 企业。3)医疗器械:短期疫情复苏叠加医疗新基 建,长期进口替代长逻辑不改。我们主要看好化学发光和医疗设备两个领域:化 学发光是 IVD 行业中增速最快的细分领域之一,国产技术进步叠加政策支持, 进口替代仍有 20%以上的替代空间。疫情不减装机热情,奠定市场长期增长基 础。医疗设备:医疗新基建推动医疗设备补短板,奠定板块长期增长基石。4) 疫苗:创新疫苗陆续上市,驱动国内疫苗市场高速扩容;叠加新冠疫苗国内研发 全球领先,明年有望做出业绩贡献。

◆ 消费仍是政策避风港:1)医疗服务:老龄化趋势加快+医疗保健支付能力的提 升持续催生医疗服务领域需求;我国存在医生资源不均的问题,政策持续鼓励民营机构办医;医疗服务疫情后恢复速度较快,明年预计业绩表现突出。2)医药 消费品:不受医保控费影响,受益于消费升级,以生长激素为例,其消费属性较 强,市场空间不断扩大;今年收到疫情影响较大,未来疫情影响减弱,高增长有 望恢复。

◆ 核心公司推荐:疫情加强了医保控费的主旋律,我们预计 2021 年仍处于政策密 集出台推广的时期,因此我们建议关注政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细 分龙头,建议关注国产器械龙头迈瑞医疗、口腔专科连锁龙头通策医疗、高速 成长的化学发光龙头新产业,坐稳碘造影剂原料药行业龙头司太立,行业进入快 速发展的 ICL 龙头金域医学,管线储备丰富的疫苗龙头康泰生物。

◆ 风险提示:医疗政策变动的风险;带量采购进度超预期风险;药品审评进度低于 预期;药物研发进展不达预期风险

一、2020 年回顾:疫情强化医药板块

医药工业收入利润端均逐步恢复。受到新冠疫情影响,医药制造业在 2020 年第一、第二季 度出现首次出现负增长。在二季度疫情逐步得到控制以后,行业持续回暖,收入和利润端增速均 显著回升。预计未来医药制造业收入和利润端增速将恢复至 8%和 10%左右。

医药行业年度策略:创新是永恒主题,消费是政策避风港

受疫情影响,医药板块得到市场较高关注度,叠加流动性宽松因素,医药生物受到市场资金 青睐。截止至 2020 年 12 月 18 日,医药生物累计涨幅为 48.97%,表现好于沪深 300 的 22.05% 的涨幅, 在 29 个一级行业中排名第四,板块相对收益突出。

2020 年年初医药板块平均估值为 41 倍(TTM,整体法),在疫情影响下医药板块一路走高, 在 7 月底估值溢价率(TTM,整体法)相对全部 A 股达到 123%的高点。下半年由于前期涨幅较高 估值消化以及政策不确定性压制导致板块整体估值有所回落。截止 2020 年 12 月 18 日,医药板 块 PE 约为 61.8 倍(整体法、TTM),相对 A 股(剔除金融)的估值溢价率为 68%,溢价率略高于2010 年以来的中枢区域(2010 年以来溢价率均值为 49%,中位数为 52%),政策的不确定性因素 逐步释放。

三季度末持仓有所回落但仍处于历史较高位置。截止 2020 年三季度末,全部基金中医药股 持仓占比为 13.6%,环比二季度下降 3.9 个百分点;扣除医药基金后医药股持仓为 9.9%,环比下 降 3.4 个百分点。整体来看三季度持仓相对于二季度回落明显,但相对于历史数据,板块配置仍 处于相对较高水平。

二、疫情不改医改核心,集采后时代把握创新+消费机会

(一)医保控费长趋势不改,集采谈判常态化

1、药品带量采购:范围有望逐步扩大

带量采购政策给行业带来大洗牌,未来将成常态化。在 2018 年成功推行首轮带量采购后, 医保局加速集采工作,2019 年 12 月第二轮带量采购正式落地,涉及 33 个品种,包括阿卡波糖、 阿莫西林、阿奇霉素等大品种常用药;采用 N-1 家中标原则,报价超过最低价 1.8 倍自动淘汰, 平均降价 53%,最高降幅 93%;在规模、厂家、药品数量等方面继续扩大。2020 年 8 月第三批 全国集采,参与企业 194 家、拟中选 125 家,参与品种 56 个、拟中选 55 个,与联盟地区 2019 年最低采购价相比,平均降幅 53%。2020 年 12 月 12 日,第四批药品集采启动报量。此次共涉 及 44 个品种、90 个品规,仍为集采企业大于 3 家的化学制剂品种,并未涉及中药或生物药。带 量采购为市场大趋势,未来将逐渐常态化;竞争格局优异、拥有难仿、首仿药品和转型创新的企 业才有机会“突出重围”。

从今年武汉、湖南、三明等地的集采情况来看,地方性集采从品种范围、降价幅度、议价规 则等方面均向全国集采靠拢;目前约 300 个品种药品在多个省份完成带量采购,涉及抗菌药、 质子泵抑制剂、高血压药等多个大品种,平均降价幅度达到 40-60%,最高降幅达 95%。

国家带量采购范围有望逐步扩大至生物药和中成药。目前国家集中采购主要以化学仿制药口 服制剂为主,随着注射剂一致性评价的正式落地,预计未来集采的范围将从现有的口服制剂向注 射剂领域延伸,预计申报数量多、原料药制剂一体化和药包材龙头企业将在大浪淘沙中脱颖而出。 先前胰岛素和部分中成药集采已在部分地区试点,预计二代胰岛素被纳入概率较高。生物类似药 目前市场规模尚未完全打开,获批厂家数量有限,预计短期内集采难度较大,2022 年以后或将存在纳入集采风险。血制品资源属性较强,二类苗消费属性较强,预计被纳入带量采购可能性较 低。

2、医保谈判:持续扩容,以价换量效果明显

医保谈判持续扩容,创新药纳入医保目录速度明显加快。为了进一步缓解医保支付压力, 2016 年国家启动第一轮医保谈判,由原卫计委主导,通过谈判方式引入临床价值较高且价格合 理的药品进入医保目录。2017 年医保谈判 36 个品种降价入选,以创新药、专利药为主;2017 年 36 个品种降价入选,以肿瘤药为主;2018 年 17 个品种入选,创新药纳入医保目录速度明显 加快。2019 年 70 个品种入选,谈判成功率有所下滑但降价幅度继续增大。2020 年医保拉长了 医保准入时限,纳入一批 2020 年新上市药品,目前谈判工作于 12 月 16 日结束,预计将进一步 纳入一批肿瘤、精神疾病、眼病及儿科用药等多个品种产品。

临床价值较高的产品以价换量效果明显。创新药品进入医保后,患者可及性大大增加,临床 价值较高的产品以价换量效果明显,虽然价格降低但销售额增长显著,比如信迪利单抗、赫赛汀、 奥希替尼、康柏西普等等,预计未来创新药品通过医保谈判可以快速放量。以奥希替尼为例,根 据样本医院数据,在 2018 年 10 月纳入医保谈判后,销售额一路走高。

医药行业年度策略:创新是永恒主题,消费是政策避风港

(二)高值耗材集采:行业格局分化,进口替代加速

全国高值耗材集采落地。2019 年起耗材带量采购在多个省市开始试点。2019 年 7 月国务院 办公厅印发了《治理高值医用耗材改革方案》后,高值耗材带量采购工作开始加速。2019 年 12 月,医保局发布第一批耗材统一编码。2020 年 6 月 4 日,医保局发布《关于公示医保医用耗材 分类与代码数据库第二批医用耗材信息的通知》,公布了第二批耗材统一编码,进一步推进统一 的医保信息业务编码标准,进一步降低高值耗材虚高价格奠定基础。2020 年 9 月 14 日,国 家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会在天津召开,以冠脉支架为首批品种的全国集采 启动。2020 年 11 月 5 日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布国家冠脉支架集中带量采 购拟中选结果公示。11 月 20 日,医保局开展第二批医用耗材清单集中采购数据的快速采集和价 格监测,主要包括人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六大类,涉及 产品信息 1 万余条,具体到规格型号约 32 万条。

冠脉支架集采价格降幅明显,报量充分给予医院一定的自主选择权。11 月 5 日,国家组织 冠脉支架集中带量采购在天津开标,国家组织冠脉支架集中带量采购拟中选结果出炉。此次集中 带量采购共有 11 家企业参与投标,26 个国内注册上市冠脉支架产品参加,拟中选产品 10 个, 分别属于微创医疗、乐普医疗、美敦力、波士顿科学、山东吉威、易生科技、金瑞凯利及万瑞飞 鸿 8 家企业。均价由集采前的支架价格从均价 1.3 万元下降至中位价格 700 元左右,与 2019 年 相比,相同企业的相同产品平均降价 93%,国内产品平均降价 92%,进口产品平均降价 95%。 采购周期 2 年,2021 年 1 月起开始执行。本次集采首年意向采购量达到 107 万个,占联盟地区 各医疗机构报送采购总需求的 80%,占 2019 年所有材质支架合计采购量(165 万个)的 65%。 此次集采价格降幅超市场预期,预计短期仍将对市场带来一定扰动,长期将进一步推动国产高值 耗材替代进程。高端可降解支架等仍有定价优势,预计未来集采常态化情况下,创新能力突出, 产品线布局较广阔行业龙头将在行业洗牌中脱颖而出。

地方性集采囊括高值耗材和低值耗材。截至 2020 年 11 月底,共计完成或正在进行 17 批省 级(11 批省级和 6 批省级联盟)带量采购,30 余批地市级带量采购。其中省级高值耗材带量采 购多集中于人工晶体、关节、球囊等产品上,低值耗材多集中于输液器及留置针,产品价格降幅 也进一步加大。从区域来看,江苏开展最为频繁已完成 3 批次 8 个品类的医用耗材带量采购,安 徽和云南曲靖联盟各开展 2 次。

试点初期,带量采购高值耗材品种的平均降幅在 50%左右,随着试点工作的逐步推进,高 频品种价格降幅逐渐加大,地区性带量采购高值耗材品种的平均降幅在 55%左右。

随着耗材带量采购持续推进,预计未来临床用量较大,采购金额较高,使用比较成熟以及生 产厂家较多的品种均有可能纳入带量采购范畴,在目前省市集采较多的高值耗材的骨科、眼科等 均有可能成为后续集采的对象。

(三)DRGs&DIP:对医药行业全产业链产生深远影响

DRG 根据病人的年龄、性别、住院天数、主要诊断、病症、手术处置、疾病严重程度及合 并症、并发症等因素,将临床特征与医疗资源消耗相近的病人分入一组,以组为单位打包确定价 格、收费和医保支付标准。2019 年 5 月 20 日,国家医保局公布了 30 个 DRG 付费国家试点城 市,确定“2020 年模拟运行,2021 年启动实际付费”的分步走任务。2020 年 10 月 19 日,国 家医疗保障局办公室印发了区域点数法总额预算和按病种分值付费(DIP)试点工作方案的通知, 要求 2021 年底,各省申报试点地区进入实际付费阶段。DIP 是在按病种付费的基础上运用大数 据技术进行分类组合后进行的分值付费,和 DRGs 相比,DIP 付费执行难度较小、点范围有所扩 大。DIP 试点做为 DRGs 的有力补充,将进一步对医药全产业链产生深远影响。

DRGs 制度对于医院管理和成本结构有深远影响,医院在保证医疗质量的前提会选择尽可能 压缩成本,在带量采购执行以后,医院药品费用占比显著下降,耗材和检查费用占比上升,预计 未来 DRGs 制度将与带量采购协同,医院将选择高性价比国产产品,也进一步推动国产产品进 口替代的步伐。此外,ICL 行业和院外药房也将显著受益于院内溢出。

医药行业年度策略:创新是永恒主题,消费是政策避风港

(四)医疗新基建:加速渗透基层医疗机构

2020 年 5 月,国家发改委、卫健委印发《公共卫生防控救治能力建设方案》,旨在全面完善、 提升全国对重大疫情的检测、防控、救治的能力。方案大力推动医疗新基建,尤其是对传染病医 院、生物安全实验室、县级基层医院救治能力、ICU 病床数进行了定量规定。

ICU 病房的加速建设将给多种医疗器械带来新增量:《方案》中提到“我国各地根据实际情 况,在每个城市选择一至两所现有医疗机构进行改扩建,原则上重症监护病区(ICU)床位占比 达到医院编制床位的 5%至 10%”,ICU 病房的建设开始提上日程。目前我国 ICU 病床的占比在 3%左右,低于《方案》给出的 5%-10%的建议,也远低于美国 15%的 ICU 占比;尤其是基层医 院配置率更低,我国约有 80%的二级医院未设置重症医学科。

根据前瞻产业研究院的数据,我国 2018 年每十万人 ICU 病床数大约在 5 张,远低于其他发 达国家,离韩国的数据还有一倍以上的空间。根据《重症医学:华东地区现状调查(2015 年第三 次 ICU 普查)》的数据,2015 年全国约有 4.4 万张 ICU 病床;根据前瞻产业研究院的估计,2019 年我国约有 7 万张。我们对满足《方案》最低要求的情况下我国 ICU 病床需求进行了测算,假 设三级医院 ICU 占比为 5%、二甲、二乙医院分别为 2%、1%,经推算国内约有 20 万 ICU 病床 的需求;对比目前有的 7 万张,仍有 13 万张的缺口。如果完全满足《方案》建议,预计缺口将 更大。

ICU 病房的加速建设将将带动包括移动 DR、呼吸机、CT 机、监护仪、分析仪器在内的多 种检测、影像、生命支持类医疗器械的需求,行业迎来新一轮利好。

各级医院,尤其是基层医院的检测能力将提升,带动 IVD 行业需求:《方案》中提出要求加 速 P2、P3 实验室的建设,有望带动化学发光等高端 IVD 子领域的发展;同时《方案》要求基层 医疗机构加强综合检测能力,有望带动分子检测、生化检测等相对基础的市场下沉。IVD 总体来 看直接受益于疫情后带来的公共卫生体系升级,景气度进一步上升。

三、创新仍是永恒主题

(一)创新药:速度和赛道至关重要

政策端鼓励创新,全周期扶持。近几年,我国创新药行业频频迎来政策利好,国务院等多部 门出台了优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度、医保谈判等多个政策,从申报 IND 到临床试验实施,再到上市优先审评和快速谈判进入国家医保目录,政策端给予了创新药全生命 周期的扶持。此外带量采购等政策加快仿制药降价速度,倒逼医药企业选择创新研发道路。

药企研发的积极性明显提高,创新药 IND 申报和临床数量保持较高水平。从注册申请和临 床数量来看, 1 类新药 IND 数量持续攀升,批准进入临床研究的新药数量自 2015 年以来也屡 创新高。截止 2020 年 12 月 20 日, CDE 受理承办的中国 1 类新药 IND 申请号数量有 529 条; 以首次注册申报并获得承办的 IND 品种共 164 个,数量达到近年来最高水平。大量的 I 期项目 以及 IND 项目为国产新药持续产出奠定基础,国产研发梯队逐渐形成。2018 年开始,新药上市 申请数量屡创新高,截至 2020 年前三季度,共有 33 款新药获批。

医药行业年度策略:创新是永恒主题,消费是政策避风港

根据国内政策导向,传统药企转型成为势不可挡的大趋势。目前在医保控费主旋律下,创新 药企业主要分为两类:一是传统企业转型创新药研发,代表公司包括恒瑞医药,中国生物制药等, 其优势主要在于产品的市场化销售;二是通过自主研发或 License-in 等方式进行创新药研发的初 创型企业,代表公司包括信达生物、君实生物等,其优势主要在于研发管线的布局和推进。

我们认为,在新药研发布局中,由于各家公司在靶点和管线布局竞争非常激烈,因此在管 线中能够做到速度最快或质量最优的产品优势更为突出,配合较强的销售水平,能使得创新药 产品在竞争中顺利脱颖而出。此外全球市场布局的产品将拥有更大的市场空间,因此我们建议 关注研发速度和销售布局均处于领先状态的强执行力行业龙头恒瑞医药。

(二)CXO:共享全球创新药热潮

1、创新药蓬勃带动 CXO 高景气,疫情催化海外转移进程

CXO 因成本优势和效率优势成为首选。创新药研发普遍存在研发周期长、过程复杂、失败 率高、费用高等问题:由于新药成分越来越复杂,总体研发难度和临床周期均明显上升,导致新 药研发的成功率不高;新药研发平均成本高达 21.7 亿美元,从药物研发阶段开始到 FDA 批准上 市平均需要 14 年,药企成本压力大。从美国 FDA 的数据来看,创新药总体销售额呈现下降趋势, 2018 年大型药企研发回报率仅为 1.9%。高投入、高风险的新药研发的性价比明显下降,降低成 本成为创新药企的共识;具备规模优势、成本优势和专业化优势的 CXO 外包服务成为首选,直 接推动 CXO 行业的高速发展。

国内创新药高景气带动 CXO 行业高增速。随着医保控费政策的深入执行,药品行业重心逐 渐向创新药领域转移。同时政府对创新药持鼓励态度,发布多条鼓励药物创新及加强行业规范的 政策,国内创新药申报数量在近年加速增加。根据 CDE 的数据,2019 年我国受理的 1 类化学创 新药 IND 受理数和 NDA 受理数分别达到 206 个和 13 个,为历年最高。创新药行业的高热度直 接推动我国药品研发支出的提升;根据 Frost&Sullivan 数据,我国 2019 年药品研发支出达到 216 亿美元,同比增长 24.1%;未来有望保持 20-25%的高增速,进一步推动 CXO 行业的高速增长。

医药行业年度策略:创新是永恒主题,消费是政策避风港

中国成为海外研发外包首选,疫情催化海外创新产业链向国内转移进程。基于较低的人工成 本,试验病人易获取、技术水平进步快等优势,印度和中国为主的规范化亚太 CXO 市场逐步形 成。由于在基础设施建设和行业政策支持等方面优势明显,我国在全球 CXO 市场竞争力突出。 随着近年来国内药明康德、康龙化成、凯莱英、泰格医药等 CRO 龙头的崛起,跨国企业开始倾 向于将订单交付给我国拥有国际化平台的大公司。由于欧洲和美国等国家疫情持续蔓延,并在短期内难以看见明确拐点,但二季度以来国内疫情控制良好,大量海外 CRO、CDMO 订单流入国 内。短期来看,订单转移增厚了国内 CXO 企业业绩;长期来看,大部分订单在疫情后将留在国 内,加深与海外巨头的研发绑定,有效提升国内 CRO、CDMO 龙头的国际地位。

2、国内 CXO 行业保持高增速,龙头公司持续领跑

CRO 行业规模保持 25%左右高增速。根据 Frost & Sullivan 数据,2014-2019 年,我国 CRO 行业的市场规模由 22 亿美元快速提升至 73 亿美元,年复合增长率达 27.1%,明显快于全球平 均的 9.8%;预计未来几年行业将保持 25%以上高增速,到 2023 年国内 CRO 市场规模将达到 192 亿美元。

CDMO/CMO 加速向亚太转移,未来仍将加速成长。大型药企不断剥离自己的非核心制造设 施,我国 CDMO 龙头药明康德、凯莱英、博腾股份具备国际一线药品生产能力,均获得 GMP 认证,在保证生产质量的同时成本更低,吸引海外药企的合作。根据 Frost&Sullivan 数据, 2014-2019 年我国 CMO/CDMO 行业市场规模由 12 亿美元增加至 24 亿美元,年均复合增长率 达 19.8%,明显快于全球 12.0%的增速。预计未来我国 CMO/CDMO 行业将加速成长,到 2023 年我国市场规模可达 85 亿美元。

医药行业年度策略:创新是永恒主题,消费是政策避风港

在药品研发性价比降低的情况下,药企更加偏好与具备领域研发特长、在临床阶段具备床位 和医生资源等大型 CRO 企业合作,可以较快地推进研发进度和提高研发效率。未来拥有体量优 势、国际化平台的公司将优先被国内外新药公司考虑,行业集中度将加速提升。我们看好产业链 完备的大型 CRO、CDMO 公司药明康德、泰格医药、凯莱英,也看好细分领域具备专业特长的 特色 CRO 企业,如分子砌块领域的药石科技、动物安评领域的昭衍新药等。

(三)医疗器械:短期疫情复苏叠加医疗新基建,长期进口替代长 逻辑不改

我国医疗器械处于高速成长期,CAGR 可达 20%。根据据 Evaluate MedTech 的数据显示, 2018 年全球医疗器械市场销售规模在 5328 亿美元,预计到 2023 年市场规模将超过 5600 亿美 元,复合年增长率为 5.6%。根据《中国医疗器械蓝皮书》的数据,2019 年我国医疗器械整体规 模在 6365 亿元,2014-2019 年复合增长率达 20.1%,远高于全球医疗器械行业增速。我国药品 和医疗器械人均消费额的比例仅为 1:0.35,远低于 1:0.7 的全球平均水平,更低于发达国家 1:0.98 的水平,仍有较大突破的空间。

医疗设备是最大子行业,行业进口替代是主要突破口。医疗设备市场仍是我国医疗器械最大 细分市场,规模 3013 亿元,占比 56.8%;其次为包括血管介入、骨科植入、人工晶体在内的高 值耗材市场,规模 1046 亿元,占比 19.7%。进口替代方面,技术相对较低的监护仪、心血管支 架、骨科创伤器械、生化检测等领域基本完成进口替代,是国家集采的主要目标。超声、骨科脊 柱类、关节类器械、化学发光等领域国产企业和与外资企业的技术差距在缩小,国内企业正在逐 步向二、三级医院等中高端客户群突破。在 CT、MRI、DSA、软镜、起搏器、人工晶体等领域 仍处于外资主导阶段,国内企业仍需要持续的创新投入。

1、疫情加速化学发光进口替代

化学发光是 IVD 行业中增速最快的细分领域之一。根据 Allied Market Research 数据,预 计 2019 年国内体外诊断市场规模达 705 亿元;根据我们的推算,其中化学发光 2019 年市场规 模约为 230 亿,行业增速在 15%左右,是 IVD 中增速最高的子行业之一。2020 年受疫情影响, 发光增速有所放缓,但预计疫情过后发光未来仍将保持 20%以上的增速,到 2022 年市场规模预 计可达 450 亿元。

国产技术进步叠加政策支持,进口替代方兴未艾。化学发光主要检测项目为传染病、肿瘤标 志物、甲功、激素,四大跨国企业各有侧重。安图、迈瑞、新产业等龙头企业在传染病、甲功、 肺癌等项目上与外资“金标准”比较接近,使国内二、三级医院开始加速接受国产产品。此外, 随着 DRGs 和医疗器械集采等医保控费政策的推进,医院检验科的成本压力在日益加大。从成 本端看,国产发光试剂价格普遍比进口试剂低 30%左右,在保证质量的情况下,国产替代可有 效降低医院成本压力。目前检测价格相对较低的浙江省,国产发光设备进院情况明显好于其他省 份。从竞争格局看,国内化学发光约有 80%的市场份额被罗氏、雅培、贝克曼和西门子四大跨 国巨头占据,国产化比例仅为 20%,仍有较大的替换空间。国产发光龙头新产业、迈瑞、安图、 亚辉龙等企业近年的快速发展,总体替代速度明显加快。

医药行业年度策略:创新是永恒主题,消费是政策避风港

我们推算进口替代仍有 20%以上的替代空间。在医保控费的大背景下,我们预测了已定级 医院对国产、进口设备的需求,目前进口试剂销量约占试剂总销量的 81%;未来进口试剂销量 占比将降至 60%以下,还有 20%以上的增量空间。我们之前推算化学发光市场份额在 2019 年 为 230 亿,在 2022 年为 450 亿;进口替代的增量空间 2019 年对应 46 亿,2022 年对应 92 亿。

疫情不减装机热,奠定市场长期增长基础。新冠疫情对国内发光设备装机的影响在一季度后 明显减弱,从重点专注的新产业和迈瑞披露的数据来看,国内发光设备装机量同比增速在 25% 以上,且大型设备占比提升明显。海外装机方面,海外早期对新冠抗体检测的需求较大,国产试 剂盒在研发速度和成本上均有一定优势,带动国产化学发光设备在海外市场加速铺设。从发光设 备出口龙头新产业披露的数据来看,新产业预计今年海外投放2000台发光设备,同比增长55%。 因为新冠检测需求对外铺设的设备,帮助国产企业打破海外入院的高壁垒,提升国产品牌的知名 度,未来有望从新冠试剂盒向其他传统项目上进行突破。

2、医疗新基建推动医疗设备补短板,奠定板块长期增长基石

本次新冠疫情暴露了我国公共卫生特别是重大疫情防控救治能力的短板,疫情过后公共卫生 防控和救治体系的建设是重中之重,尤其是 P2、P3 实验室和 ICU 病房的建设。5 月 20 日,国 家卫健委和发改委发布《公共卫生防控救治能力建设方案》,旨在全面完善、提升全国对重大疫 情的检测、防控、救治的能力。方案大力推动医疗新基建,尤其是对传染病医院、县级基层医院 救治能力、ICU 病床数进行了定量规定;建议重大疫情救治基地应该配备呼吸机、监护仪、AED、 移动 DR、便携式彩超、注射泵等多款仪器,预计将持续推动医疗设备行业高速发展。

ICU 病房的加速建设将给多种医疗器械带来新增量,仍有 25 万张的增量空间。《方案》中 要求加强重症监护病区(ICU)建设,配置床旁监护系统、呼吸机、体外膜肺氧合(ECMO)等 相关设备;根据城市人口的大小,设置符合传染病医疗救治条件的病床数;原则上 ICU 病床的 占比需达到医院编制床位的 10-15%。2019 年我国公立医院床位数为 610 万张,对应 ICU 病房 渗透率要求的中位数 12.5%,对应 ICU 病床的空间在 76 万张,仍有 26 万张的增量空间。从每 十万人 ICU 病床数的数据看,中国 ICU 病房建设与发达国家仍有加大差距。ICU 病房的加速建 设将将带动包括移动 DR、呼吸机、CT 机、监护仪、分析仪器在内的多种检测、影像、生命支 持类医疗器械的需求。

医药行业年度策略:创新是永恒主题,消费是政策避风港

(四)疫苗:新冠增量叠加重磅产品进入收获期

新冠疫情的爆发提升了国内民众对于疫苗的关注程度,随着疫情进入常态化管控,社会及民 众对于疫苗的关注仍将持续提升,进一步促进国内疫苗接种率的提升。此外此次新冠疫苗研发中 国内疫苗公司的研发速度和研发实力让民众对于国产疫苗的信心持续提升,国产疫苗进口替代的 脚步有望加快。

1、重磅产品进入收获期,推动行业持续快速增长

我国疫苗市场产值从 2016 年以来快速上升,其中新的大品种的上市迅速推动产值增长。通 过跟踪中检院数据,我国主要疫苗的批签发量在 2018Q4 到达低点后,自 2019 年开始已逐步恢 复;而随着疫苗批签发量的恢复,相关疫苗品种的销售也将重回快速增长通道。

创新疫苗陆续上市,驱动国内疫苗市场高速扩容。目前国内疫苗市场传统疫苗已经趋于稳定, 随着 2014 年 AC-Hib 三联苗,2016 年 EV71 疫苗与二价 HPV 疫苗,2017 年四价 HPV 疫苗与 13 价肺炎结合疫苗,2018 年九价 HPV 疫苗、五价口服轮状病毒疫苗与四价流感,2019 年 GSK 的重组带状疱疹病毒疫苗等重磅疫苗相继获批上市后的快速放量,二类苗市场产品结构大幅优化。

产品迭代趋势明显,国内疫苗企业在研项目逐步进入市场。随着大品种创新疫苗的上市,产 品迭代趋势明显,联苗逐渐替代单苗,4 价、9 价 HPV 替代 2 价 HPV 疫苗,五价轮状病毒疫苗 替代单价轮状病毒疫苗,二倍体狂犬疫苗逐渐替代 Vero 技术狂苗等。目前国内二类苗企业加大 在联苗等创新产品领域的布局,在研项目逐步进入市场。近年来进入国内的进口疫苗如 HPV 等 多为国际市场上较成熟品种,供不应求的局面也给了国内公司奋起直追的机会。

疫情后政府将重新重视传染病疾控,疾控体系获得更高的话语权。疫情过后,预期政府会推 动疾控体系的进一步建设。SARS 疫情爆发后,政府重抓覆盖城乡的疾控网络,全国人大首次修 订《传染病防治法》明确疾控中心职责。此次新冠疫情期间,政府也多次召开会议,部署相关政 策,强调疾控体系的重要地位,深化疾病预防控制体系改革。

2、新冠疫苗研发全球领先,明年有望做出业绩贡献

新冠疫苗正处于密集上市和投放的时期。包括科兴生物、中生生物、BioNTech、Moderna 等多家企业的新冠疫苗将在近期注册或申请紧急使用。目前我国新冠疫苗已有 13 个进入临床研 究阶段,其中 3 个灭活疫苗和 1 个腺病毒载体疫苗已进入Ⅲ期临床试验;重组蛋白、mRNA、减毒流感病毒载体等其他路径的疫苗正在抓紧开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验;4 个进入Ⅲ期临床试验的疫苗 目前进展顺利。目前国药集团已向国家药监局提交新冠疫苗上市申请。

医药行业年度策略:创新是永恒主题,消费是政策避风港

我国新冠疫苗今年产能 6.1 亿,明年可达 10 亿。9 月 25 日,国家卫健委科技发展中心主任 郑忠伟表示,预计到今年底我国新冠疫苗年产能可达 6.1 亿剂,明年可达 10 亿剂以上。进入临 床 III期的新冠疫苗研发企业中,国药集团旗下武汉所和北京所今年合计产能预计在 2.2-2.5 亿剂, 明年有望达产 10 亿剂以上;科兴生物新建工厂产能约 3 亿剂;康希诺计划产能 2 亿剂。新冠疫 苗仍在临床 I/II 期的上市企业中,智飞生物重组蛋白苗计划产能 3 亿剂;康泰生物和阿斯利康合 作的腺病毒载体苗今年产能为 1 亿剂,2021 年产能有望达 2 亿剂。

我国约有 2.75 亿人需要优先疫苗接种,对应 550 亿空间。我们根据易感染的程度,认为以 下易感染人群将为新冠疫苗接种高需求人群:1)出境人员,包括因工作等原因公派的出国人员、 出国留学生(假设一般学生在过内上网课)、少数资源出境旅游或探亲者。2)公立医院医务人员, 医护人员受感染风险极高,接种疫苗需求高。因私营医疗机构较难强制推行疫苗接种,故仅考虑 公立医疗系统。3)教育系统,校园由于学生密集,且部分住校,为高风险人群,教育系统优先 推进疫苗接种可能较大。4)物流系统,交运、邮政等容易交叉感染的人群。总体来看,我国约有 2.75 亿新冠疫苗优先接种群体。根据目前紧急使用 200 元/针的价格,我们假设新冠灭活疫苗 上市后定价在 100 元左右;优先接种人群对应 550 亿元市场空间。

以渗透率估算,在保证产量的前提下,行业规模可达 935 亿元。根据美国 CDC 的数据,通 常情况下,疫苗群体免疫需要 60-80%的人群对传染病具有免疫力,从而令这种传染病不能在人 与人之间正常传播。从长期接种率的角度来看,假设我国城市人口新冠疫苗接种率为 60%,农 村人口接种率在 30%;同时假设新冠疫苗的稳态价格在 70 元/支,实现免疫需要接种 2 剂疫苗; 在疫苗产能充足的前提下,以渗透率估算,预计未来国内新冠疫苗市场空间可达 935 亿元。

国内头部疫苗上市公司均参与新冠苗研发。国内目前有多家科研机构和公司在研发新冠疫苗, 技术路径包括重组蛋白亚单位、灭活、mRNA、重组 VSV 病毒载体等。智飞生物、沃森生物、 康泰生物、万泰生物等疫苗上市公司也均通过自研或者合作的方式推进新冠疫苗。

四、消费仍是政策避风港

(一)医疗服务:刚需赛道,疫情后快速恢复

老龄化趋势加快+医疗保健支付能力的提升持续催生医疗服务领域需求。1)我国老龄化趋 势明显加快,60 岁以上人口在 2019 年达到 2.5 亿人,带来了老年病、慢性病、心血管病等的诊 疗需求。2)随着全民消费升级和可支配收入的提升,我国居民医疗消费能力明显上升,10 年 CAGR 达 10.3%,高于平均收入增长。医疗保健支付能力的提升直接带动口腔、医美、眼科、 妇产科等领域的需求。

医药行业年度策略:创新是永恒主题,消费是政策避风港

我国存在医生资源不均的问题,政策持续鼓励民营机构办医。目前我国医生资源基本集中在 公立医院;但是日益严格的医保控费政策大幅缩减医生在公立医院系统内的收入。公立医院在国 内医疗学术界有绝对地位,医生出于职业生涯考虑,普遍选择公立医院。而另一面,民营医院长 期面临着医生资源紧缺的问题。为解决这个矛盾,国家持续发布多条政策支持民营机构办医;例如国务院在 2017 年发布《关于进一步激发社会领域投资活力的意见》,明确支持在社会需求大、 供给不足的民营医疗应重点解决医师多点执业难、纳入医保定点难等问题。随着政策端的支持, 我国民营医疗机构的数量增速明显,5 年 CAGR 为 14%,远高于公立医院数量的增速;尤其是 口腔、复产、儿童、眼科等高端领域。综合考虑行业壁垒、可复制性,对人才的依赖程度等因素, 我们最看好口腔和眼科赛道,行业中的爱尔眼科、通策医疗等龙头企业均采用医生集团的模式, 深度绑定医生,吸引三级医院高端医生入驻。

医疗服务刚需赛道,疫情后恢复速度快。医疗服务也上半年受到新冠疫情影响较大,除了个 别项目外,总体门诊量在 2 月份呈现断崖式下跌。依托于国内较好的疫情防控水平,到 3 月中旬 疫情基本结束,医院门诊和住院业务开始逐渐恢复。从门诊量的数据看,到 7 月医院门诊量基本 恢复到去年同期水平,下半年呈现加速恢复的态势,显示出医疗服务刚需行业的恢复弹性。从门 诊人数恢复速度来看,由于民营医疗机构更加灵活和高效的管理模式,总体恢复速度和弹性大于 公立医院。

(二)医药消费品:不受医保控费影响,受益于消费升级

生长激素消费属性较强,市场空间不断扩大。生长激素属于消费属性较强的优质领域,虽然 生长激素本身属于医保乙类药品,但绝大部分自费用药,且院外取药,受到医保等政策限制影响 较小。我国生长激素市场起步较晚,渠道下沉推动空间不断扩大。目前我国矮小症发病率为 3.3%, 全国有近 600 万矮小症患者。我国儿童矮小症患儿治疗率仅有 3%,渗透率较低。根据国内生长 激素主要公司长春高新、安科生物年报数据和市占率情况,预计 2019 年生长激素市场总规模达 到近 60 亿元。目前生长激素在样本医院的销售额从 2013 年的 2.1 亿元增长到 2019 年的 7.9 亿 元,复合增速达到 15%,行业需求不断提升,行业有望继续保持快速增长态势。

疫情影响减弱,高增长有望恢复。2020 年受到疫情影响,新患者入组人数减少,随着疫情 逐步得到控制,各地门诊恢复,新增患者人数逐步恢复。加之渠道的扩张和下沉仍在继续,需求 不断打开。预计 2021 年行业将重回上升通道,恢复快速增长态势。

五、重点企业分析(略)

1、迈瑞医疗:分级诊疗和国产替代助推国产器械增长

2、通策医疗:口腔专科连锁龙头

3、新产业:高速成长的化学发光龙头企业

4、司太立:坐稳碘造影剂原料药行业龙头

5、金域医学:行业进入快速发展,疫情打开公司成长空间

6、康泰生物:管线储备丰富,大品种上市驱动业绩高增长

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