医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

核心观点

◆ 美国:专利悬崖是利剑,唯有创新向前行。2020 年市值 TOP20 的美国 医药公司中以大型综合性企业居多,也有专科型重磅企业。一些医药 业态近年快速增长,如提供医保福利服务与信息化的联合健康、机器 人辅助微创手术领域的直觉外科、以及动物保健公司硕腾,近 5 年市 值实现 2-3 倍的增长。也有些老牌药企受制于药品专利到期、竞争者 加剧涌入、患者数量减少等限制因素,重磅品种销售快速下滑,逐渐 失去了在相关领域的荣光,如糖尿病领域曾经的佼佼者礼来和赛诺 菲、HIV 领域的 GSK,还有早期丙肝王者吉利德。

◆ 中国:不同领域多点开花,多因素助推行业加速发展。从 2020 市值 TOP20 的中国医药上市公司来看,涉及的医药细分领域非常之多,包 括综合及综合药品 5 家、医疗器械 1 家、CRO/CMO 企业 4 家、医疗服 务 1 家、互联网医疗 2 家、生物制品(包括疫苗)6 家、品牌中药 1 家。一方面说明我们在医药领域仍然有众多可能性,另一方面从市值 来看我们的头部企业与美国的相比仍有较大差距。

◆ 我国医药制造业规模以上企业利润总额增速回升。1-10 月份医药制造 业规模以上工业企业实现营业收入 19555.9 亿元,同比+2.5%;实现利 润总额为 2779.1 亿元,同比增长 8.7%(1-9 月份为+8.2%)。医药制 造业工业增加值累计同比逐步回升。我国医药制造业工业增加值累计 同比自 2 月份触底后一路上扬,2020 年 10 月累计同比增长 3.5%。面 对愈发紧张的医保基金,预期未来医保局将依然注重医保控费,医保 基金使用管理将更加精细化、有效化。从 2020 年前三季度医药上市 公司业绩来看,疫情稳定复工复产后医药行业整体业绩增长速度收 正,归母净利润增速大幅提升,这与公司规模效应、精细管理,降低 费用、提质增效不无关系。

◆ 我国医药行业正处于全面转型的关键时期,创新导向和专利突破是大 方向,品牌溢价、结构调整是大动作,提质增效、降低成本实现规模 效应,提升综合实力实现进口替代,培育品牌消费新增长点,都将成 为未来医药企业竞争力的重要体现。

1.解决医疗保障发展问题

1.1.我国医保控费方向不变

我国医药制造业规模以上企业利润总额增速回升。根据国家统计局数 据,1-10 月份全国规模以上工业企业实现营业收入 837800.9 亿元,同比 -0.6%;实现利润总额 50124.2 亿元,同比增长 0.7%(按可比口径),1-9 月份为下降 2.4%。其中,1-10 月份医药制造业规模以上工业企业实现营 业收入 19555.9 亿元,同比+2.5%;实现利润总额为 2779.1 亿元,同比增 长 8.7%,1-9 月份为+8.2%。医药制造业工业增加值累计同比逐步回升。 我国医药制造业工业增加值累计同比自 2 月份触底后一路上扬,2020 年 10 月累计同比增长 3.5%。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

我国医保控费方向不变。2020 年 9 月,我国参加基本医疗保险人数为 13.52 亿,医保基金扩容空间有限。自 2018 年开始,我国医保基金收入增 速开始低于支出增速,2020 年前 9 个月医保收支增速差距明显加大,医保 支出增速高于收入 10 个百分点以上。面对愈发紧张的医保基金,预期未 来医保局将依然注重医保控费,医保基金使用管理将更加精细化、有效化。

深化改革解决我国医疗保障发展问题。3 月 5 日,中共中央国务院正 式发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》(《意见》),提出未来十年我 国医疗改革重点:将从医疗体系建设、可持续筹资机制、基金监管、医保 支付、药品价格、医疗服务等多个方面入手,着力解决我国医疗保障发展 不平衡、不充分的问题。在医保支付方面,《意见》提出:完善医保目录 动态调整机制,将临床价值高、经济性评价好的药品、诊疗项目、医用耗 材纳入医保支付范围,规范医疗服务设施支付范围。建立健全医保目录动 态调整机制,完善医保准入谈判制度,逐步实现全国医保用药范围基本统 一。在医药服务方面,《意见》提出:进一步深化和推进药品、医用耗材 集中带量采购制度改革。推进构建区域性、全国性联盟采购机制。

促进“互联网+医疗健康”发展。3 月 2 日,国家医保局、国家卫健委 联合发布《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,提 出要将符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保支付范围,鼓励定 点医药机构提供“不见面”购药服务等要求。

药品管理制度化,继续推进药品一致性评价。《药品注册管理办法》、 《药品生产监督管理办法》于 2020 年开始施行,将全面推进药品注册分 类改革,优化审评、审批工作流程,落实药品上市许可持有人制度,强化 药品全生命周期管理,加大责任追究力度。国家药监局发布《关于开展化 学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,正式启动注射 剂一致性评价。

1.2.医药行业整体业绩增速收正

从 2020 年前三季度医药上市公司业绩来看,疫情稳定复工复产后医 药行业整体业绩增长速度收正,归母净利润增速大幅提升,这与公司规模 效应、精细管理,降低费用、提质增效不无关系。从子板块来看,医疗器 械不受疫情影响,反而在呼吸机、核酸检测、防护设备器械等疫情相关产 品巨大需求下,医疗器械取得快速的增长,2020Q3 营收、归母净利润分别 同比+52.62%、134.51%。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

从市场表现来看,截至 2020 年 12 月 21 日收盘,医药生物行业指数年涨幅为 50.89%,在申万 28 个一级行业中排名第四,28 个一级行业中年 涨幅超过 40%的分别有:食品饮料+75.91%、休闲服务+74.49%、医药生物 +50.89%、汽车+48.05%、国防军工+43.14%。在医药子行业中,年度表现 比较好的是医疗服务+83.94%、医疗器械+83.52%,化学制剂、医药商业、 中药板块表现相对较弱,分别+29.58%、+22.51%、+15.60%,均跑赢上证 指数的+12.15%。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

2.从中美两国药企龙头变迁看未来

美国是医药大国也是医药强国,我们对美国和中国一些基础的医疗卫 生数据做了一些对比,看看二者之间的差距何在。中国医疗卫生费用总量 在提升且增速较快,但是人均卫生费用支出仍然很低。中国人口老龄化现 象明显且有加剧趋势,中国政府正不断加大医疗卫生投入,每万人医生数 量、每万人医院床位数量均出现明显改善。

从卫生总费用来看,2018 年美国卫生支出为 36494 万亿美元,同比增 长 4.6%,占其 GDP 比例为 17.7%,近年来美国每年卫生费用增速在 4.6% 左右,GDP 占比稳定在 18%左右。2019 年中国卫生总费用在 65195.9 亿元, 同比增长 12.4%,占比 GDP 比例为 6.6%,GDP 占比相比仍然非常低但呈现 小幅上升趋势,而且目前每年增速保持在 10%以上。从人均卫生费用支出 来看,2018 年美国为 11173.9 美元,中国为 4148.1 元人民币,我国人均 卫生费用相比仍然非常之低。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

从人口结构来看,两国人口老龄化趋势明显。2018 年,美国 65 岁以 上老人达到 5164 万人,占其总人口比重为 15.8%,所占比例有上扬趋势, 该比例相比 2001 年提升了 3.5 个百分点。2019 年中国 65 岁以上老人达到 1.76 亿人,占总人口比重为 12.6%,相比 2001 年提升了 5.5 个百分点, 人口老龄化明显且有加剧趋势。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

2.1.专利悬崖是利剑,唯有创新前行

当前,美国仍然是世界上最大的经济体,有着成熟的医疗体系和一批 医药巨头公司。我们根据 Choice 美股 GICS 行业分类,以 5 年为间隔对近 20 年美国医药上市企业总市值 TOP20 进行分析,以探寻其行业方向及公司 的发展变迁。拉长时间来看,这或许对我们未来医药行业的发展有一定的 启示作用。目前美国医疗保健行业有 1032 家上市公司,相比 2000 年的 41 家翻了 25 倍,而 2010-2020 年的十年间,医药上市公司无论从数量还是 总市值均实现了一个明显的提升,分别占美国全体上市公司的 18.1%和 12.9%。从单个公司市值来看,美国医疗保健行业 30 亿美元以下的公司居 多(占比 77%),而市值 50 亿美元即约 330 亿元人民币以上公司总市值占 比达到 89%,“二八效应”、“马太效应”明显。由于医药上市公司的快速增 加,尤其是一些小公司实现 IPO 上市,单个医药公司平均市值要低于全体 美股平均市值。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

从近 20 年美国医药上市公司总市值 TOP20 排名情况来看(以 2020 年 为参考点),上榜的公司中以大型综合性企业居多,也有专科型重磅企业。 强生公司、辉瑞公司凭借多板块综合布局,长年排名前三。一些业态近年 快速增长,如提供医保福利服务与信息化的联合健康、机器人辅助微创手 术领域的直觉外科、以及动物保健公司硕腾,近 5 年市值实现 2-3 倍的增 长。也有些老牌药企受制于药品专利到期、竞争者加剧涌入、患者数量减 少,重磅品种销售快速下滑,失去了昔日在相关领域的荣光,如糖尿病领 域曾经的佼佼者礼来、赛诺菲,HIV 领域的 GSK,还有早期丙肝王者吉利 德。因此,唯有不断开拓创新,提供更多的产品和服务,不断满足未满足 需求,以抵抗专利悬崖的利剑。

1)综合性医药企业居多。2020 年强生公司以 3609 亿美元市值排名第 一,其业务主要包括消费、制药和器械板块业务。TOP20 名单中综合及综 合药品类公司 12 家(占比 60%),医保福利与信息化 1 家(联合健康),医 疗器械 4 家(器械巨头美敦力、史赛克,实验室器械服务商赛默飞,机器 人辅助微创手术领域的直觉外科),专科药见长的 3 家(包括糖尿病药类 的诺和诺德,HIV 药类的吉利德科学,动物保健类的硕腾)。

2)实力雄厚的综合企业稳居前三。强生公司在 5 个节点上均排名前 三,其中后 4 个节点上均排名第一。其三大板块稳步增长,药品板块表现 优良,如银屑病用药乌司奴单抗注射液、肿瘤药达拉他滨和依鲁替尼均是 高速增长的重磅品种。辉瑞公司一直排名前三,不过已从早期的第一、二 名下滑,主要原因是:随着氨氯地平、阿托伐他汀、西地那非、普瑞巴林 等专利药的陆续到期,心血管药巨头辉瑞业绩出现了下滑;肺炎疫苗 Prevenar 13 于 2016 年进入中国的市场后,开始触底反弹,保持了较低的 增幅;目前主要重磅品种心血管药物阿哌沙班、自身免疫疾病的新兴代表 药物托法替尼、乳腺癌用药帕博西尼等保持较好增长。值得一提的是,凭 借主营业务 UnitedHealthcare(提供医疗保险和福利服务)和 Optum(提 供信息和技术支持的健康服务)的联合健康在 5 个节点上均有上榜,且最 近 5 年市值将近翻了 3 倍而跻身目前的 TOP2。

3)首次上榜企业增长强劲。机器人辅助微创手术领域的全球技术领导者直觉外科排名第 17,近 5 年市值翻了近 4 倍,2015-2019 年归母净利 润 CAGR 达 23.7%。首次上榜的还有 2013 年上市的动物保健公司硕腾,超 过吉利德科学排名第 19,专门为用户提供优质的兽药和疫苗、业务支持和 技术培训,近 5 年市值翻了近 3 倍,2015-2019 年归母净利润 CAGR 高达 45%。另外可提及的是赛默飞世尔科技(专门提供医疗诊断、实验室服务), 尽管非首次上榜,但是近年增长势头强劲,由 2015 年的 19 位快速提升到 目前的第 5 位。

4)下滑明显的老牌药企。尽管自上市以来,5 个或 4 个节点均有上榜, 包括礼来、赛诺菲、葛兰素史克(US)目前分别排名在 14-16 名,仍然难 掩其下滑趋势。如礼来从早期的第 4 名到第 10 名,再到现在的第 14 名。 主要原因有:优势领域糖尿病用药增速放缓;勃起功能障碍用药他达拉非 继续下滑;除了肺癌化疗药培美曲塞外,VEGFR2 雷莫芦单抗、乳腺癌的 CDK4/6 抑制剂 Abemaciclib 等品种在肿瘤市场上难以有重大突破。赛诺菲 从早期的第 6 名到第 10 名,再到现在的第 15 名。主要原因有:目前主要 靠传统优势领域疫苗与多发性硬化市场支撑;2017 年 3 月获批的湿疹用药 Dupixent,于 2018 年 10 月新增哮喘的适应症,目前为公司重磅药物;但 是受制于专利悬崖,甘精胰岛素把糖尿病的王位拱手于诺和诺德的利拉鲁 肽、索玛鲁肽;而被寄予厚望的 Soliqua(胰岛素+GLP-1)业绩也不如人 意。葛兰素史克(US)从早期的第 4、5 名到 11 名,再到现在的第 16 名。 主要原因有:早期专注于整合酶抑制(INSTI)的研发和创新,GSK 公司靠 着多替拉韦为主的复方药,曾和吉利德公司在 HIV 市场上分庭抗礼,而目 前均出现不同程度的下滑;随着呼吸系统老牌药 Seretide 专利到期市场 出现大幅下滑,尽管 2013 年推出了 Breo Ellipta(氟替卡松维兰特罗) 和 Anoro Ellipta(乌美溴铵维兰特罗),经历了一段时间高速增长后也逐 渐放缓。另外,尽管吉利德在最近的 3 个节点均有上榜,但是其排名从 2015 年的第 6 位快速跌至目前的 20 位,近 5 年市值缩水 50%,TOP20 榜单差点 难保。主要原因有:曾经在丙肝药物吉一代索磷布韦的带领下,销售额从 2013 的 50 亿美元飙升至 2014 年的 180 亿美元,在吉二代 Harvoni 的助推 下于 2015 年达到顶峰 240 亿美元,开创了丙肝治愈的全盛时代。但随着 竞争者的涌入、天价药物的非议、患者数量的减少,吉利德丙肝市场逐渐 萎缩,2018 年丙肝营收不敌艾伯维;后期营收更加倚重传统王牌领域—HIV 领域(目前板块收入占比 75%左右),在 HIV 鸡尾酒疗法中,疗效更优的替 诺福韦艾拉酚胺(TAF)延缓了吉利德在抗病毒市场的颓势;另外,吉利 德将目光转向肿瘤市场,2017 年 119 亿美元收购 Kite 进入 CAR-T 领域, 2018 年用 31.6 亿美元结盟 Sangamo 开发下一代 CAT-T 疗法,然而未来增 长仍然不得而知。

5)昙花一现的一些公司。2000 年出现在 TOP20 榜单第 11 名且 2002 年到达过市值顶峰近 220 亿美元的泰尼特保健,之后市值一路下滑早已无 人问津,目前市值 30 亿美元左右。泰尼特保健是全美最大的医院管理运 营商之一,上世纪 80 年代不断扩张,管理医院一度超过 200 家,为了达 到财务绩效目标,2003-2004 年不得不出售或关停了 30 多家医院,后面便 开启了不断收购、不断出售或关停的循环之路。曾经于 2005 年出现的方 舟生物制药、MEI harma、CTI BioPharma 上市或短暂上市即到达市值顶点, 后面市值便一路下探,均为生物制药相关公司。另外,世界领先的仿制药企业梯瓦制药 2015 年底市值达到 596 亿美元,目前却不到 100 亿美元, 2015 年其归母净利润 15.88 亿美元,到 2019 年变成-9.99 亿美元。梯瓦 公司一路买买买,2016 年以 400 亿美元收购竞争对手 Allergan 的仿制药 相关业务后,便一直背负着巨额债务,裁员是其大型重组计划的一部分 (2017 年宣布全球裁员 1.4 万人,占比高达 1/4)。加上仿制药竞争加剧, 又深陷操纵仿制药价格的泥淖,梯瓦制药一度高票当选为最有可能破产公 司之一。

2.2.不同领域多点开花,多因素助推行业加速发展

目前我国医药生物行业有 514 家上市公司(A+H,约为美国的 1/2), 相比 2000 年的 94 家翻了 5 倍。在 2005-2020 年的十五年间,医药上市公 司数量增加近 2.5 倍,占全体公司数量比例从 6.7%上升到 7.8%(美国当 前为 18.1%);总市值出现明显的拉升,2010、2015、2020 年分别比其 5 年之前增长 7.9 倍、1.6 倍和 1.5 倍,占全体公司总市值比例分别为 2.9%、 4.9%和 8.3%(美国当前为 12.9%且趋于稳定),增长趋势良好(202010 医 药总市值达到 10.7 万亿元)。从单个公司市值来看,我国医药生物行业 100 亿元以下的公司居多(占比达到 59%),其中 30 亿元以下的占比 26%,市 值在 300 亿元以上公司总市值占比达到 67%,虽然“二八效应”、“马太效 应”仍不明显,但是规模效应、强者恒强的趋势在路上。由于近年医药行 业的快速增长,加上今年疫情的影响,我国医药上市公司整体市值提升较 快,目前单个医药公司平均市值已经超过全体上市公司的平均市值。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春
医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

从近 20 年我国医药上市公司(含 H 股)总市值 TOP20 排名情况来看 (以 2020 年为参考点):从 TOP20 名单门槛来看,5 个节点第 20 名分别为 天坛生物 47 亿元、华润双鹤 24 亿元、中恒集团 194 亿元、华东医药 356 亿元、康龙化成 914 亿元。而从千亿市值企业来看,直到 2015 年节点才 出现首家–上海莱士 1096 亿元;而到 202010 节点,总共有 16 家公司达 到千亿,其中 2000 亿元以上的有 7 家,恒瑞医药、迈瑞医药分别以 4737 亿元、4702 亿元位居前二名。从上榜次数来看,复星医药 5 次,恒瑞医药、 云南白药均出现 4 次。

1)不同领域多点开花。从 2020 年上榜企业来看,涉及的细分领域非 常之多,包括综合及综合药品 5 家、医疗器械 1 家、CRO/CMO 企业 4 家、 医疗服务 1 家、互联网医疗 2 家、生物制品(包括疫苗)6 家、品牌中药 1 家。一方面说明我们在医药领域仍然有众多可能性,另一方面从市值来 看我们的头部企业与美国的相比仍有较大差距,如恒瑞医药目前以 4737 亿元位居榜首,仍然没有赶上美国同时期的第 20 名吉利德科学(729 亿美 元)。

2)药品、器械龙头显现。恒瑞医药目前市值排名第一,相较 2015 年翻了近 5 倍,目前已经形成以抗肿瘤、麻醉镇痛、造影剂三大领域为主的 业务格局。自 2000 年上市以来恒瑞业绩持续稳健增长,收入 CAGR 达 23%, 归母净利润 CAGR 为 26%。恒瑞是我国创新药企业标杆,研发支出连续多年 位列国内首位,研发占收入比例达到全球制药巨头的水平(2019 年占比 16.7%)。2017 年以来,恒瑞在新药研发、国际化方面逐步迎来收获,创新 药品种吡咯替尼、19K、PD-1、瑞马唑仑等品种陆续获批,逐步迎来收获 季,加上丰富的产品管线以及多个重磅品种处于临床 III 期有望连续上市, 均是恒瑞近 5 年来市值不断攀升的推手。迈瑞医疗以 4702 亿元的市值目 前排名第二,作为国内医疗器械龙头企业,迈瑞目前形成生命信息与支持、 体外诊断与医学影像等三大板块,业绩均保持稳定增长。上半年抗疫助力 公司业绩增长,并加速海外推广进程,其高端产品国产替代可期,中低端 产品亦可满足不同等级医院需求。自 2018 年 10 月上市以来,迈瑞市值翻 了近 8 倍。从药械比、人均消费水平等方面来看,我国医疗器械行业仍有 较大的提升空间。

3)近 5 年医药行业发展迅猛。从上述图表看出,我国医药行业企业 数量从 2015 年的 323 家增加到目前的 514 家,增长近六成,医药行业上 市公司总市值增长 150%,当然也与今年疫情推动的医药行情有一定关系 (尤其疫苗、互联网医疗等)。总体来讲,近 5 年来我国将医药行业的重 点逐渐转移到医药创新上来,提升药品/器械审评审批速度以解决审评积 压问题,加入 ICH 正式与国际标准接轨。尽管在“两票制”、仿制药一致 性评价、药品耗材集采、医保谈判降价等短期来看利空行业的重磅政策下, 长期仍然不改医药行业提升产品/服务质量、为创新发展腾挪空间的大方 向。从上市企业层面,这 5 年来上市了一批优质企业:如优质创新器械龙 头迈瑞医疗;研发外包 CRO/CMO 企业药明康德(A+H)、药明生物、泰格医 药(A+H)、康龙化成(A+H);优质生物药企业百济神州;优质化学药企业 翰森制药;优质互联网医疗平安好医生;优质疫苗企业康泰生物、康希诺 -U。从上市公司市值变化来看,除了上述提到恒瑞医药近 5 年翻了近 5 倍 以外,眼科医疗龙头爱尔眼科翻了近 8 倍,疫苗龙头智飞生物翻了近 9 倍, 互联网医疗龙头阿里健康翻了近 6 倍,生物制品龙头长春高新翻了近 10 倍,民族品牌中药片仔癀翻了近 5 倍,优质 CRO 企业泰格医药翻了近 8 倍。

4)一部分公司面临考验。近 20 年来,医药行业早期诞生了一批优质 企业,有些公司遭遇了短期的刺激不断调整,也有部分企业遭受了长期的 冲击而仍在不断探索未来之路。美年健康为体检龙头,在体检宽赛道上分 享巨大红利,一度与爱尔眼科、通策医疗并称为“医疗服务三巨头”。集 团于 2015 年 8 月在 A 股上市(SZ:002044),2016-2017 年先后收购“美兆”、 “慈铭”,并于 2018 年正式完成中国内地版图的全覆盖,截至 2019 年底 美年在全国 294 个核心城市布局 703 家体检中心。期间美年股价也一路上 扬上涨近 1.5 倍,而 2018H2 以来,经历了广州富海门诊、商誉减值、新 冠疫情等多重冲击,公司业绩增速大幅下滑,股价也进入深度调整阶段。 因此,公司开始对“快马圈地”发展战略进行了反思和调整,逐渐思考从 增量扩张转向存量运营,全面加强质控管理,持续加强规范“集团督查省级巡查-市级检查-分院自查”四级医质管理体系。随着积压订单集中释 放、医院体检客户回流,2020 年美年业绩能否扭亏向好发展,值得拭目以 待。

上海莱士于 2008 年在深交所中小板挂牌上市(SZ:002252),是我国乃 至亚洲地区知名的血液制品企业,专注于血液制品的发展,在上市初到 2015 年 11 月顶点期间股价翻了近 30 倍,并于 2015 年底登顶成为首家市 值过千亿的医药企业。2016 年起,上海莱士通过设立的并购平台分别于 2016 年 8 月完成英国 BPL 的收购,于 2018 年 1 月完成德国 Biotest 的收 购,并计划未来择机将 BPL、Biotest 整体或相关业务注入公司,意在打 造“世界级血液制品行业的民族航母”。2018 年 2 月上海莱士拟筹划收购 天诚国际或其下属子公司 100%股权(初步预计交易作价或达 160 亿元以 上),同时募集配套融资不超过交易金额的 10%。由于该次重组为跨境并购, 交易金额较大,工作时间较长,一拖就是 2 年悬而未决。另外,由于 2017 年开始国内证券市场波动较大,公司风险投资产生较大损失,2018 年一季 度投资亏损 8.98 亿元(全年亏损 19.8 亿元),2018 年度归母净利润-14.69 亿元,同比减少 275.72%。因此,2018 年 12 月 7 日复牌后,公司股价一 路狂跌至 5.74 元,相比停牌前收盘价下跌近 70%。2019 年公司再出发, 战略聚焦于血液制品主营及生物制品相关产业,同时大幅缩减风险投资规 模,主营业务血液制品销售收入同比增长较大。2020 年 3 月,上海莱士完 成对西班牙基立福下属子公司 GDS(全球知名的血液检测仪器及试剂生产 商)45%股权的收购,预示该次海外并购正式收官。至此,公司控股股东 仍为科瑞天诚和莱士中国,基立福成为公司第一大股东,持股比例为 26.2%。截至目前,上海莱士及其下属子公司郑州莱士、同路生物和孙公 司浙江海康拥有单采血浆站 41 家(含 1 家分站),采浆范围涵盖 11 个省 (自治区)。未来,昔日的血液品龙头能否重拾荣耀值得期待。

华润三九早年连续上榜 TOP20 榜单 3 次(2000 年排名第 2),目前市 值一直在 250 亿元上下徘徊。华润三九为国内 OTC 龙头企业和具有一定影 响力的处方药企业,未来仍然要看中药配方颗粒的增长、自我诊疗板块品 牌年轻化建设情况。哈药股份早年连续上榜 3 次,均排前十,目前公司市 值在 100 亿元以下。哈药股份融医药制造、贸易、科研于一体,拥有“哈 药”、“三精”、“护彤”、“世一堂”、“盖中盖”等驰名商标及“世一堂”中 华老字号的使用权。近些年来,哈药受带量采购、医保控费、国谈品种降 价等系列政策影响较大。ST 康美 2 次上榜,分别是 2010 年排名第 9、2015 年排名第 4,2018 年涉嫌财务造假后股价一落千丈,目前市值相比 2018 年高点跌去近 90%。康美药业于 2001 年在上交所上市,是国内中医药全产 业链的龙头企业,率先进行中医药互联网布局。这些公司能否重拾昔日风 采,需综合考量业务布局、合规风控、管理层智慧、投资者信心等等,时 间将会给出答案。

3.医药行业未来发展趋势分析

3.1.坚持医药创新发展方向不动摇

国家大力支持医药创新。从 2017 年开始,国家药监局加速新药审评审批,促进我国创新药企业发展及 传统药企转型。2018-2019 年国家药监局每年批准 50 个左右的新药,其中 国产新药占比近 20%。另外,国家医保局通过医保谈判将更多创新药快速 纳入医保支付范围,为我国创新药研发提供了较好的发展环境。

2019 年,我国药审中心 CDE 受理 1 类创新药注册申请共 700 件(涉及 319 个品种),品种数同比+20.8%。其中,CDE 受理国产 1 类创新药申请 528 件(涉及 244 个品种),其中化学药 401 件(144 个品种),生物制品 127 件(100 个品种),适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统用药等领 域。从 2016 年开始,我国进口创新药注册申请占比逐年提升,其中以化 学药为主,这与我国加快审评审批、加入国际组织 ICH 等因素有关。近年 我国获批上市的创新药主要聚焦国内外热门靶点,主要适应症为恶性肿 瘤、精神类等领域。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

创新审批通道开放助力创新医疗器械上市。近日,国家药监局公布了 前国家食药监总局 2014 年发布《总局关于印发创新医疗器械特别审批程 序的通知》后,创新审批通道开放已向医疗器械企业总共批准发布的 III类创新审批产品注册证总数为 98 个,共有 82 个企业先后取证。

靶向肿瘤药成为治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的重要手段。经过 10 余 年的发展,靶向治疗已经成为不可手术的晚期肺癌的一线优先治疗策略。 2019 年,肿瘤靶向小分子药已经成为我国样本医院抗肿瘤药第一大品类, 市场占比达到 19.4%,同比提升 6.8pct。肺癌是我国第一大癌种,2018 年 发病率达到 0.062%,新发人数占全球新增肺癌患者的 41.4%,其中非小细 胞肺癌患者占肺癌患者总数的 85%左右。

NSCLC 常见的驱动基因包括 EGFR、KRAS、c-MET、HER2 基因突变、 ALK/ROS1、RET 基因重排等。其中 EGFR 靶点是发现最早、研究最深入的一 个,在 NSCLC 患者突变类型中突变率也最高(全球平均约为 35%,亚裔在 30%-50%);KRAS 基因突变(15%-20%)、ALK/ROS1 重排(约 5%以上)、c-MET 基因突变(约 4.5%-4.8%)、HER2 突变(约 4%)、RET 基因重排(约 1%-2%)。 作为 NSCLC 主要靶点用药,预计到 2023 年、2030 年,我国 EGFR 小分子靶 向药物市场规模将分别达到 182.7 亿元、395.0 亿元,2018-2023 年、 2023-2030 年 CAGR 将分别达到 22.9%、11.6%。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

近年来,靶向治疗逐渐向中/晚期肺癌迈进,而术后辅助治疗的相关 研究出现了第二个高峰。目前,一代、二代、三代 EGFR-TKI 药物均已经 有了多款成熟产品,靶向、抗血管生成、细胞毒药物及免疫治疗的联合用 药仍然是主旋律之一,针对 EGFR 和 ALK 这两条通路已经建立了较为标准 的诊疗路径。

在 WCLC 会的前会上,eXalt3 研究数据显示了国产二代 ALK 抑制剂恩 沙替尼的疗效:相较于克唑替尼,恩沙替尼显示了全面优势,两组的中位 PFS 分别为 25.8 个月和 12.7 个月;ORR 分别为 75%和 67%;颅内应答率分 别为 64%和 21%;首次 1 年颅内进展率分别为 4%和 24%。目前,ALK 通路已 经形成了一代、二代及三代药物 “三世同堂”的局面,在靶向治疗的加持下,患者的中位 OS 超过 7 年,进入肺癌的“慢病化”管理时代。

生物类似物蓬勃发展,市场空间潜力巨大。我国生物药市场规模以数 倍于全球生物药市场的速度增长,我国生物药市场的蓬勃发展,将有助于 带动生物类似物市场的发展。2018 年全球生物药的市场规模达到 2618 亿 美元,2014-2018年CAGR 高达7.7%,同期我国的生物药市场CAGR为22.4%, 复合增速约为全球的 2.9 倍。近年来,随着重磅生物原研药专利陆续到期, 我 国 研 发 实 力 强 大 的 医 药 企 业 纷 纷 布 局 相 关 类 似 物 的 研 发 。 据 Frost&Sullivan 统计,2018 年我国生物药市场规模达到 2622 亿元人民币, 其中生物类似物市场规模达到 16 亿元,预计 2018-2023 年我国生物药市 场和生物类似物市场 CAGR 将分别达到 22.4%和 74.5%。自 2015 年生物类 似物指导原则发布以来,生物类似物审评、审批政策逐渐明朗,我国生物 类似物的研发监管水平逐步与国际接轨。随着支付体系的逐渐完善,生物 类似物上市后,将以较低的价格快速渗透市场,有助于缓解我国今后 5-10 年医疗费用上涨的紧迫问题。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

2019 年,我国生物类似物迎来了突破性的进展,4 款生物类似物相继 获批上市,包括汉利康(利妥昔单抗)、安健宁(阿达木单抗)、安可达(贝 伐珠单抗)、格乐立(阿达木单抗)。截至 2020 年 9 月 30 日,国内共有 8 个生物类似物获批上市,其中 2020 年获批上市的有达伯华(利妥昔单抗)、 汉曲优(曲妥珠单抗)、苏立信(阿达木单抗)、达攸同(贝伐珠单抗)。据统计,目前国内约 180 家药企已布局生物类似物的产品研发,共涉及 400 余款药物。国内在研的生物类似物大多集中在 CD20、HER2、EGFR、VEGF、 TNFα等热门靶点。

3.2.规模效应降本增效提升竞争力

我国医药行业正处于全面转型的关键时期,创新导向和专利突破是大 方向,品牌溢价、结构调整是大动作,提质增效、降低成本实现规模效应 都将成为未来医药企业竞争力的重要体现。

3.2.1.药品带量采购、耗材集采旨在降本增效

1)集采降价成为医保控费的重要举措之一

首批 4+7 集采的 25 个中标品种,相比试点城市 2017 年相同药品最低 采购价平均降幅达到 52%,最高降幅 96%。4+7 扩面集采的 25 个中标品种, 与联盟地区 2018 年最低采购价相比平均降幅达 59%,与首批 4+7 采集中选 价相比平均降幅 25%。第二批国采的 32 个中标品种,与联盟地区 2018 年 最低采购价相比,平均降幅 53%,最高降幅达 93%。

第三批集采涉及品种数量为前两批国采数量之和,多家跨国药企的重 磅品种被纳入,大型“原研替代”场面出现。据米内网统计,辉瑞和默沙 东均有 5 个品种被纳入,阿斯利康和诺华均有 4 个品种,施贵宝有 3 个品 种。其中辉瑞被纳入的 5 个品种分别为塞米昔布、西地那非、舍曲林、利 奈唑胺、依法替布等,成为该次集采品种扩容后上榜品种最多的国际医药 巨头,也是在前面 4+7 集采、4+7 扩围集采均无中标品种情形下受到冲击 后做出的选择。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

第四批药品国家集中采购启动。《关于报送第四批国家组织药品集中 采购品种范围相关采购数据的通知》显示,此次涉及 44 个产品、90 个品 规,仍以化药为主,除眼科滴剂、注射液外,其他均为口服型药品,涉及 多个抗糖尿病药物、抗肿瘤用药以及大品种注射剂(8 个产品),而生物制 品和中成药不在其列。此次采购于 12 月 12 日正式启动报量,12 月 30 日 17 点前,各省完成相关药品预采购量的审核工作,报送至联合采购办公室。

药品集中采购政策的全国推进,将促进我国医药卫生总费用的合理支 出和民族制药产业的转型升级。未来医药企业要么增加专利壁垒,如扩大 适应症、延长药品专利期;要么实现规模效应,即在保障产品质量的同时 发挥成本优势实现以价换量,在全面价值链战略博弈中取胜。带量采购将 大大降低药品市场推广、进入医院的成本,承诺及时还款降低了企业占款 和融资成本,这些因素可以对冲药品降价的影响。

近日,江西省医药采购服务平台发布了《关于公布 2020 年江西省药 品带量采购经济技术标得分综合评审结果及中选结果的通知》。作为较早 开始省级带量采购的省份,早在今年 6 月份江西就发布了药品带量采购综 合评审规则,并要求相关药企提交带量采购报名材料。2020 年 9 月发布的 《江西省药品带量采购文件》规定:1 家企业中选,取首年约定采购量基 数的 50%;2 家企业中选的,取首年约定采购量基数的 75%,其中 50%给最 低价中选企业,25%给最高分中选企业。以奥美拉唑注射剂为例,最低价 中选的人福药业和最高分中选的阿斯利康将分别获得 50%、25%的首年约定 采购量。采购周期则按照以下规则确定:1 家企业中选的,采购周期为 1 年;2 家企业中选的,采购周期为 2 年,一年签订一次协议。

2)医保谈判增加创新药可及性

近日,第 5 次医保谈判启动,也是国家医保目录动态调整后的首次谈 判,时间为 12 月 14 日-16 日,涉及肿瘤、精神疾病、眼科、儿科等领域 药品。医保谈判规则与去年一致:独家品种以比价磋商的方式进行谈判; 其他品种企业两次报价,超过预期价的 15%即出局。参与谈判的品种,此 前 9 月 18 日医保局发布的初审名单通过形式审查的共有 751 个品种。国 家医保局 11 月 18 日发文表示,目前已将 40 余种抗癌药成功纳入医保乙 类目录。为推动谈判药品落地,医保局还建立了谈判药品落地监测机制, 根据监测结果谈判药品的实际报销比例在 60%以上。

12 月 28 日,国家医保局 、人力资源社会保障部关于印发《国家基本 医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)》,《2020 年药品目录》 共收载西药和中成药共 2800 种,其中西药部分 1264 种,中成药部分 1315 种,协议期内谈判药品 221 种。共对 162 种药品进行了谈判,谈判成功 119 种(其中目录外 96 种,目录内 23 种),成功率 73.46%,平均降价 50.64%。 本次医保目录调整始终坚持“保基本”的功能定位(即调出临床价值不高 的药品,降低费用明显偏高的药品,专项谈判到期药品的价格),按照“尽 力而为、量力而行”的要求,确立了“突出重点、补齐短板、优化结构、 鼓励创新”的调整思路,基本医保药品保障能力和水平更高的目标,更好 地满足广大参保人的基本用药需求,助力解决人民群众看病就医的后顾之 忧,提升广大人民群众的获得感。

今年首次实行申报制,即符合今年调整方案所列条件的目录外药品才 可被纳入调整范围。目录外药品的调整范围实现了从“海选”向“优选” 的转变。根据申报条件,共计 704 种目录外药品申报成功。设定申报条件 的主要考虑是:一是更好满足临床需求。例如国家基本药物、集采中选药 品、新冠肺炎治疗用药、临床急需或鼓励仿制的药品等。二是更好与新药 审批工作衔接,实现药品审批与医保评审“无缝衔接”,体现鼓励新药创 制的导向。新版医保目录将今年 8 月 17 日前上市的药品纳入调整范围, 最终 16 种药品被纳入,体现了支持新药的导向。三是照顾临床用药延续 性。例如纳入 5 个及以上省级医保药品目录的药品,也被纳入调整范围。

值得关注的是满足条件 5 的 171 个品种,条件 5 即“2015 年 1 月 1 日 -2020 年 8 月 17 日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品”,均 为十三五期间上市的新药,且大多是独家品种。其中包括目前国内获批上 市但未进医保的 7 个 PD-1/PD-L1 产品均在列(信达生物的已于去年进入 医保);根据 2019 年医保谈判结果,22 个抗癌药谈判成功,平均降幅在 60%左右。“医保大降价”出现的是以价换量,将惠及更多患者,这也是企 业愿意牺牲高价而进入医保目录的关键因素。如进入医保后,信达生物的 达伯舒 2020H1 实现收入 9.21 亿元,同比增长 177.7%;曲妥珠单抗、奥希 替尼通过谈判进入医保后均实现了快速放量。

PD-1 等创新药品价格仍然高企,适应症拓展成发展关键。当前,进口 PD-1 药品的年治疗费用(赠药后)普遍高于 20 万元(其中 K 药约 28.7 万 元,O 药约 25.8 万元),国产 PD-1 药品的年治疗费用(赠药后)则在 10 万元左右。据各家相关药企官方公布赠药后的年治疗费用,如君实生物 9.4 万元、恒瑞医药 11.88 万元、百济神州 10.69 万元。其中,信达生物的信 迪利单抗通过 2019 年国家医保谈判进入医保后,年治疗费用为 9.67 万元, 医保报销后患者自付 2.9 万元左右。PD-1 竞争非常激烈,适应症覆盖度成 发展关键。其中,恒瑞的卡瑞利珠单抗先后获批 4 个适应症,其中肺癌和 肝癌均为核心适应症。今年 10 月初,恒瑞医药推出卡瑞利珠全年药费 3.96 万元的 4 季度大促销活动,表明了其进入医保目录的决心和底气。2020 年 恒瑞医药、百济神州和君实生物等国产的 PD-1 全部被纳入医保目录。

3)高值医用耗材集采提升中标企业市场份额

高值医用耗材是指对安全性有严格要求,直接作用于人体、严格控制 生产使用的、价值相对较高(单价 500 元)的消耗型医用材料。2019 年 7 月,国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》,明确按照带量采 购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购,随 后多地医保局相继响应。2019 年 7 月安徽、江苏实现高值医用耗材集中带 量采购,2020 年 4 月京津冀等北方 9 省开展人工晶体联盟采购,同月渝黔 滇豫等 4 省份开展了吻合器、补片等耗材联盟采购,在高值耗材领域探索 完善采购方式。同时,山西、福建、陕西、浙江等省份也进行了高值医用 耗材集中带量采购的探索。2020 年 10 月 16 日,国家组织高值医用耗材联 合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件 (GH-HD2020-1)》,这是国家层面首次对高值耗材进行集采。此后,A 股医 疗器械板块迎来震荡调整。耗材集采使得产品终端价格明显下降,而以价 换量的效应将有利于中标企业迅速增加医院覆盖数量而提升销量,进而提 升中标企业的盈利能力。

11 月 5 日,首批冠脉支架国家集采在天津开标,8 家企业的 10 款冠 脉支架产品中选。其中涉及吉威医疗(蓝帆医疗)、微创医疗、乐普医疗 等在内的 6 家国产企业,以及美敦力、波士顿科学 2 家外资企业。中选产 品单价区间为 469 元-798 元,较 2019 年价格降幅均超过 90%,因而也引 起了行业的震动而成为耗材集采“里程碑”。根据医保局公布的数据,按 意向采购量计算,预计节约 109 亿元。国家医保局 11 月 13 日发文表示, 按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》的要求,医保 局坚持招采合一、量价挂钩,全面实行药品、医用耗材集中带量采购。

第二批高值医用耗材国家集采正在酝酿。据《关于开展高值医用耗材 第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》显示,第二批医用耗材 清单主要包括人工髋关节、人工膝关节、封堵器、除颤器、骨科材料、吻 合器等六大类,涉及产品信息 1 万余条,具体到规格型号约 32 万条。还 将对第一批血管介入类、非血管介入类、眼科类、起搏器类产品进行增补。 从上述耗材清单材可以看出,六类耗材中骨科占了一半–人工髋关节、人 工膝关节、骨科材料。根据《中国医疗器械蓝皮书(2019 版)》数据,2018 年我国高值医用耗材细分领域中,血管介入和骨科植入市场规模最大,占 比分别为 37.2%和 25%。根据三友医疗招股说明书数据,2013-2018 年中国 骨科植入耗材市场销售收入 CAGR 为 17.1%,预计到 2023 年市场规模可增 长至 505 亿元,2018-2023 年 CAGR 将达到 14.4%。

3.2.2.规模效应、行业集中度提升推动医药零售发展

2019 年,全国医药商业流通企业销售总额为 23667 亿元,同比增长 8.6%。2018 年我国 4 家医药商业龙头企业的市占率水平为 39.1%,而 2015 年美国医药流通行业 CR3 为 93%,日本 CR3 为 68%,均远高于我国。近年 来,上海医药、国药股份、九州通等企业不断延伸产业链布局,加宽自身 护城河,龙头企业的规模效应将有序释放。另外,互联网医疗的高速发展 将推动线下医疗服务机构的产业升级,公立和私立医院医生均可提高人均 服务效率与价格,规模效应显现,线上线下行业集中度得到提升。

美国、日本零售药房集中度提升源于医药分离改革,医药分离后公立 医院药品加成费用减少或消除,处方外流使得零售药房终端销售规模快速 扩大,大型零售企业充分发挥规模优势,而小型药房由于利润下滑收支不 平衡,大量的并购随之而生。长期来看,零售板块或是医药分开的较大受 益者,如果对标美日等发达市场零售板块占据医药销售市场的份额超过 70%,其长期经济战略价值可想而知。我国药品市场销售途径主要包括等 级医院、零售药店、基层医疗机构、网上药店及其他院外渠道。2015-2019 年间,我国药品市场全终端复合增速 CAGR 为 5.7%,其中网上药店和其他 院外渠道 CAGR 远高于 5.7%,零售药店 CAGR 为 6.4%。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

不同类型门店增长分化明显。根据中康 CMH 监测数据,2019 年全国药 店零售终端销售规模为 4008 亿元(按零售价计算,下同),同比+4.3%。 各类门店表现出现分化,2019年零售药店35.3%的门店销售额增长5%以上, 而 44%的门店销售额下滑 5%以上。月营业额为 5 万以下的小型门店超 6 成 出现明显的负增长,优胜劣汰加剧。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

药店连锁率持续上行,行业集中度提升空间大。2019 年,我国连锁药 店数量达到 26.75 万家,连锁率由 2014 年的 36.6%提升至 55.8%。我国头 部连锁药店的市场占有率逐年提升,TOP10 连锁药店的市场份额从 2014 年 的 14.4%提升至 2018 年的 21.6%,而 TOP100 也从同区间的 37.5%提升至 45.3%。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

通过“新建+并购”有序增加门店,以达到更大的市场规模而实现规 模效应,提升公司对上游厂商的议价能力,进而降低产品的采购成本,是 零售药店行业的核心逻辑。随着带量采购不断推进,医药商业企业销售费 用率将逐步下降,由于规模效应的不断显现,期间费用率也将呈下降趋势。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

在零售药店规模效应、行业集中度提升的大背景下,处方外流、带量 采购、创新药上市等多因素驱动处方药在院外零售市场增长。近年医改政 策频出,包括药店分级分类管理、整治执业药师挂证行为等,短期来看增 加了药店管理成本对药店的业绩产生负面影响,采购议价能力、专业服务 较弱的单体店将面临洗牌,长期来看利好大中型连锁药店。

带量采购政策推动下,制药企业对院外市场的重视程度提高。市场普遍认为药品集采不利于药店,然而 2020 年 1 月的第二批集采从制度上允 许医保定点零售药店参与,全国不少省市出台了零售药店参与集采的文 件,其中云南、广东、浙江、上海、山东等地走在了前列。从零售终端来 看,大部分集采品种在零售药店价降量增,非集采品种价增量减。此外, 外企积极布局零售渠道,未纳入带量采购的品种有向院外市场转移趋势。

近年我国专利药市场保持 20%-30%的高速增长,国产企业的专利药开 始崛起,2018 年以前药店是新药上市初期商业化的主要销售渠道。随着 2018 年安罗替尼、K 药和 O 药等重磅品种上市,创新药在医院市场的销售 规模呈指数增长。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

3.2.3.凭借品牌、标准化服务专科连锁规模效应显现

包括眼科、口腔在内的专科服务均为优质赛道,凭借品牌力量进行模 式复制,实现标准化运营,随着客流量、客单价的提升,而运营成本边际 递减,连锁医疗服务规模效应显现。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

品牌溢价获客成本低,标准化建设效率提升。凭借近 70 年的优良口 碑,通策杭口医院在浙江地区家喻户晓,多年来其广告支出少,销售费用 率常年低于 1%。“总院+分院”模式日渐成熟,通策医疗标准化建设新建分 院,成本支出边际递减,销售净利率在同行业中占优且呈稳步上升趋势。 同样,随着眼科科技和产品的迭代升级,拥有十余年品牌的爱尔眼科,围 绕构建“眼健康生态圈”战略规划,加快医疗网络布局,公司门诊量/手 术量稳定增长。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

着力布局高附加值业务,客单价逐步提升。2019 年,通策医疗种植、 正畸和儿科三大高附加值业务占比持续提升,占比达到 65%(相比 2017 年 提升近 4 个百分点),产品结构优化带动公司毛利率上升。同时,公司推 进诊疗、技术和设备与国际接轨,不断发展先进技术,包括 CGF 技术、全 程数字化种植技术、即刻种植即刻修复技术等等。高附加值业务提升、高 新科技更迭、物价上涨等因素促进客单价的提升,2019 年公司客单价在 844 元/人次,同比增长 5.5%。同样,爱尔眼科加快毛利率较高的屈光、 视光服务布局,2019 年爱尔客单价约为 1380.5 元,同比增长 8.6%。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

3.3.提升综合实力实现进口替代

近五年来,国家政策密集发布支持医药生物产业创新升级。2015 年, 国务院《中国制造 2025》规划将“生物医药及高性能医疗器械”纳入制造 业发展的十大重点领域之一,鼓励国产企业加强创新、攻坚克难。2017 年, 科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》,提出医疗器 械向国产化、品牌化、高端化、国际化方向迈进,推动医疗器械生产的跨 越式发展。2017 年 10 月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化 审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,意见要求:加强企业的创新能力,推动药品、医疗器械审评审批效率,让更多的创新药品和先 进医疗器械上市,满足公众未被满足的医疗需求,同时也提升我国医药生 物行业的国际竞争力。这不仅促使国内药品和器械研发创新,国产医疗器 械整体的进口替代进程也在加速。2018 年,上市持有人制度、创新器械优 先纳入集中采购目录等重磅政策不断出台,医疗器械创新正式进入发展快 车道。近年来,以联影、迈瑞为代表的医疗器械优质企业在核心技术、设 计理念、质量控制和营销模式等方面不断创新突破,部分医学影像、生化 分析类等中高端产品已可完全满足国内市场需求。

资本层面也实现了进口替代的政策支持。今年 3 月,中国证监会进一 步明确科创板“3+5”指标体系,首次将实现进口替代提到注册上市文件 层面上,对用核心技术实现进口替代的仿制药、医疗器械企业转型升级提 供了巨大的资金支持。

3.3.1.跨国药企长期以来的高溢价优势逐渐失去

随着原研专利药的密集到期,加上仿制药的迅猛发展,跨国药企的业 绩正遭到不小的冲击。在中国仿制药一致性评价和带量采购的重磅政策的 深入推进下,国产替代趋势明显,跨国药企长期以来高溢价的优势逐渐褪 去。国内一批创新型仿制药企业在逐步崛起,正通过“渐进式”的创新实 现对原研药的进口替代,也体现了我国新药研发实力的增强。2020 年 2 月, 中国生物制药的重磅吸入制剂品种布地奈混悬液获批,有望拉开进口替代 大幕,预计上市首年有望贡献 5-10 亿元收入,峰值有望接近 20 亿元,另 外其储备的重磅品种沙美特罗氟替卡松粉吸入剂也有望于 1-2 年内获批。

3.3.2.医疗器械领域进口替代空间大

中低端器械逐渐实现进口替代。分级诊疗政策、耗占比政策的不断深 入推进,有利于提高国产设备的市场份额。由于科研需求相对较小,中小 基层医院不必购买高精尖仪器,因而选择采购性价比较高的中低端国产设 备。目前,我们已经实现进口替代的领域有:体外诊断领域中的生化诊断; 耗材领域内的骨科创伤和脊柱类产品、心血管支架和心脏封堵器、人工脑 膜等;大型医疗设备中的监护仪等;家用医疗器械中的制氧机、血压计等。

通常来说,自产率(核心部件自主研发生产)是判断一台医疗设备整 机性能良好与否的一个重要标准,自产率高的产品在质量和性能上也更加 稳定。如果国产医疗设备核心部件和关键技术的自主研发占比无法达到 60%的话,就无法在竞争中实现国产替代。国产领先医疗设备厂家大多采 取 OEM 方式,上海联影等国内老牌医疗设备生产商其诸多核心部件均来自 于跨国企业。以 DR 为例,球管是整个 DR 产品影像链中的一个重要部件, 国内中高端 DR 产品基本采用进口球管,主要以瓦里安、东芝的产品为主; 而在高压发生器方面,其依赖度更高,其 DR 产品主要采用进口品牌,无 法实现整机一体化设计。

进口和国产器械获批数量的比较是反映替代的关键指标之一。据火石 创造统计,近年进口器械获批数量逐年降低,而国产器械获批数量在上升, 这意味着国产替代正在加速。国产二类器械获批数量大于进口器械,这说 明国产品牌已经实现进口替代,而国产三类与进口三类差距不大,但国产 三类逐渐增长,说明高端器械市场国产替代也在推进中。

3.3.3.医用耗材带量采购将加速国产化替代

骨科植入物是人体骨骼修复、补充、填充及替代的一大类植入物的统 称,用于人体骨骼的维持、支撑和修补。骨科植入物为全球医疗器械行业 第四大细分领域,主要分为创伤、脊柱和关节三个细分领域。

我国骨科植入医用耗材市场规模增速远高于全球增速。根据前瞻产业 研究院报告,2016 年全球骨科耗材市场规模达到 418 亿美元。预计到 2024 年全球骨科耗材市场将达到 530 亿美元(Global MarketInsights), 2016-2024 年 CAGR 约为 3%。全球骨科耗材市场集中度相对较高,CR5 企 业强生、捷迈邦美、史赛克、美敦力和施乐辉合计市场份额约占全球的 62%。 2018 年,我国骨科植入医用耗材市场规模达到了 258 亿元,位于高值医用 耗材的第二位。我国骨科植入物的市场规模保持稳定较快增长,2013-2018 年 CAGR 达到 17.1%,预计到 2023 年市场规模将达到 505 亿元,2018-2023 年 CAGR 将达到 14.4%。目前,我国创伤类、脊柱类、关节类产品市场份额相当,2018 年市场份额分别为 28.6%%、29%、27.9%。

从市场份额来看,我国骨科植入耗材行业集中度远小于全球水平, 2018 年我国骨科植入物 TOP10 的企业占据 49.6%的市场份额,CR5 企业份 额为 38%(均为进口商)。随着技术水平的不断提升,凭借成本和政策优势 (医保报销等),国产企业市场份额提升实现进口替代有较大空间。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

我国骨科植入器械进口替代进程不一

创伤类植入物已经实现国产替代。创伤类植入物,广义上指能够治疗 意外损伤的骨折、肌腱断裂、软组织撕裂等运动损伤的植入器械。相关的 产品主要包括髓内钉、空心钉、金属接骨板、足踝系列产品等内固定系统 及外固定支架。2018 年我国创伤类植入物市场规模 77 亿元,2013-2018 年 CAGR 为 15.2%,稍低于骨科植入类耗材市场的整体增速。由于产品技术 含量相对较低,创伤植入类是国产化进程相对较高,国产产品的比例在 2018 年达到了 67.9%,相比 2012 年上升 10.9pct。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

然而,国内生产创伤类植入物的企业数量虽多,而优势企业所占的市 场份额并不大。2018 年创伤类植入物市场份额排行中,外企龙头强生和史 塞克稳定位居前两位,分别占比 14.9%和 8.4%,而国产的龙头企业大博医 疗仅占 6.4%的市场。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

脊柱类植入物进口替代正在进行中。脊柱类植入物,是指可以实现因 颈椎病、腰椎滑脱、脊柱肿瘤、腰椎间盘突出症、腰椎椎管狭窄等原因导 致的锥体切除后的矫正、复位和融合等功能的内固定人体植入物,主要产 品包括连接棒、融合器、连接钢板、脊柱前路钉棒系列、脊柱后路钉棒系 列等。2018 年,我国脊柱类植入物市场规模 73 亿元,2013-2018 年 CAGR 为 17.2%,与骨科植入类总体市场的增速相当。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

2018 年国产脊柱类产品国产化比例约为 39%,相比 2012 年基本没有 变化,进口替代程度低于创伤类产品,但行业集中度相对较高。2018 年市 场规模前 6 的企业占据了近 75%的市场,其中外资企业占据了绝对优势, 仅两大龙头企业强生和美敦力分别有 28.97%和 23.35%的市场份额。国产 企业中市场占有率最高的威高股份仅有 8.37%,而国产企业中其他优势企 业天津天正、大博医疗和三友医疗的市场份额均不到 5%。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

关节类植入物国产化进程相对较慢。关节植入物,主要是指用于修复 并重建由于股骨头坏死、膝关节骨性关节炎、先天性髋臼发育不良、肩关 节习惯性脱位等关节疾病引起的受损关节的人体植入物。主要产品包括人 工膝关节、肩关节、髋关节和小关节等,其中前二个是最主要的两个产品。 关节植入物的市场规模增速相对最快。2018 年我国骨科关节类器械市场规 模达到 72 亿,2013-2018 年 CAGR 高达 21%。关节类产品国产化进程相对 较慢,主要原因是关节植入物大多为终身植入物,使用寿命长达 15-20 年甚至更久,且生产工艺复杂研发投入大,消费者更倾向于选择技术发展成 熟、口碑及服务更有保障的进口产品。2018 年关节植入物市场中,外资企 业占据 73.3%的市场份额,而国产企业仅占比 26.7%。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

医用耗材带量采购将加速国产化替代。2019 年 7 月,国务院办公厅印 发《治理高值医用耗材改革方案》,明确按照带量采购、量价挂钩、促进 市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购,随后多地医保局相继响 应,福建、江苏、云南、安徽、浙江省份走在前列。我们认为耗材集采使 得产品终端价格明显下降,而“以价换量”的效应将有利于中标企业迅速 增加医院覆盖数量而提升销量,进而提升中标企业的盈利能力。如目前国 内关节领域的国产化水平约为 27%,带量采购后或有 40%左右的市场份额 上升空间,预计未来理想国产化率将达 60%-80%。

3.4.新品牌新消费培育新增长点

3.4.1.医疗美容市场呈现快速发展态势

我国医疗美容市场渗透率提升空间大。目前,我国成为仅次于美国的 第二大医疗美容市场,2018-2023 年复合增速有望达到 24.2%,增速排名 第一。相比于医美发达国家,我国医美渗透率仍有 2-5 倍提升空间。我国 医美行业需求旺盛。2017 年我国各类医疗机构中医疗美容科床位数为 11470 张,2011-2017 年 CAGR 达到 13.9%;2017 年我国整形外科医院和美 容医院的门诊量合计共 534.4 万人次,2011-2017 年 CAGR 高达 29.5%。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

非手术注射类的轻医美增速较快。2019 年,中国医美市场规模为 1769 亿元,2015-2019 年 CAGR 为 28.5%。目前获批的医美注射类产品主要有 4 类:透明质酸钠填充剂(HA)、胶原蛋白填充剂、肉毒毒素、埋植线等。 我国注射类非手术医美市场占比为 41%,2019-2024 年 CAGR 预计将达到 20.4%。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

根据美国整形美容外科协会(ISAPS)数据,用于美容(含医美)领 域的 HA 占总销售额 60%以上,预计 2018 年全球 HA 市场规模将超过 28 亿 美元。2018 年我国医药级 HA 市场规模 68.8 亿元,主要包括医美、骨科和 眼科三个应用领域,其中医美占比最大,2014-2018 年 CAGR 高达 32.3%。 从竞争格局来看,我国医药 HA 市场主要由国外品牌主导,国内三大本土 企业合计共有 22.4%。2019 年,我国合规医美 HA 市场规模在 47.6 亿元左 右,2015-2019 年 CAGR 为 26.1%,预计 2019-2024 年 CAGR 将达到 20.4%。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

自爱美客登录创业板,玻尿酸三龙头–昊海生科、华熙生物和爱美客 均已悉数登录 A 股。从营业收入来看,由于终端医疗产品与功能护肤品发 力,华熙生物于 2019 年营业收入超越昊海生科位居三家企业中首位,爱 美客营收体量远不及其他 2 家,但其营收的复合增速最大,2016-2019 年 CAGR 达到 58.2%,而华熙生物 CAGR 为 37.0%,昊海生科 CAGR 为 23.0%。 昊海生科虽然营收体量大,但其扣非净利润表现一般,数额不大且 2016-2019 年 CAGR(6.8%)远不及其营收 CAGR,主要原因是近年昊海正在 布局培育眼科板块。华熙生物表现尚可,扣非净利润 CAGR(34.9%)基本 与营业收入 CAGR(37.0%)持平。爱美客则表现突出,2016-2019 年扣非 净利润 CAGR 为 80.3%,远高于营收 58.2%的 CAGR。 受疫情影响,2020 年 医美公司业绩均有不同程度的下滑。

从盈利能力来看,爱美客近年整体销售毛利率均在 90%左右且有上升 趋势,比华熙生物和昊海生科高出 10 个百分点以上。值得注意的是,爱 美客整体净利率亦明显优于其他 2 家企业,并且 2019 年由于期间费用占 比的降低,其销售净利率同比提升 17.2pct 至 53.4%。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

2016-2018 年,LG 伊婉、Allergan、Humedix 和 Q-Med 合计市场份额 分别为 74.3%、72.6%、70.3%,3 年间累计下滑 4 个百分点。国产玻尿酸 企业爱美客扩张迅猛,从 2016 年的 5.7%上升到 2018 年的 8.6%(2019 年 预计到 14%),市场份额跃居国产品牌第一。随着国内厂商研发不断深入, 在质量效果不断接近的情况下,具有“性价比”的国产品牌将继续抢占进 口厂商的市场份额。

规范经营是行业不可逾越的底线。医美行业是一个新兴行业,同时具 有医、美、甚至时尚的属性,合格的医院、医生和产品缺一不可。医美注 射类产品属于三类医疗器械植入材料,分类目录属于无源植入器械,同心 血管、神经内、外科植入材料属于同一品类管理,受到严格的监管控制。 医美注射类产品进入立项以后,要经过实验室研究、动物实验、注册检验、 注册申报,以及人体临床试验验证,整个过程过程需验证产品的安全性和 有效性,最终产品要经过国家药监局的批准才能上市销售。医美注射类产 品从立项到国家批准的阶段,需要 5 年左右的时间。另外,医美对于医生 的专业化、精细化操作也有非常高的要求。这些也是医美注射类产品高毛 利率的原因。

3.4.2.品牌中药消费品种呈现加快增长态势

中药行业逐步规范发展。作为国之瑰宝,中药市场的发展受到国家及 各个地区的重视及政策支持。《中医药发展“十三五”规划》、《中医药“一 带一路”发展规划(2016—2020 年)》等政策的出台从宏观方面为中医药 行业的发展奠定了基础。2020 版《中国药典》紧跟国际先进药典标准发展 趋势,进一步引导中药企业规范化和标准化发展。近三年来,我国中药类 产品的进出口贸易总额维持稳定增长。据统计,2019 年我国中药类产品的 出口总额为 40.19 亿美元,进口总额为 21.55 亿美元,共计 61.74 亿美元, 同比增长 7.04%。新冠疫情期间,在没有特效药及疫苗的情况下,莲花清 瘟等中药产品在治疗新冠肺炎中显示出了有效性,提振了中药市场并增加 了消费者信心。随着行业竞争的加剧及技术的不断创新,中药资源不断被 深入开发,传统中药企业已逐渐转型,中药品类已涵盖中药保健食品、化 妆品及日用品等消费属性较高的系列产品。

偏重消费属性中药品种增长快。片仔癀、云南白药、东阿阿胶等都是 我国品牌中药瑰宝。其中,片仔癀是我国仅有的 2 个中药一级保护品种之 一,也是唯一一个配方和工艺被列入国家“双绝密”的稀缺品种,受到实 质的长期保护。肝病用药需求、保健需求、送礼需求促进公司片仔癀系列 产品的不断增长。从前三季度的业绩来看,最近三年肝病用药业务占公司 营收的比例从 39.49%上涨至 44.10%;2018 年肝病用药营业收入接近 18 亿 元,2019 年突破 20 亿元,2020 年前三季度营收已经高于去年全年水平, 预计今年全年的销售额有望再创新高。片仔癀的肝病用药主要在零售药店 销售,据米内网数据显示,最近几年片仔癀片在中国城市实体药店中成药 终端肝炎用药的市场份额不断提升,预计 2020 全年能上涨至 45.49%。据 2020 年全年预测数据,片仔癀、片仔癀胶囊二大独家产品分别位列 TOP1、 TOP4。

医药行业研究与投资策略:长期的力量,医药正青春

4.重点行业与公司(详见报告原文)

1)创新药/医疗器械方向(包括生物类似物):谨慎看好复星医药、 贝达药业等,建议关注信达生物、艾力斯、百奥泰等;

2)零售药房:看好大参林,谨慎看好益丰药房;

3)连锁医疗服务:看好通策医疗,谨慎看好爱尔眼科;

4)骨科医疗器械:看好大博医疗,建议关注三友医疗;

5)新品牌新消费:谨慎看好华熙生物、片仔癀、昊海生科等,建议 关注爱美客;

5.风险提示

药品、器械价格下降不确定性;

药品、器械安全事件;

研发创新进展不达预期;

规模效应降本增效不达预期;

进口替代进度落后;

发表评论

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com 徽标

您正在使用您的 WordPress.com 账号评论。 登出 /  更改 )

Google photo

您正在使用您的 Google 账号评论。 登出 /  更改 )

Twitter picture

您正在使用您的 Twitter 账号评论。 登出 /  更改 )

Facebook photo

您正在使用您的 Facebook 账号评论。 登出 /  更改 )

Connecting to %s