核心观点
◆ 美国：专利悬崖是利剑，唯有创新向前行。2020 年市值 TOP20 的美国 医药公司中以大型综合性企业居多，也有专科型重磅企业。一些医药 业态近年快速增长，如提供医保福利服务与信息化的联合健康、机器 人辅助微创手术领域的直觉外科、以及动物保健公司硕腾，近 5 年市 值实现 2-3 倍的增长。也有些老牌药企受制于药品专利到期、竞争者 加剧涌入、患者数量减少等限制因素，重磅品种销售快速下滑，逐渐 失去了在相关领域的荣光，如糖尿病领域曾经的佼佼者礼来和赛诺 菲、HIV 领域的 GSK，还有早期丙肝王者吉利德。
◆ 中国：不同领域多点开花，多因素助推行业加速发展。从 2020 市值 TOP20 的中国医药上市公司来看，涉及的医药细分领域非常之多，包 括综合及综合药品 5 家、医疗器械 1 家、CRO/CMO 企业 4 家、医疗服 务 1 家、互联网医疗 2 家、生物制品（包括疫苗）6 家、品牌中药 1 家。一方面说明我们在医药领域仍然有众多可能性，另一方面从市值 来看我们的头部企业与美国的相比仍有较大差距。
◆ 我国医药制造业规模以上企业利润总额增速回升。1-10 月份医药制造 业规模以上工业企业实现营业收入 19555.9 亿元,同比+2.5%；实现利 润总额为 2779.1 亿元，同比增长 8.7%（1-9 月份为+8.2%）。医药制 造业工业增加值累计同比逐步回升。我国医药制造业工业增加值累计 同比自 2 月份触底后一路上扬，2020 年 10 月累计同比增长 3.5%。面 对愈发紧张的医保基金，预期未来医保局将依然注重医保控费，医保 基金使用管理将更加精细化、有效化。从 2020 年前三季度医药上市 公司业绩来看，疫情稳定复工复产后医药行业整体业绩增长速度收 正，归母净利润增速大幅提升，这与公司规模效应、精细管理，降低 费用、提质增效不无关系。
◆ 我国医药行业正处于全面转型的关键时期，创新导向和专利突破是大 方向，品牌溢价、结构调整是大动作，提质增效、降低成本实现规模 效应，提升综合实力实现进口替代，培育品牌消费新增长点，都将成 为未来医药企业竞争力的重要体现。
1.解决医疗保障发展问题
1.1.我国医保控费方向不变
我国医药制造业规模以上企业利润总额增速回升。根据国家统计局数 据，1-10 月份全国规模以上工业企业实现营业收入 837800.9 亿元，同比 -0.6%；实现利润总额 50124.2 亿元，同比增长 0.7%（按可比口径），1-9 月份为下降 2.4%。其中，1-10 月份医药制造业规模以上工业企业实现营 业收入 19555.9 亿元,同比+2.5%；实现利润总额为 2779.1 亿元，同比增 长 8.7%，1-9 月份为+8.2%。医药制造业工业增加值累计同比逐步回升。 我国医药制造业工业增加值累计同比自 2 月份触底后一路上扬，2020 年 10 月累计同比增长 3.5%。
我国医保控费方向不变。2020 年 9 月，我国参加基本医疗保险人数为 13.52 亿，医保基金扩容空间有限。自 2018 年开始，我国医保基金收入增 速开始低于支出增速，2020 年前 9 个月医保收支增速差距明显加大，医保 支出增速高于收入 10 个百分点以上。面对愈发紧张的医保基金，预期未 来医保局将依然注重医保控费，医保基金使用管理将更加精细化、有效化。
深化改革解决我国医疗保障发展问题。3 月 5 日，中共中央国务院正 式发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》（《意见》），提出未来十年我 国医疗改革重点：将从医疗体系建设、可持续筹资机制、基金监管、医保 支付、药品价格、医疗服务等多个方面入手，着力解决我国医疗保障发展 不平衡、不充分的问题。在医保支付方面，《意见》提出：完善医保目录 动态调整机制，将临床价值高、经济性评价好的药品、诊疗项目、医用耗 材纳入医保支付范围，规范医疗服务设施支付范围。建立健全医保目录动 态调整机制，完善医保准入谈判制度，逐步实现全国医保用药范围基本统 一。在医药服务方面，《意见》提出：进一步深化和推进药品、医用耗材 集中带量采购制度改革。推进构建区域性、全国性联盟采购机制。
促进“互联网+医疗健康”发展。3 月 2 日，国家医保局、国家卫健委 联合发布《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，提 出要将符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保支付范围，鼓励定 点医药机构提供“不见面”购药服务等要求。
药品管理制度化，继续推进药品一致性评价。《药品注册管理办法》、 《药品生产监督管理办法》于 2020 年开始施行，将全面推进药品注册分 类改革，优化审评、审批工作流程，落实药品上市许可持有人制度，强化 药品全生命周期管理，加大责任追究力度。国家药监局发布《关于开展化 学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，正式启动注射 剂一致性评价。
1.2.医药行业整体业绩增速收正
从 2020 年前三季度医药上市公司业绩来看，疫情稳定复工复产后医 药行业整体业绩增长速度收正，归母净利润增速大幅提升，这与公司规模 效应、精细管理，降低费用、提质增效不无关系。从子板块来看，医疗器 械不受疫情影响，反而在呼吸机、核酸检测、防护设备器械等疫情相关产 品巨大需求下，医疗器械取得快速的增长，2020Q3 营收、归母净利润分别 同比+52.62%、134.51%。
从市场表现来看，截至 2020 年 12 月 21 日收盘，医药生物行业指数年涨幅为 50.89%，在申万 28 个一级行业中排名第四，28 个一级行业中年 涨幅超过 40%的分别有：食品饮料+75.91%、休闲服务+74.49%、医药生物 +50.89%、汽车+48.05%、国防军工+43.14%。在医药子行业中，年度表现 比较好的是医疗服务+83.94%、医疗器械+83.52%，化学制剂、医药商业、 中药板块表现相对较弱，分别+29.58%、+22.51%、+15.60%，均跑赢上证 指数的+12.15%。
2.从中美两国药企龙头变迁看未来
美国是医药大国也是医药强国，我们对美国和中国一些基础的医疗卫 生数据做了一些对比，看看二者之间的差距何在。中国医疗卫生费用总量 在提升且增速较快，但是人均卫生费用支出仍然很低。中国人口老龄化现 象明显且有加剧趋势，中国政府正不断加大医疗卫生投入，每万人医生数 量、每万人医院床位数量均出现明显改善。
从卫生总费用来看，2018 年美国卫生支出为 36494 万亿美元，同比增 长 4.6%，占其 GDP 比例为 17.7%，近年来美国每年卫生费用增速在 4.6% 左右，GDP 占比稳定在 18%左右。2019 年中国卫生总费用在 65195.9 亿元， 同比增长 12.4%，占比 GDP 比例为 6.6%，GDP 占比相比仍然非常低但呈现 小幅上升趋势，而且目前每年增速保持在 10%以上。从人均卫生费用支出 来看，2018 年美国为 11173.9 美元，中国为 4148.1 元人民币，我国人均 卫生费用相比仍然非常之低。
从人口结构来看，两国人口老龄化趋势明显。2018 年，美国 65 岁以 上老人达到 5164 万人，占其总人口比重为 15.8%，所占比例有上扬趋势， 该比例相比 2001 年提升了 3.5 个百分点。2019 年中国 65 岁以上老人达到 1.76 亿人，占总人口比重为 12.6%，相比 2001 年提升了 5.5 个百分点， 人口老龄化明显且有加剧趋势。
2.1.专利悬崖是利剑，唯有创新前行
当前，美国仍然是世界上最大的经济体，有着成熟的医疗体系和一批 医药巨头公司。我们根据 Choice 美股 GICS 行业分类，以 5 年为间隔对近 20 年美国医药上市企业总市值 TOP20 进行分析，以探寻其行业方向及公司 的发展变迁。拉长时间来看，这或许对我们未来医药行业的发展有一定的 启示作用。目前美国医疗保健行业有 1032 家上市公司，相比 2000 年的 41 家翻了 25 倍，而 2010-2020 年的十年间，医药上市公司无论从数量还是 总市值均实现了一个明显的提升，分别占美国全体上市公司的 18.1%和 12.9%。从单个公司市值来看，美国医疗保健行业 30 亿美元以下的公司居 多（占比 77%），而市值 50 亿美元即约 330 亿元人民币以上公司总市值占 比达到 89%，“二八效应”、“马太效应”明显。由于医药上市公司的快速增 加，尤其是一些小公司实现 IPO 上市，单个医药公司平均市值要低于全体 美股平均市值。
从近 20 年美国医药上市公司总市值 TOP20 排名情况来看（以 2020 年 为参考点），上榜的公司中以大型综合性企业居多，也有专科型重磅企业。 强生公司、辉瑞公司凭借多板块综合布局，长年排名前三。一些业态近年 快速增长，如提供医保福利服务与信息化的联合健康、机器人辅助微创手 术领域的直觉外科、以及动物保健公司硕腾，近 5 年市值实现 2-3 倍的增 长。也有些老牌药企受制于药品专利到期、竞争者加剧涌入、患者数量减 少，重磅品种销售快速下滑，失去了昔日在相关领域的荣光，如糖尿病领 域曾经的佼佼者礼来、赛诺菲，HIV 领域的 GSK，还有早期丙肝王者吉利 德。因此，唯有不断开拓创新，提供更多的产品和服务，不断满足未满足 需求，以抵抗专利悬崖的利剑。
1）综合性医药企业居多。2020 年强生公司以 3609 亿美元市值排名第 一，其业务主要包括消费、制药和器械板块业务。TOP20 名单中综合及综 合药品类公司 12 家（占比 60%），医保福利与信息化 1 家（联合健康），医 疗器械 4 家（器械巨头美敦力、史赛克，实验室器械服务商赛默飞，机器 人辅助微创手术领域的直觉外科），专科药见长的 3 家（包括糖尿病药类 的诺和诺德，HIV 药类的吉利德科学，动物保健类的硕腾）。
2）实力雄厚的综合企业稳居前三。强生公司在 5 个节点上均排名前 三，其中后 4 个节点上均排名第一。其三大板块稳步增长，药品板块表现 优良，如银屑病用药乌司奴单抗注射液、肿瘤药达拉他滨和依鲁替尼均是 高速增长的重磅品种。辉瑞公司一直排名前三，不过已从早期的第一、二 名下滑，主要原因是：随着氨氯地平、阿托伐他汀、西地那非、普瑞巴林 等专利药的陆续到期，心血管药巨头辉瑞业绩出现了下滑；肺炎疫苗 Prevenar 13 于 2016 年进入中国的市场后，开始触底反弹，保持了较低的 增幅；目前主要重磅品种心血管药物阿哌沙班、自身免疫疾病的新兴代表 药物托法替尼、乳腺癌用药帕博西尼等保持较好增长。值得一提的是，凭 借主营业务 UnitedHealthcare（提供医疗保险和福利服务）和 Optum（提 供信息和技术支持的健康服务）的联合健康在 5 个节点上均有上榜，且最 近 5 年市值将近翻了 3 倍而跻身目前的 TOP2。
3）首次上榜企业增长强劲。机器人辅助微创手术领域的全球技术领导者直觉外科排名第 17，近 5 年市值翻了近 4 倍，2015-2019 年归母净利 润 CAGR 达 23.7%。首次上榜的还有 2013 年上市的动物保健公司硕腾，超 过吉利德科学排名第 19，专门为用户提供优质的兽药和疫苗、业务支持和 技术培训，近 5 年市值翻了近 3 倍，2015-2019 年归母净利润 CAGR 高达 45%。另外可提及的是赛默飞世尔科技（专门提供医疗诊断、实验室服务）， 尽管非首次上榜，但是近年增长势头强劲，由 2015 年的 19 位快速提升到 目前的第 5 位。
4）下滑明显的老牌药企。尽管自上市以来，5 个或 4 个节点均有上榜， 包括礼来、赛诺菲、葛兰素史克（US)目前分别排名在 14-16 名，仍然难 掩其下滑趋势。如礼来从早期的第 4 名到第 10 名，再到现在的第 14 名。 主要原因有：优势领域糖尿病用药增速放缓；勃起功能障碍用药他达拉非 继续下滑；除了肺癌化疗药培美曲塞外，VEGFR2 雷莫芦单抗、乳腺癌的 CDK4/6 抑制剂 Abemaciclib 等品种在肿瘤市场上难以有重大突破。赛诺菲 从早期的第 6 名到第 10 名，再到现在的第 15 名。主要原因有：目前主要 靠传统优势领域疫苗与多发性硬化市场支撑；2017 年 3 月获批的湿疹用药 Dupixent，于 2018 年 10 月新增哮喘的适应症，目前为公司重磅药物；但 是受制于专利悬崖，甘精胰岛素把糖尿病的王位拱手于诺和诺德的利拉鲁 肽、索玛鲁肽；而被寄予厚望的 Soliqua（胰岛素+GLP-1）业绩也不如人 意。葛兰素史克（US)从早期的第 4、5 名到 11 名，再到现在的第 16 名。 主要原因有：早期专注于整合酶抑制（INSTI）的研发和创新，GSK 公司靠 着多替拉韦为主的复方药，曾和吉利德公司在 HIV 市场上分庭抗礼，而目 前均出现不同程度的下滑；随着呼吸系统老牌药 Seretide 专利到期市场 出现大幅下滑，尽管 2013 年推出了 Breo Ellipta（氟替卡松维兰特罗） 和 Anoro Ellipta（乌美溴铵维兰特罗），经历了一段时间高速增长后也逐 渐放缓。另外，尽管吉利德在最近的 3 个节点均有上榜，但是其排名从 2015 年的第 6 位快速跌至目前的 20 位，近 5 年市值缩水 50%，TOP20 榜单差点 难保。主要原因有：曾经在丙肝药物吉一代索磷布韦的带领下，销售额从 2013 的 50 亿美元飙升至 2014 年的 180 亿美元，在吉二代 Harvoni 的助推 下于 2015 年达到顶峰 240 亿美元，开创了丙肝治愈的全盛时代。但随着 竞争者的涌入、天价药物的非议、患者数量的减少，吉利德丙肝市场逐渐 萎缩，2018 年丙肝营收不敌艾伯维；后期营收更加倚重传统王牌领域—HIV 领域（目前板块收入占比 75%左右），在 HIV 鸡尾酒疗法中，疗效更优的替 诺福韦艾拉酚胺（TAF）延缓了吉利德在抗病毒市场的颓势；另外，吉利 德将目光转向肿瘤市场，2017 年 119 亿美元收购 Kite 进入 CAR-T 领域， 2018 年用 31.6 亿美元结盟 Sangamo 开发下一代 CAT-T 疗法，然而未来增 长仍然不得而知。
5）昙花一现的一些公司。2000 年出现在 TOP20 榜单第 11 名且 2002 年到达过市值顶峰近 220 亿美元的泰尼特保健，之后市值一路下滑早已无 人问津，目前市值 30 亿美元左右。泰尼特保健是全美最大的医院管理运 营商之一，上世纪 80 年代不断扩张，管理医院一度超过 200 家，为了达 到财务绩效目标，2003-2004 年不得不出售或关停了 30 多家医院，后面便 开启了不断收购、不断出售或关停的循环之路。曾经于 2005 年出现的方 舟生物制药、MEI harma、CTI BioPharma 上市或短暂上市即到达市值顶点， 后面市值便一路下探，均为生物制药相关公司。另外，世界领先的仿制药企业梯瓦制药 2015 年底市值达到 596 亿美元，目前却不到 100 亿美元， 2015 年其归母净利润 15.88 亿美元，到 2019 年变成-9.99 亿美元。梯瓦 公司一路买买买，2016 年以 400 亿美元收购竞争对手 Allergan 的仿制药 相关业务后，便一直背负着巨额债务，裁员是其大型重组计划的一部分 （2017 年宣布全球裁员 1.4 万人，占比高达 1/4）。加上仿制药竞争加剧， 又深陷操纵仿制药价格的泥淖，梯瓦制药一度高票当选为最有可能破产公 司之一。
2.2.不同领域多点开花，多因素助推行业加速发展
目前我国医药生物行业有 514 家上市公司（A+H，约为美国的 1/2）， 相比 2000 年的 94 家翻了 5 倍。在 2005-2020 年的十五年间，医药上市公 司数量增加近 2.5 倍，占全体公司数量比例从 6.7%上升到 7.8%（美国当 前为 18.1%）；总市值出现明显的拉升，2010、2015、2020 年分别比其 5 年之前增长 7.9 倍、1.6 倍和 1.5 倍，占全体公司总市值比例分别为 2.9%、 4.9%和 8.3%（美国当前为 12.9%且趋于稳定），增长趋势良好（202010 医 药总市值达到 10.7 万亿元）。从单个公司市值来看，我国医药生物行业 100 亿元以下的公司居多（占比达到 59%），其中 30 亿元以下的占比 26%，市 值在 300 亿元以上公司总市值占比达到 67%，虽然“二八效应”、“马太效 应”仍不明显，但是规模效应、强者恒强的趋势在路上。由于近年医药行 业的快速增长，加上今年疫情的影响，我国医药上市公司整体市值提升较 快，目前单个医药公司平均市值已经超过全体上市公司的平均市值。
从近 20 年我国医药上市公司（含 H 股）总市值 TOP20 排名情况来看 （以 2020 年为参考点）：从 TOP20 名单门槛来看，5 个节点第 20 名分别为 天坛生物 47 亿元、华润双鹤 24 亿元、中恒集团 194 亿元、华东医药 356 亿元、康龙化成 914 亿元。而从千亿市值企业来看，直到 2015 年节点才 出现首家–上海莱士 1096 亿元；而到 202010 节点，总共有 16 家公司达 到千亿，其中 2000 亿元以上的有 7 家，恒瑞医药、迈瑞医药分别以 4737 亿元、4702 亿元位居前二名。从上榜次数来看，复星医药 5 次，恒瑞医药、 云南白药均出现 4 次。
1）不同领域多点开花。从 2020 年上榜企业来看，涉及的细分领域非 常之多，包括综合及综合药品 5 家、医疗器械 1 家、CRO/CMO 企业 4 家、 医疗服务 1 家、互联网医疗 2 家、生物制品（包括疫苗）6 家、品牌中药 1 家。一方面说明我们在医药领域仍然有众多可能性，另一方面从市值来 看我们的头部企业与美国的相比仍有较大差距，如恒瑞医药目前以 4737 亿元位居榜首，仍然没有赶上美国同时期的第 20 名吉利德科学（729 亿美 元）。
2）药品、器械龙头显现。恒瑞医药目前市值排名第一，相较 2015 年翻了近 5 倍，目前已经形成以抗肿瘤、麻醉镇痛、造影剂三大领域为主的 业务格局。自 2000 年上市以来恒瑞业绩持续稳健增长，收入 CAGR 达 23%， 归母净利润 CAGR 为 26%。恒瑞是我国创新药企业标杆，研发支出连续多年 位列国内首位，研发占收入比例达到全球制药巨头的水平（2019 年占比 16.7%）。2017 年以来，恒瑞在新药研发、国际化方面逐步迎来收获，创新 药品种吡咯替尼、19K、PD-1、瑞马唑仑等品种陆续获批，逐步迎来收获 季，加上丰富的产品管线以及多个重磅品种处于临床 III 期有望连续上市， 均是恒瑞近 5 年来市值不断攀升的推手。迈瑞医疗以 4702 亿元的市值目 前排名第二，作为国内医疗器械龙头企业，迈瑞目前形成生命信息与支持、 体外诊断与医学影像等三大板块，业绩均保持稳定增长。上半年抗疫助力 公司业绩增长，并加速海外推广进程，其高端产品国产替代可期，中低端 产品亦可满足不同等级医院需求。自 2018 年 10 月上市以来，迈瑞市值翻 了近 8 倍。从药械比、人均消费水平等方面来看，我国医疗器械行业仍有 较大的提升空间。
3）近 5 年医药行业发展迅猛。从上述图表看出，我国医药行业企业 数量从 2015 年的 323 家增加到目前的 514 家，增长近六成，医药行业上 市公司总市值增长 150%，当然也与今年疫情推动的医药行情有一定关系 （尤其疫苗、互联网医疗等）。总体来讲，近 5 年来我国将医药行业的重 点逐渐转移到医药创新上来，提升药品/器械审评审批速度以解决审评积 压问题，加入 ICH 正式与国际标准接轨。尽管在“两票制”、仿制药一致 性评价、药品耗材集采、医保谈判降价等短期来看利空行业的重磅政策下， 长期仍然不改医药行业提升产品/服务质量、为创新发展腾挪空间的大方 向。从上市企业层面，这 5 年来上市了一批优质企业：如优质创新器械龙 头迈瑞医疗；研发外包 CRO/CMO 企业药明康德（A+H）、药明生物、泰格医 药（A+H）、康龙化成（A+H）；优质生物药企业百济神州；优质化学药企业 翰森制药；优质互联网医疗平安好医生；优质疫苗企业康泰生物、康希诺 -U。从上市公司市值变化来看，除了上述提到恒瑞医药近 5 年翻了近 5 倍 以外，眼科医疗龙头爱尔眼科翻了近 8 倍，疫苗龙头智飞生物翻了近 9 倍， 互联网医疗龙头阿里健康翻了近 6 倍，生物制品龙头长春高新翻了近 10 倍，民族品牌中药片仔癀翻了近 5 倍，优质 CRO 企业泰格医药翻了近 8 倍。
4）一部分公司面临考验。近 20 年来，医药行业早期诞生了一批优质 企业，有些公司遭遇了短期的刺激不断调整，也有部分企业遭受了长期的 冲击而仍在不断探索未来之路。美年健康为体检龙头，在体检宽赛道上分 享巨大红利，一度与爱尔眼科、通策医疗并称为“医疗服务三巨头”。集 团于 2015 年 8 月在 A 股上市(SZ:002044),2016-2017 年先后收购“美兆”、 “慈铭”,并于 2018 年正式完成中国内地版图的全覆盖，截至 2019 年底 美年在全国 294 个核心城市布局 703 家体检中心。期间美年股价也一路上 扬上涨近 1.5 倍，而 2018H2 以来，经历了广州富海门诊、商誉减值、新 冠疫情等多重冲击，公司业绩增速大幅下滑，股价也进入深度调整阶段。 因此，公司开始对“快马圈地”发展战略进行了反思和调整，逐渐思考从 增量扩张转向存量运营，全面加强质控管理，持续加强规范“集团督查省级巡查-市级检查-分院自查”四级医质管理体系。随着积压订单集中释 放、医院体检客户回流，2020 年美年业绩能否扭亏向好发展，值得拭目以 待。
上海莱士于 2008 年在深交所中小板挂牌上市(SZ:002252),是我国乃 至亚洲地区知名的血液制品企业，专注于血液制品的发展，在上市初到 2015 年 11 月顶点期间股价翻了近 30 倍，并于 2015 年底登顶成为首家市 值过千亿的医药企业。2016 年起，上海莱士通过设立的并购平台分别于 2016 年 8 月完成英国 BPL 的收购，于 2018 年 1 月完成德国 Biotest 的收 购，并计划未来择机将 BPL、Biotest 整体或相关业务注入公司，意在打 造“世界级血液制品行业的民族航母”。2018 年 2 月上海莱士拟筹划收购 天诚国际或其下属子公司 100%股权（初步预计交易作价或达 160 亿元以 上），同时募集配套融资不超过交易金额的 10%。由于该次重组为跨境并购， 交易金额较大，工作时间较长，一拖就是 2 年悬而未决。另外，由于 2017 年开始国内证券市场波动较大，公司风险投资产生较大损失，2018 年一季 度投资亏损 8.98 亿元（全年亏损 19.8 亿元），2018 年度归母净利润-14.69 亿元，同比减少 275.72%。因此，2018 年 12 月 7 日复牌后，公司股价一 路狂跌至 5.74 元，相比停牌前收盘价下跌近 70%。2019 年公司再出发， 战略聚焦于血液制品主营及生物制品相关产业，同时大幅缩减风险投资规 模，主营业务血液制品销售收入同比增长较大。2020 年 3 月，上海莱士完 成对西班牙基立福下属子公司 GDS（全球知名的血液检测仪器及试剂生产 商）45%股权的收购，预示该次海外并购正式收官。至此，公司控股股东 仍为科瑞天诚和莱士中国，基立福成为公司第一大股东，持股比例为 26.2%。截至目前，上海莱士及其下属子公司郑州莱士、同路生物和孙公 司浙江海康拥有单采血浆站 41 家（含 1 家分站），采浆范围涵盖 11 个省 （自治区）。未来，昔日的血液品龙头能否重拾荣耀值得期待。
华润三九早年连续上榜 TOP20 榜单 3 次（2000 年排名第 2），目前市 值一直在 250 亿元上下徘徊。华润三九为国内 OTC 龙头企业和具有一定影 响力的处方药企业，未来仍然要看中药配方颗粒的增长、自我诊疗板块品 牌年轻化建设情况。哈药股份早年连续上榜 3 次，均排前十，目前公司市 值在 100 亿元以下。哈药股份融医药制造、贸易、科研于一体，拥有“哈 药”、“三精”、“护彤”、“世一堂”、“盖中盖”等驰名商标及“世一堂”中 华老字号的使用权。近些年来，哈药受带量采购、医保控费、国谈品种降 价等系列政策影响较大。ST 康美 2 次上榜，分别是 2010 年排名第 9、2015 年排名第 4，2018 年涉嫌财务造假后股价一落千丈，目前市值相比 2018 年高点跌去近 90%。康美药业于 2001 年在上交所上市,是国内中医药全产 业链的龙头企业，率先进行中医药互联网布局。这些公司能否重拾昔日风 采，需综合考量业务布局、合规风控、管理层智慧、投资者信心等等，时 间将会给出答案。
3.医药行业未来发展趋势分析
3.1.坚持医药创新发展方向不动摇
国家大力支持医药创新。从 2017 年开始，国家药监局加速新药审评审批，促进我国创新药企业发展及 传统药企转型。2018-2019 年国家药监局每年批准 50 个左右的新药，其中 国产新药占比近 20%。另外，国家医保局通过医保谈判将更多创新药快速 纳入医保支付范围，为我国创新药研发提供了较好的发展环境。
2019 年，我国药审中心 CDE 受理 1 类创新药注册申请共 700 件（涉及 319 个品种），品种数同比+20.8%。其中，CDE 受理国产 1 类创新药申请 528 件（涉及 244 个品种），其中化学药 401 件（144 个品种），生物制品 127 件（100 个品种），适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统用药等领 域。从 2016 年开始，我国进口创新药注册申请占比逐年提升，其中以化 学药为主，这与我国加快审评审批、加入国际组织 ICH 等因素有关。近年 我国获批上市的创新药主要聚焦国内外热门靶点，主要适应症为恶性肿 瘤、精神类等领域。
创新审批通道开放助力创新医疗器械上市。近日，国家药监局公布了 前国家食药监总局 2014 年发布《总局关于印发创新医疗器械特别审批程 序的通知》后，创新审批通道开放已向医疗器械企业总共批准发布的 III类创新审批产品注册证总数为 98 个，共有 82 个企业先后取证。
靶向肿瘤药成为治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的重要手段。经过 10 余 年的发展，靶向治疗已经成为不可手术的晚期肺癌的一线优先治疗策略。 2019 年，肿瘤靶向小分子药已经成为我国样本医院抗肿瘤药第一大品类， 市场占比达到 19.4%，同比提升 6.8pct。肺癌是我国第一大癌种，2018 年 发病率达到 0.062%，新发人数占全球新增肺癌患者的 41.4%，其中非小细 胞肺癌患者占肺癌患者总数的 85%左右。
NSCLC 常见的驱动基因包括 EGFR、KRAS、c-MET、HER2 基因突变、 ALK/ROS1、RET 基因重排等。其中 EGFR 靶点是发现最早、研究最深入的一 个，在 NSCLC 患者突变类型中突变率也最高（全球平均约为 35%，亚裔在 30%-50%）；KRAS 基因突变（15%-20%）、ALK/ROS1 重排（约 5%以上）、c-MET 基因突变（约 4.5%-4.8%）、HER2 突变（约 4%）、RET 基因重排（约 1%-2%）。 作为 NSCLC 主要靶点用药，预计到 2023 年、2030 年，我国 EGFR 小分子靶 向药物市场规模将分别达到 182.7 亿元、395.0 亿元，2018-2023 年、 2023-2030 年 CAGR 将分别达到 22.9%、11.6%。
近年来，靶向治疗逐渐向中/晚期肺癌迈进，而术后辅助治疗的相关 研究出现了第二个高峰。目前，一代、二代、三代 EGFR-TKI 药物均已经 有了多款成熟产品，靶向、抗血管生成、细胞毒药物及免疫治疗的联合用 药仍然是主旋律之一，针对 EGFR 和 ALK 这两条通路已经建立了较为标准 的诊疗路径。
在 WCLC 会的前会上，eXalt3 研究数据显示了国产二代 ALK 抑制剂恩 沙替尼的疗效：相较于克唑替尼，恩沙替尼显示了全面优势，两组的中位 PFS 分别为 25.8 个月和 12.7 个月；ORR 分别为 75%和 67%；颅内应答率分 别为 64%和 21%；首次 1 年颅内进展率分别为 4%和 24%。目前，ALK 通路已 经形成了一代、二代及三代药物 “三世同堂”的局面，在靶向治疗的加持下，患者的中位 OS 超过 7 年，进入肺癌的“慢病化”管理时代。
生物类似物蓬勃发展，市场空间潜力巨大。我国生物药市场规模以数 倍于全球生物药市场的速度增长，我国生物药市场的蓬勃发展，将有助于 带动生物类似物市场的发展。2018 年全球生物药的市场规模达到 2618 亿 美元，2014-2018年CAGR 高达7.7%，同期我国的生物药市场CAGR为22.4%， 复合增速约为全球的 2.9 倍。近年来，随着重磅生物原研药专利陆续到期， 我 国 研 发 实 力 强 大 的 医 药 企 业 纷 纷 布 局 相 关 类 似 物 的 研 发 。 据 Frost&Sullivan 统计，2018 年我国生物药市场规模达到 2622 亿元人民币， 其中生物类似物市场规模达到 16 亿元，预计 2018-2023 年我国生物药市 场和生物类似物市场 CAGR 将分别达到 22.4%和 74.5%。自 2015 年生物类 似物指导原则发布以来，生物类似物审评、审批政策逐渐明朗，我国生物 类似物的研发监管水平逐步与国际接轨。随着支付体系的逐渐完善，生物 类似物上市后，将以较低的价格快速渗透市场，有助于缓解我国今后 5-10 年医疗费用上涨的紧迫问题。
2019 年，我国生物类似物迎来了突破性的进展，4 款生物类似物相继 获批上市，包括汉利康（利妥昔单抗）、安健宁（阿达木单抗）、安可达（贝 伐珠单抗）、格乐立（阿达木单抗）。截至 2020 年 9 月 30 日，国内共有 8 个生物类似物获批上市，其中 2020 年获批上市的有达伯华（利妥昔单抗）、 汉曲优（曲妥珠单抗）、苏立信（阿达木单抗）、达攸同（贝伐珠单抗）。据统计，目前国内约 180 家药企已布局生物类似物的产品研发，共涉及 400 余款药物。国内在研的生物类似物大多集中在 CD20、HER2、EGFR、VEGF、 TNFα等热门靶点。
3.2.规模效应降本增效提升竞争力
我国医药行业正处于全面转型的关键时期，创新导向和专利突破是大 方向，品牌溢价、结构调整是大动作，提质增效、降低成本实现规模效应 都将成为未来医药企业竞争力的重要体现。
3.2.1.药品带量采购、耗材集采旨在降本增效
1）集采降价成为医保控费的重要举措之一
首批 4+7 集采的 25 个中标品种，相比试点城市 2017 年相同药品最低 采购价平均降幅达到 52%，最高降幅 96%。4+7 扩面集采的 25 个中标品种， 与联盟地区 2018 年最低采购价相比平均降幅达 59%，与首批 4+7 采集中选 价相比平均降幅 25%。第二批国采的 32 个中标品种，与联盟地区 2018 年 最低采购价相比，平均降幅 53%，最高降幅达 93%。
第三批集采涉及品种数量为前两批国采数量之和，多家跨国药企的重 磅品种被纳入，大型“原研替代”场面出现。据米内网统计，辉瑞和默沙 东均有 5 个品种被纳入，阿斯利康和诺华均有 4 个品种，施贵宝有 3 个品 种。其中辉瑞被纳入的 5 个品种分别为塞米昔布、西地那非、舍曲林、利 奈唑胺、依法替布等，成为该次集采品种扩容后上榜品种最多的国际医药 巨头，也是在前面 4+7 集采、4+7 扩围集采均无中标品种情形下受到冲击 后做出的选择。
第四批药品国家集中采购启动。《关于报送第四批国家组织药品集中 采购品种范围相关采购数据的通知》显示，此次涉及 44 个产品、90 个品 规，仍以化药为主，除眼科滴剂、注射液外，其他均为口服型药品，涉及 多个抗糖尿病药物、抗肿瘤用药以及大品种注射剂（8 个产品），而生物制 品和中成药不在其列。此次采购于 12 月 12 日正式启动报量，12 月 30 日 17 点前，各省完成相关药品预采购量的审核工作，报送至联合采购办公室。
药品集中采购政策的全国推进,将促进我国医药卫生总费用的合理支 出和民族制药产业的转型升级。未来医药企业要么增加专利壁垒，如扩大 适应症、延长药品专利期；要么实现规模效应，即在保障产品质量的同时 发挥成本优势实现以价换量，在全面价值链战略博弈中取胜。带量采购将 大大降低药品市场推广、进入医院的成本，承诺及时还款降低了企业占款 和融资成本，这些因素可以对冲药品降价的影响。
近日，江西省医药采购服务平台发布了《关于公布 2020 年江西省药 品带量采购经济技术标得分综合评审结果及中选结果的通知》。作为较早 开始省级带量采购的省份，早在今年 6 月份江西就发布了药品带量采购综 合评审规则，并要求相关药企提交带量采购报名材料。2020 年 9 月发布的 《江西省药品带量采购文件》规定：1 家企业中选，取首年约定采购量基 数的 50%；2 家企业中选的，取首年约定采购量基数的 75%，其中 50%给最 低价中选企业，25%给最高分中选企业。以奥美拉唑注射剂为例，最低价 中选的人福药业和最高分中选的阿斯利康将分别获得 50%、25%的首年约定 采购量。采购周期则按照以下规则确定：1 家企业中选的，采购周期为 1 年；2 家企业中选的，采购周期为 2 年，一年签订一次协议。
2）医保谈判增加创新药可及性
近日，第 5 次医保谈判启动，也是国家医保目录动态调整后的首次谈 判，时间为 12 月 14 日-16 日，涉及肿瘤、精神疾病、眼科、儿科等领域 药品。医保谈判规则与去年一致：独家品种以比价磋商的方式进行谈判； 其他品种企业两次报价，超过预期价的 15%即出局。参与谈判的品种，此 前 9 月 18 日医保局发布的初审名单通过形式审查的共有 751 个品种。国 家医保局 11 月 18 日发文表示，目前已将 40 余种抗癌药成功纳入医保乙 类目录。为推动谈判药品落地，医保局还建立了谈判药品落地监测机制， 根据监测结果谈判药品的实际报销比例在 60%以上。
12 月 28 日，国家医保局 、人力资源社会保障部关于印发《国家基本 医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)》，《2020 年药品目录》 共收载西药和中成药共 2800 种，其中西药部分 1264 种，中成药部分 1315 种，协议期内谈判药品 221 种。共对 162 种药品进行了谈判，谈判成功 119 种（其中目录外 96 种，目录内 23 种），成功率 73.46%，平均降价 50.64%。 本次医保目录调整始终坚持“保基本”的功能定位（即调出临床价值不高 的药品，降低费用明显偏高的药品，专项谈判到期药品的价格），按照“尽 力而为、量力而行”的要求，确立了“突出重点、补齐短板、优化结构、 鼓励创新”的调整思路，基本医保药品保障能力和水平更高的目标，更好 地满足广大参保人的基本用药需求，助力解决人民群众看病就医的后顾之 忧，提升广大人民群众的获得感。
今年首次实行申报制，即符合今年调整方案所列条件的目录外药品才 可被纳入调整范围。目录外药品的调整范围实现了从“海选”向“优选” 的转变。根据申报条件，共计 704 种目录外药品申报成功。设定申报条件 的主要考虑是：一是更好满足临床需求。例如国家基本药物、集采中选药 品、新冠肺炎治疗用药、临床急需或鼓励仿制的药品等。二是更好与新药 审批工作衔接，实现药品审批与医保评审“无缝衔接”，体现鼓励新药创 制的导向。新版医保目录将今年 8 月 17 日前上市的药品纳入调整范围， 最终 16 种药品被纳入，体现了支持新药的导向。三是照顾临床用药延续 性。例如纳入 5 个及以上省级医保药品目录的药品，也被纳入调整范围。
值得关注的是满足条件 5 的 171 个品种，条件 5 即“2015 年 1 月 1 日 -2020 年 8 月 17 日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品”，均 为十三五期间上市的新药，且大多是独家品种。其中包括目前国内获批上 市但未进医保的 7 个 PD-1/PD-L1 产品均在列（信达生物的已于去年进入 医保）；根据 2019 年医保谈判结果，22 个抗癌药谈判成功，平均降幅在 60%左右。“医保大降价”出现的是以价换量，将惠及更多患者，这也是企 业愿意牺牲高价而进入医保目录的关键因素。如进入医保后，信达生物的 达伯舒 2020H1 实现收入 9.21 亿元，同比增长 177.7%；曲妥珠单抗、奥希 替尼通过谈判进入医保后均实现了快速放量。
PD-1 等创新药品价格仍然高企，适应症拓展成发展关键。当前，进口 PD-1 药品的年治疗费用（赠药后）普遍高于 20 万元（其中 K 药约 28.7 万 元，O 药约 25.8 万元），国产 PD-1 药品的年治疗费用（赠药后）则在 10 万元左右。据各家相关药企官方公布赠药后的年治疗费用，如君实生物 9.4 万元、恒瑞医药 11.88 万元、百济神州 10.69 万元。其中，信达生物的信 迪利单抗通过 2019 年国家医保谈判进入医保后，年治疗费用为 9.67 万元， 医保报销后患者自付 2.9 万元左右。PD-1 竞争非常激烈，适应症覆盖度成 发展关键。其中，恒瑞的卡瑞利珠单抗先后获批 4 个适应症，其中肺癌和 肝癌均为核心适应症。今年 10 月初，恒瑞医药推出卡瑞利珠全年药费 3.96 万元的 4 季度大促销活动，表明了其进入医保目录的决心和底气。2020 年 恒瑞医药、百济神州和君实生物等国产的 PD-1 全部被纳入医保目录。
3）高值医用耗材集采提升中标企业市场份额
高值医用耗材是指对安全性有严格要求，直接作用于人体、严格控制 生产使用的、价值相对较高（单价 500 元）的消耗型医用材料。2019 年 7 月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确按照带量采 购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购，随 后多地医保局相继响应。2019 年 7 月安徽、江苏实现高值医用耗材集中带 量采购，2020 年 4 月京津冀等北方 9 省开展人工晶体联盟采购，同月渝黔 滇豫等 4 省份开展了吻合器、补片等耗材联盟采购，在高值耗材领域探索 完善采购方式。同时，山西、福建、陕西、浙江等省份也进行了高值医用 耗材集中带量采购的探索。2020 年 10 月 16 日，国家组织高值医用耗材联 合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件 （GH-HD2020-1）》，这是国家层面首次对高值耗材进行集采。此后，A 股医 疗器械板块迎来震荡调整。耗材集采使得产品终端价格明显下降，而以价 换量的效应将有利于中标企业迅速增加医院覆盖数量而提升销量，进而提 升中标企业的盈利能力。
11 月 5 日，首批冠脉支架国家集采在天津开标，8 家企业的 10 款冠 脉支架产品中选。其中涉及吉威医疗（蓝帆医疗）、微创医疗、乐普医疗 等在内的 6 家国产企业，以及美敦力、波士顿科学 2 家外资企业。中选产 品单价区间为 469 元-798 元，较 2019 年价格降幅均超过 90%，因而也引 起了行业的震动而成为耗材集采“里程碑”。根据医保局公布的数据，按 意向采购量计算，预计节约 109 亿元。国家医保局 11 月 13 日发文表示， 按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》的要求，医保 局坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。
第二批高值医用耗材国家集采正在酝酿。据《关于开展高值医用耗材 第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》显示，第二批医用耗材 清单主要包括人工髋关节、人工膝关节、封堵器、除颤器、骨科材料、吻 合器等六大类，涉及产品信息 1 万余条，具体到规格型号约 32 万条。还 将对第一批血管介入类、非血管介入类、眼科类、起搏器类产品进行增补。 从上述耗材清单材可以看出，六类耗材中骨科占了一半–人工髋关节、人 工膝关节、骨科材料。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019 版）》数据，2018 年我国高值医用耗材细分领域中，血管介入和骨科植入市场规模最大，占 比分别为 37.2%和 25%。根据三友医疗招股说明书数据，2013-2018 年中国 骨科植入耗材市场销售收入 CAGR 为 17.1%，预计到 2023 年市场规模可增 长至 505 亿元，2018-2023 年 CAGR 将达到 14.4%。
3.2.2.规模效应、行业集中度提升推动医药零售发展
2019 年，全国医药商业流通企业销售总额为 23667 亿元，同比增长 8.6%。2018 年我国 4 家医药商业龙头企业的市占率水平为 39.1%，而 2015 年美国医药流通行业 CR3 为 93%，日本 CR3 为 68%，均远高于我国。近年 来，上海医药、国药股份、九州通等企业不断延伸产业链布局，加宽自身 护城河，龙头企业的规模效应将有序释放。另外，互联网医疗的高速发展 将推动线下医疗服务机构的产业升级，公立和私立医院医生均可提高人均 服务效率与价格，规模效应显现，线上线下行业集中度得到提升。
美国、日本零售药房集中度提升源于医药分离改革，医药分离后公立 医院药品加成费用减少或消除，处方外流使得零售药房终端销售规模快速 扩大，大型零售企业充分发挥规模优势，而小型药房由于利润下滑收支不 平衡，大量的并购随之而生。长期来看，零售板块或是医药分开的较大受 益者，如果对标美日等发达市场零售板块占据医药销售市场的份额超过 70%，其长期经济战略价值可想而知。我国药品市场销售途径主要包括等 级医院、零售药店、基层医疗机构、网上药店及其他院外渠道。2015-2019 年间，我国药品市场全终端复合增速 CAGR 为 5.7%，其中网上药店和其他 院外渠道 CAGR 远高于 5.7%，零售药店 CAGR 为 6.4%。
不同类型门店增长分化明显。根据中康 CMH 监测数据，2019 年全国药 店零售终端销售规模为 4008 亿元（按零售价计算，下同），同比+4.3%。 各类门店表现出现分化，2019年零售药店35.3%的门店销售额增长5%以上， 而 44%的门店销售额下滑 5%以上。月营业额为 5 万以下的小型门店超 6 成 出现明显的负增长，优胜劣汰加剧。
药店连锁率持续上行，行业集中度提升空间大。2019 年，我国连锁药 店数量达到 26.75 万家，连锁率由 2014 年的 36.6%提升至 55.8%。我国头 部连锁药店的市场占有率逐年提升，TOP10 连锁药店的市场份额从 2014 年 的 14.4%提升至 2018 年的 21.6%，而 TOP100 也从同区间的 37.5%提升至 45.3%。
通过“新建+并购”有序增加门店，以达到更大的市场规模而实现规 模效应，提升公司对上游厂商的议价能力，进而降低产品的采购成本，是 零售药店行业的核心逻辑。随着带量采购不断推进，医药商业企业销售费 用率将逐步下降，由于规模效应的不断显现，期间费用率也将呈下降趋势。
在零售药店规模效应、行业集中度提升的大背景下，处方外流、带量 采购、创新药上市等多因素驱动处方药在院外零售市场增长。近年医改政 策频出，包括药店分级分类管理、整治执业药师挂证行为等，短期来看增 加了药店管理成本对药店的业绩产生负面影响，采购议价能力、专业服务 较弱的单体店将面临洗牌，长期来看利好大中型连锁药店。
带量采购政策推动下，制药企业对院外市场的重视程度提高。市场普遍认为药品集采不利于药店，然而 2020 年 1 月的第二批集采从制度上允 许医保定点零售药店参与，全国不少省市出台了零售药店参与集采的文 件，其中云南、广东、浙江、上海、山东等地走在了前列。从零售终端来 看，大部分集采品种在零售药店价降量增，非集采品种价增量减。此外， 外企积极布局零售渠道，未纳入带量采购的品种有向院外市场转移趋势。
近年我国专利药市场保持 20%-30%的高速增长，国产企业的专利药开 始崛起，2018 年以前药店是新药上市初期商业化的主要销售渠道。随着 2018 年安罗替尼、K 药和 O 药等重磅品种上市，创新药在医院市场的销售 规模呈指数增长。
3.2.3.凭借品牌、标准化服务专科连锁规模效应显现
包括眼科、口腔在内的专科服务均为优质赛道，凭借品牌力量进行模 式复制，实现标准化运营，随着客流量、客单价的提升，而运营成本边际 递减，连锁医疗服务规模效应显现。
品牌溢价获客成本低，标准化建设效率提升。凭借近 70 年的优良口 碑，通策杭口医院在浙江地区家喻户晓，多年来其广告支出少，销售费用 率常年低于 1%。“总院+分院”模式日渐成熟，通策医疗标准化建设新建分 院，成本支出边际递减，销售净利率在同行业中占优且呈稳步上升趋势。 同样，随着眼科科技和产品的迭代升级，拥有十余年品牌的爱尔眼科,围 绕构建“眼健康生态圈”战略规划，加快医疗网络布局，公司门诊量/手 术量稳定增长。
着力布局高附加值业务，客单价逐步提升。2019 年，通策医疗种植、 正畸和儿科三大高附加值业务占比持续提升，占比达到 65%（相比 2017 年 提升近 4 个百分点），产品结构优化带动公司毛利率上升。同时，公司推 进诊疗、技术和设备与国际接轨，不断发展先进技术，包括 CGF 技术、全 程数字化种植技术、即刻种植即刻修复技术等等。高附加值业务提升、高 新科技更迭、物价上涨等因素促进客单价的提升，2019 年公司客单价在 844 元/人次，同比增长 5.5%。同样，爱尔眼科加快毛利率较高的屈光、 视光服务布局，2019 年爱尔客单价约为 1380.5 元，同比增长 8.6%。
3.3.提升综合实力实现进口替代
近五年来，国家政策密集发布支持医药生物产业创新升级。2015 年， 国务院《中国制造 2025》规划将“生物医药及高性能医疗器械”纳入制造 业发展的十大重点领域之一，鼓励国产企业加强创新、攻坚克难。2017 年， 科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，提出医疗器 械向国产化、品牌化、高端化、国际化方向迈进，推动医疗器械生产的跨 越式发展。2017 年 10 月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化 审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，意见要求：加强企业的创新能力，推动药品、医疗器械审评审批效率，让更多的创新药品和先 进医疗器械上市，满足公众未被满足的医疗需求，同时也提升我国医药生 物行业的国际竞争力。这不仅促使国内药品和器械研发创新，国产医疗器 械整体的进口替代进程也在加速。2018 年，上市持有人制度、创新器械优 先纳入集中采购目录等重磅政策不断出台，医疗器械创新正式进入发展快 车道。近年来，以联影、迈瑞为代表的医疗器械优质企业在核心技术、设 计理念、质量控制和营销模式等方面不断创新突破，部分医学影像、生化 分析类等中高端产品已可完全满足国内市场需求。
资本层面也实现了进口替代的政策支持。今年 3 月，中国证监会进一 步明确科创板“3+5”指标体系，首次将实现进口替代提到注册上市文件 层面上，对用核心技术实现进口替代的仿制药、医疗器械企业转型升级提 供了巨大的资金支持。
3.3.1.跨国药企长期以来的高溢价优势逐渐失去
随着原研专利药的密集到期，加上仿制药的迅猛发展，跨国药企的业 绩正遭到不小的冲击。在中国仿制药一致性评价和带量采购的重磅政策的 深入推进下，国产替代趋势明显，跨国药企长期以来高溢价的优势逐渐褪 去。国内一批创新型仿制药企业在逐步崛起，正通过“渐进式”的创新实 现对原研药的进口替代，也体现了我国新药研发实力的增强。2020 年 2 月， 中国生物制药的重磅吸入制剂品种布地奈混悬液获批，有望拉开进口替代 大幕，预计上市首年有望贡献 5-10 亿元收入，峰值有望接近 20 亿元，另 外其储备的重磅品种沙美特罗氟替卡松粉吸入剂也有望于 1-2 年内获批。
3.3.2.医疗器械领域进口替代空间大
中低端器械逐渐实现进口替代。分级诊疗政策、耗占比政策的不断深 入推进，有利于提高国产设备的市场份额。由于科研需求相对较小，中小 基层医院不必购买高精尖仪器，因而选择采购性价比较高的中低端国产设 备。目前，我们已经实现进口替代的领域有：体外诊断领域中的生化诊断； 耗材领域内的骨科创伤和脊柱类产品、心血管支架和心脏封堵器、人工脑 膜等；大型医疗设备中的监护仪等；家用医疗器械中的制氧机、血压计等。
通常来说，自产率（核心部件自主研发生产）是判断一台医疗设备整 机性能良好与否的一个重要标准，自产率高的产品在质量和性能上也更加 稳定。如果国产医疗设备核心部件和关键技术的自主研发占比无法达到 60%的话，就无法在竞争中实现国产替代。国产领先医疗设备厂家大多采 取 OEM 方式，上海联影等国内老牌医疗设备生产商其诸多核心部件均来自 于跨国企业。以 DR 为例，球管是整个 DR 产品影像链中的一个重要部件， 国内中高端 DR 产品基本采用进口球管，主要以瓦里安、东芝的产品为主； 而在高压发生器方面，其依赖度更高，其 DR 产品主要采用进口品牌，无 法实现整机一体化设计。
进口和国产器械获批数量的比较是反映替代的关键指标之一。据火石 创造统计，近年进口器械获批数量逐年降低，而国产器械获批数量在上升， 这意味着国产替代正在加速。国产二类器械获批数量大于进口器械，这说 明国产品牌已经实现进口替代，而国产三类与进口三类差距不大，但国产 三类逐渐增长，说明高端器械市场国产替代也在推进中。
3.3.3.医用耗材带量采购将加速国产化替代
骨科植入物是人体骨骼修复、补充、填充及替代的一大类植入物的统 称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补。骨科植入物为全球医疗器械行业 第四大细分领域，主要分为创伤、脊柱和关节三个细分领域。
我国骨科植入医用耗材市场规模增速远高于全球增速。根据前瞻产业 研究院报告，2016 年全球骨科耗材市场规模达到 418 亿美元。预计到 2024 年全球骨科耗材市场将达到 530 亿美元（Global MarketInsights）， 2016-2024 年 CAGR 约为 3%。全球骨科耗材市场集中度相对较高，CR5 企 业强生、捷迈邦美、史赛克、美敦力和施乐辉合计市场份额约占全球的 62%。 2018 年，我国骨科植入医用耗材市场规模达到了 258 亿元，位于高值医用 耗材的第二位。我国骨科植入物的市场规模保持稳定较快增长，2013-2018 年 CAGR 达到 17.1%，预计到 2023 年市场规模将达到 505 亿元，2018-2023 年 CAGR 将达到 14.4%。目前，我国创伤类、脊柱类、关节类产品市场份额相当，2018 年市场份额分别为 28.6%%、29%、27.9%。
从市场份额来看，我国骨科植入耗材行业集中度远小于全球水平， 2018 年我国骨科植入物 TOP10 的企业占据 49.6%的市场份额，CR5 企业份 额为 38%(均为进口商)。随着技术水平的不断提升，凭借成本和政策优势 （医保报销等），国产企业市场份额提升实现进口替代有较大空间。
我国骨科植入器械进口替代进程不一
创伤类植入物已经实现国产替代。创伤类植入物，广义上指能够治疗 意外损伤的骨折、肌腱断裂、软组织撕裂等运动损伤的植入器械。相关的 产品主要包括髓内钉、空心钉、金属接骨板、足踝系列产品等内固定系统 及外固定支架。2018 年我国创伤类植入物市场规模 77 亿元，2013-2018 年 CAGR 为 15.2%，稍低于骨科植入类耗材市场的整体增速。由于产品技术 含量相对较低，创伤植入类是国产化进程相对较高，国产产品的比例在 2018 年达到了 67.9%，相比 2012 年上升 10.9pct。
然而，国内生产创伤类植入物的企业数量虽多，而优势企业所占的市 场份额并不大。2018 年创伤类植入物市场份额排行中，外企龙头强生和史 塞克稳定位居前两位，分别占比 14.9%和 8.4%，而国产的龙头企业大博医 疗仅占 6.4%的市场。
脊柱类植入物进口替代正在进行中。脊柱类植入物，是指可以实现因 颈椎病、腰椎滑脱、脊柱肿瘤、腰椎间盘突出症、腰椎椎管狭窄等原因导 致的锥体切除后的矫正、复位和融合等功能的内固定人体植入物，主要产 品包括连接棒、融合器、连接钢板、脊柱前路钉棒系列、脊柱后路钉棒系 列等。2018 年，我国脊柱类植入物市场规模 73 亿元，2013-2018 年 CAGR 为 17.2%，与骨科植入类总体市场的增速相当。
2018 年国产脊柱类产品国产化比例约为 39%，相比 2012 年基本没有 变化，进口替代程度低于创伤类产品，但行业集中度相对较高。2018 年市 场规模前 6 的企业占据了近 75%的市场，其中外资企业占据了绝对优势， 仅两大龙头企业强生和美敦力分别有 28.97%和 23.35%的市场份额。国产 企业中市场占有率最高的威高股份仅有 8.37%，而国产企业中其他优势企 业天津天正、大博医疗和三友医疗的市场份额均不到 5%。
关节类植入物国产化进程相对较慢。关节植入物，主要是指用于修复 并重建由于股骨头坏死、膝关节骨性关节炎、先天性髋臼发育不良、肩关 节习惯性脱位等关节疾病引起的受损关节的人体植入物。主要产品包括人 工膝关节、肩关节、髋关节和小关节等，其中前二个是最主要的两个产品。 关节植入物的市场规模增速相对最快。2018 年我国骨科关节类器械市场规 模达到 72 亿，2013-2018 年 CAGR 高达 21%。关节类产品国产化进程相对 较慢，主要原因是关节植入物大多为终身植入物，使用寿命长达 15-20 年甚至更久，且生产工艺复杂研发投入大，消费者更倾向于选择技术发展成 熟、口碑及服务更有保障的进口产品。2018 年关节植入物市场中，外资企 业占据 73.3%的市场份额，而国产企业仅占比 26.7%。
医用耗材带量采购将加速国产化替代。2019 年 7 月，国务院办公厅印 发《治理高值医用耗材改革方案》，明确按照带量采购、量价挂钩、促进 市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购，随后多地医保局相继响 应，福建、江苏、云南、安徽、浙江省份走在前列。我们认为耗材集采使 得产品终端价格明显下降，而“以价换量”的效应将有利于中标企业迅速 增加医院覆盖数量而提升销量，进而提升中标企业的盈利能力。如目前国 内关节领域的国产化水平约为 27%，带量采购后或有 40%左右的市场份额 上升空间，预计未来理想国产化率将达 60%-80%。
3.4.新品牌新消费培育新增长点
3.4.1.医疗美容市场呈现快速发展态势
我国医疗美容市场渗透率提升空间大。目前，我国成为仅次于美国的 第二大医疗美容市场，2018-2023 年复合增速有望达到 24.2%，增速排名 第一。相比于医美发达国家，我国医美渗透率仍有 2-5 倍提升空间。我国 医美行业需求旺盛。2017 年我国各类医疗机构中医疗美容科床位数为 11470 张，2011-2017 年 CAGR 达到 13.9%；2017 年我国整形外科医院和美 容医院的门诊量合计共 534.4 万人次，2011-2017 年 CAGR 高达 29.5%。
非手术注射类的轻医美增速较快。2019 年，中国医美市场规模为 1769 亿元，2015-2019 年 CAGR 为 28.5%。目前获批的医美注射类产品主要有 4 类：透明质酸钠填充剂（HA）、胶原蛋白填充剂、肉毒毒素、埋植线等。 我国注射类非手术医美市场占比为 41%，2019-2024 年 CAGR 预计将达到 20.4%。
根据美国整形美容外科协会（ISAPS）数据，用于美容（含医美）领 域的 HA 占总销售额 60%以上，预计 2018 年全球 HA 市场规模将超过 28 亿 美元。2018 年我国医药级 HA 市场规模 68.8 亿元，主要包括医美、骨科和 眼科三个应用领域，其中医美占比最大，2014-2018 年 CAGR 高达 32.3%。 从竞争格局来看，我国医药 HA 市场主要由国外品牌主导，国内三大本土 企业合计共有 22.4%。2019 年，我国合规医美 HA 市场规模在 47.6 亿元左 右，2015-2019 年 CAGR 为 26.1%，预计 2019-2024 年 CAGR 将达到 20.4%。
自爱美客登录创业板，玻尿酸三龙头–昊海生科、华熙生物和爱美客 均已悉数登录 A 股。从营业收入来看，由于终端医疗产品与功能护肤品发 力，华熙生物于 2019 年营业收入超越昊海生科位居三家企业中首位，爱 美客营收体量远不及其他 2 家，但其营收的复合增速最大，2016-2019 年 CAGR 达到 58.2%，而华熙生物 CAGR 为 37.0%，昊海生科 CAGR 为 23.0%。 昊海生科虽然营收体量大，但其扣非净利润表现一般，数额不大且 2016-2019 年 CAGR（6.8%）远不及其营收 CAGR，主要原因是近年昊海正在 布局培育眼科板块。华熙生物表现尚可，扣非净利润 CAGR（34.9%）基本 与营业收入 CAGR（37.0%）持平。爱美客则表现突出，2016-2019 年扣非 净利润 CAGR 为 80.3%，远高于营收 58.2%的 CAGR。 受疫情影响，2020 年 医美公司业绩均有不同程度的下滑。
从盈利能力来看，爱美客近年整体销售毛利率均在 90%左右且有上升 趋势，比华熙生物和昊海生科高出 10 个百分点以上。值得注意的是，爱 美客整体净利率亦明显优于其他 2 家企业，并且 2019 年由于期间费用占 比的降低，其销售净利率同比提升 17.2pct 至 53.4%。
2016-2018 年，LG 伊婉、Allergan、Humedix 和 Q-Med 合计市场份额 分别为 74.3%、72.6%、70.3%，3 年间累计下滑 4 个百分点。国产玻尿酸 企业爱美客扩张迅猛，从 2016 年的 5.7%上升到 2018 年的 8.6%（2019 年 预计到 14%），市场份额跃居国产品牌第一。随着国内厂商研发不断深入， 在质量效果不断接近的情况下，具有“性价比”的国产品牌将继续抢占进 口厂商的市场份额。
规范经营是行业不可逾越的底线。医美行业是一个新兴行业，同时具 有医、美、甚至时尚的属性，合格的医院、医生和产品缺一不可。医美注 射类产品属于三类医疗器械植入材料，分类目录属于无源植入器械，同心 血管、神经内、外科植入材料属于同一品类管理，受到严格的监管控制。 医美注射类产品进入立项以后，要经过实验室研究、动物实验、注册检验、 注册申报，以及人体临床试验验证，整个过程过程需验证产品的安全性和 有效性，最终产品要经过国家药监局的批准才能上市销售。医美注射类产 品从立项到国家批准的阶段，需要 5 年左右的时间。另外，医美对于医生 的专业化、精细化操作也有非常高的要求。这些也是医美注射类产品高毛 利率的原因。
3.4.2.品牌中药消费品种呈现加快增长态势
中药行业逐步规范发展。作为国之瑰宝，中药市场的发展受到国家及 各个地区的重视及政策支持。《中医药发展“十三五”规划》、《中医药“一 带一路”发展规划（2016—2020 年）》等政策的出台从宏观方面为中医药 行业的发展奠定了基础。2020 版《中国药典》紧跟国际先进药典标准发展 趋势，进一步引导中药企业规范化和标准化发展。近三年来，我国中药类 产品的进出口贸易总额维持稳定增长。据统计，2019 年我国中药类产品的 出口总额为 40.19 亿美元，进口总额为 21.55 亿美元，共计 61.74 亿美元， 同比增长 7.04%。新冠疫情期间，在没有特效药及疫苗的情况下，莲花清 瘟等中药产品在治疗新冠肺炎中显示出了有效性，提振了中药市场并增加 了消费者信心。随着行业竞争的加剧及技术的不断创新，中药资源不断被 深入开发，传统中药企业已逐渐转型，中药品类已涵盖中药保健食品、化 妆品及日用品等消费属性较高的系列产品。
偏重消费属性中药品种增长快。片仔癀、云南白药、东阿阿胶等都是 我国品牌中药瑰宝。其中，片仔癀是我国仅有的 2 个中药一级保护品种之 一，也是唯一一个配方和工艺被列入国家“双绝密”的稀缺品种，受到实 质的长期保护。肝病用药需求、保健需求、送礼需求促进公司片仔癀系列 产品的不断增长。从前三季度的业绩来看，最近三年肝病用药业务占公司 营收的比例从 39.49%上涨至 44.10%；2018 年肝病用药营业收入接近 18 亿 元，2019 年突破 20 亿元，2020 年前三季度营收已经高于去年全年水平， 预计今年全年的销售额有望再创新高。片仔癀的肝病用药主要在零售药店 销售，据米内网数据显示，最近几年片仔癀片在中国城市实体药店中成药 终端肝炎用药的市场份额不断提升，预计 2020 全年能上涨至 45.49%。据 2020 年全年预测数据，片仔癀、片仔癀胶囊二大独家产品分别位列 TOP1、 TOP4。
4.重点行业与公司（详见报告原文）
1）创新药/医疗器械方向（包括生物类似物）：谨慎看好复星医药、 贝达药业等,建议关注信达生物、艾力斯、百奥泰等；
2）零售药房：看好大参林，谨慎看好益丰药房；
3）连锁医疗服务：看好通策医疗，谨慎看好爱尔眼科；
4）骨科医疗器械：看好大博医疗，建议关注三友医疗；
5）新品牌新消费：谨慎看好华熙生物、片仔癀、昊海生科等，建议 关注爱美客；
5.风险提示
药品、器械价格下降不确定性；
药品、器械安全事件；
研发创新进展不达预期；
规模效应降本增效不达预期；
进口替代进度落后；
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